【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)預(yù)計(jì)本月即將頒布。雖然許多行業(yè)研究員對(duì)新版GMP的影響三緘其口，表示要等正式頒布之后才可置評(píng)，但根據(jù)之前已發(fā)布的文稿，一部分券商認(rèn)為，新版GMP對(duì)上市公司影響有限，對(duì)龍頭企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的好機(jī)會(huì)。

    企業(yè)3年過(guò)渡到“新版”

    此前，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長(zhǎng)透露，新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議通過(guò)，所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成。藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛對(duì)記者表示：“衛(wèi)生部審批通過(guò)之后，馬上就會(huì)公布。”但是目前具體進(jìn)行到了哪個(gè)環(huán)節(jié)，她不甚了解。

    我國(guó)目前實(shí)行的GMP是1998年版，改革迫在眉睫。新版GMP時(shí)刻牽動(dòng)著各大藥企的神經(jīng)，其標(biāo)準(zhǔn)的變化與一些中小企業(yè)的生死存亡息息相關(guān)。據(jù)了解，新版GMP不僅經(jīng)過(guò)10余稿修訂，去年9月和12月還兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)，藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人6月公開(kāi)表示：“新版GMP實(shí)施后，將給予企業(yè)3年過(guò)渡期，逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車(chē)間將被責(zé)令停產(chǎn)?！?/P>

    具體來(lái)說(shuō)，新建企業(yè)或車(chē)間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求；現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過(guò)渡期。藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示：“過(guò)渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過(guò)3年期限。這是強(qiáng)制性的?！庇馄诓贿_(dá)標(biāo)者將被責(zé)令停產(chǎn)，相關(guān)督察結(jié)果將網(wǎng)上公示。

    申銀萬(wàn)國(guó)預(yù)計(jì)

    1000家藥企將被淘汰

    企業(yè)為適應(yīng)新版GMP要投資多少資金？藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“根據(jù)最新的投資評(píng)估測(cè)算，投資應(yīng)該在300-500億元之間，而這個(gè)數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開(kāi)始，全部拆掉重建，并采用國(guó)內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算得出?！毕愀蹌P基證券稱(chēng)，這一估計(jì)低于舊版GMP的技改花費(fèi)1500億元，更遠(yuǎn)低于先前業(yè)界預(yù)估的2500億元。

    據(jù)了解，為了保障基本藥物用藥安全，先期監(jiān)管將著重在生產(chǎn)基本藥物的車(chē)間，另外是安全要求嚴(yán)格的注射劑型（包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等）。申銀萬(wàn)國(guó)7月7日公布的醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告稱(chēng)，“新版GMP在無(wú)菌生產(chǎn)，空氣凈化等硬件和質(zhì)量控制，流程跟蹤等軟件方面設(shè)定了更高標(biāo)準(zhǔn)?！?/P>

    據(jù)可查資料，從1998年版GMP公布到2004年底，總共5071家制藥企業(yè)中，有1340家被停產(chǎn)。新版GMP的頒布將使中小企業(yè)面臨殘酷考驗(yàn)，藥監(jiān)局預(yù)估將有500家藥企因此被淘汰。申銀萬(wàn)國(guó)認(rèn)為，目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài)。這些虧損企業(yè)在達(dá)到新版GMP要求時(shí)將面臨巨大挑戰(zhàn)，所以實(shí)際淘汰數(shù)目可能會(huì)高于1000家。

    新版GMP對(duì)上市公司沖擊有限

    香港凱基證券表示，新版GMP的頒布對(duì)上市公司沖擊有限。一方面是費(fèi)用尚屬可承受范圍之內(nèi)。此次技改成本低于業(yè)界預(yù)估，上市公司大多可透過(guò)自籌資金或增發(fā)來(lái)解決，尤其是已通過(guò)歐盟或美國(guó)FDA的生產(chǎn)線，設(shè)備車(chē)間基本不需再做變動(dòng)。另一方面，上市公司人員的流程培訓(xùn)可在3年的緩沖期內(nèi)解決，不至于產(chǎn)生很大費(fèi)用。