9月13日,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn),江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的《藥品GMP證書》。其中,江蘇正大天晴藥業(yè)獲得全國首張新版GMP證書,證書編號為CN20110001。

據(jù)了解,按照新版GMP的要求,SFDA目前已檢查了15家企業(yè)。第二批7家企業(yè)也將隨后公示。隨著15家企業(yè)通過新GMP認(rèn)證,該項工作的整個程序(企業(yè)認(rèn)證申請、認(rèn)證檢查、認(rèn)證通過公示)全面啟動。

首批皆為國內(nèi)企業(yè)

據(jù)記者了解,新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)于今年3月開始實施,被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)的GMP”。新版GMP將按照產(chǎn)品風(fēng)險程度,按類別分階段進(jìn)行認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險藥品,應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

根據(jù)SFDA公布的消息,首批通過新版GMP認(rèn)證的8家企業(yè)皆為國內(nèi)企業(yè),分別是:江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、武漢生物制品研究所、北京泰德制藥股份有限公司、上海賽金生物醫(yī)藥有限公司、南昌立健藥業(yè)有限公司、廣東星昊藥業(yè)有限公司。

面對新版GMP,正大天晴等8家國內(nèi)企業(yè)啟動比較早,在廠房設(shè)計、硬件設(shè)備、軟件編寫、人員培訓(xùn)等方面都走在全國藥企的前面。

江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司總工程師王善春表示:“新版GMP管理最大的特點(diǎn)是它不但重視結(jié)果,更重視過程,力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患。通過新版GMP,其實僅僅是獲得了一張市場準(zhǔn)入證書。GMP認(rèn)證只是起點(diǎn),如何將GMP認(rèn)證作為一個動態(tài)、發(fā)展、更新的過程,全方位地貫徹企業(yè)全員參與、全過程控制的質(zhì)量管理,讓老百姓吃上放心藥,才是GMP實施的最終目標(biāo)。”

謀求國際化機(jī)遇

從行業(yè)的角度來看,新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè),提升行業(yè)的集中度,促進(jìn)藥企之間兼并重組,有利于行業(yè)的健康發(fā)展;從國際競爭角度來看,新標(biāo)準(zhǔn)將促使全球?qū)ξ覈扑幤髽I(yè)的總體水平再認(rèn)識;從企業(yè)角度來看,通過新版GMP認(rèn)證將有助于企業(yè)進(jìn)一步提高員工素質(zhì),提升藥品科技含量和企業(yè)管理水平。

此次率先通過新版GMP認(rèn)證的8家企業(yè)具有幾個特點(diǎn):一是建廠時間不長;二是企業(yè)建立之初就瞄準(zhǔn)國際化目標(biāo)。

以正大天晴為例,其本次通過認(rèn)證的劑型為小容量注射劑。小容量注射劑車間按照歐盟和美國FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè),主要設(shè)備均從德國、意大利、日本等國家進(jìn)口,實現(xiàn)了自動化操作。

泰德制藥的脂微球載體靶向制劑生產(chǎn)線于2008年就通過了日本厚生勞動省無菌制劑藥品GMP符合性檢查,獲得《醫(yī)藥品外國制造者認(rèn)定證書》,實現(xiàn)注射劑連續(xù)3年出口日本。成為中國首家,也是目前唯一擁有資質(zhì)向日本出口注射劑的制藥企業(yè)。

隨著新版藥品GMP的實施,與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系已經(jīng)建立,對企業(yè)走向國際市場、參與國際競爭不無裨益。王善春指出:“正大天晴參照國際最新的科技設(shè)計理念,讓車間的生產(chǎn)能力和質(zhì)量大幅提升,有望用3~5年的時間通過FDA和歐盟的認(rèn)證,讓制劑產(chǎn)品出口到歐盟等主流醫(yī)藥市場。”

SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),我國新版GMP與歐洲、美國、澳大利亞GMP完全對接,得到國際重視。今年,我國申請加入國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織也已拉開序幕。這將為我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口到所有成員國、參與國際市場競爭打開一條通道。