中國證券報記者日前獲悉，商務(wù)部與歐盟駐華使團食品安全、衛(wèi)生和消費者保護總司、歐洲藥品審評管理局(EMA)將在10月中旬聯(lián)合發(fā)起對中藥企業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)，以幫助中成藥制劑以藥品身份重返歐盟市場。

相關(guān)人士透露，自2011年4月30日《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效以來，仍無中藥企業(yè)通過歐盟注冊登記，而歐盟方面并不希望中藥產(chǎn)品退出其醫(yī)療市場，因此歐洲藥品審評管理局草藥委員會專家將來到中國對中藥制藥企業(yè)展開注冊指導(dǎo)。

多國專家聯(lián)合指導(dǎo)

據(jù)悉，此次指導(dǎo)的內(nèi)容涉及歐盟各成員國主管機構(gòu)的相互關(guān)系、傳統(tǒng)草藥含多配方產(chǎn)品的質(zhì)量要求、傳統(tǒng)草藥的有效性及安全性要求、各國草藥專論及名錄等。歐洲藥品審評管理局草藥委員會主席和副主席、美國天然藥品聯(lián)盟主席等多個國家的專家，將共同對中國中藥出口企業(yè)的約100名國際貿(mào)易管理人員、質(zhì)量管理人員及國際注冊人員展開培訓(xùn)，深入解讀《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》，對中藥在歐盟登記注冊的程序進行指導(dǎo)，幫助中國企業(yè)的中成藥制劑進入歐盟市場。

一位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，這些措施將有利于提升中成藥制造企業(yè)對歐盟市場的適應(yīng)度，促進注冊登記的成功。中國醫(yī)藥保健品進出口商會方面表示，歐盟市場是我國中藥出口的重要市場之一，但由于種種原因，截至目前我國還沒有中成藥產(chǎn)品在歐盟以傳統(tǒng)草藥身份注冊。這對我國中藥出口十分不利，也給中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

注冊將獲突破

中國證券報記者從國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站了解到，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效后，蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內(nèi)中成藥行業(yè)內(nèi)第一種在歐盟申請注冊的藥品。

濃縮當(dāng)歸丸屬于單方品種，申報難度可能相對低于復(fù)方品種。據(jù)悉，歐盟成員國之間的藥品法可以互認(rèn)，如果蘭州佛慈的藥品在瑞典申請注冊成功，就可以取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的合法身份。

目前，部分中藥類上市公司也積極著手，試圖取得突破。為應(yīng)對歐盟新指令，以嶺藥業(yè)(002603)早在2010年2月就建立起了通過歐盟認(rèn)證的國際制藥制劑車間，并計劃在此后幾年將年銷售收入的5%-8%投入到科研和技改項目中，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)按照CGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的標(biāo)準(zhǔn)進行建設(shè)，以促進藥品走向國際市場。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，2011年1-2月，在《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效前，歐盟市場占中國中藥出口的比重達10.2%，出口金額占比達17.6%。1-4月，部分企業(yè)為趕在《指令》生效前完成出口交易和囤貨，一度使上半年中成藥對歐盟出口額達到865.08萬美元，同比增長51.16%。但《指令》生效后的5-6月份，我國中成藥對歐盟出口額為176.15萬美元，同比迅速下降23.69%，負(fù)面影響快速顯現(xiàn)。

7月以來，衛(wèi)生部、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局等部門不斷尋求中藥對歐出口的“破題”途徑。中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光表示，目前中藥企業(yè)申報歐盟注冊最核心的是藥品安全問題，體現(xiàn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性、安全性等方面。不過，《指令》的實施也從另一方面說明歐洲開始重視傳統(tǒng)草藥，只要方法得當(dāng)，成功注冊將存有很大希望。