【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】這一產(chǎn)業(yè)普遍存在的夸大宣傳等信任危機余波正在蔓延

    受西布曲明被國家藥監(jiān)局責(zé)令退市影響，國內(nèi)西布曲明最大仿制藥企業(yè)太極集團（600129.SH）或成為此次事件的最大受傷者。

    昨日，上證綜指以2.52%的漲幅收盤，雖然太極集團表示，其明星產(chǎn)品“曲美”（鹽酸西布曲明）退市會影響公司今年銷售收入近4000萬元，僅占公司銷售收入的0.8%。不過，太極集團全天還是逆市下跌2.64%，收于11.43元。

    “曲美這些年一直賣得不錯，太極對它也是傾注了大量心血?！鼻酪晃徊辉竿嘎缎彰姆咒N商向《第一財經(jīng)日報》透露，雖然這幾年受整體減肥藥物市場萎縮影響，銷售有所下滑，但在國內(nèi)市場上，曲美基本還是把持著最大的仿制藥市場份額，“這次退市對太極而言，可以說是一記重創(chuàng)?！?

    在太極集團今年上半年的主要利潤來源中，以“曲美”為代表的膠囊制劑貢獻超過三分之一。膠囊制劑產(chǎn)品只用1515萬元成本就換回1.23億元的收入，利潤率高達87.64%，屬于絕對的明星產(chǎn)品。

    而太極集團官方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)也顯示，自2000年上市至今，“曲美”10年來銷售額已突破50億元。此外，據(jù)報道，太極集團為宣傳曲美，不惜重金請一線明星代言，每年的廣告費就有上億元。

    除了太極集團，記者還從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢到，目前國內(nèi)西布曲明原料和制劑生產(chǎn)廠家共計12家，包括上?，F(xiàn)代制藥、先聲藥業(yè)、浙江海正等知名公司。

    中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任談圣采表示，由于進出口量不大，西布曲明并不屬于海關(guān)重點監(jiān)測的品種，“很難關(guān)注到這么小的品種?！?

    但也正因為如此，加之國內(nèi)并未批準西布曲明在減肥之外的其他適應(yīng)證，一紙禁令之下，西布曲明將很可能從原料藥和制劑市場上徹底消失。

    不止如此，業(yè)內(nèi)人士認為，此次曲美退市再次引發(fā)了公眾對于減肥藥市場的信任問題，而這一點也很可能使行業(yè)同時面臨政策收緊和市場拓展難度增加的雙重壓力。

    1997年，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布廢止會引起心肺疾病和手指壞死的氛氟拉明；2008年10月，出于安全性考慮，默克公司研制的同類減肥藥泰倫宣布終止研發(fā)進程；11月，法國賽諾菲-安萬特公司宣布，暫停所有有關(guān)減肥藥利莫那班的臨床研究；數(shù)小時后，全球最大制藥公司輝瑞也宣布，將終止同類減肥藥奧特那班的Ⅲ期臨床試驗后續(xù)研發(fā)工作。

    盡管輝瑞隨后表示根本原因并不是因為該藥存在安全性方面的問題，而是因為“藥監(jiān)部門對該類型減肥藥的風(fēng)險受益看法發(fā)生了很大改變，對這類新藥的上市申請?zhí)岢隽烁嗟囊?，因而使得這類新藥的上市前景變得更為困難”。

    “學(xué)術(shù)界對于藥物減肥一直比較謹慎，即便是確實需要，藥物也一定只是輔助性作用，”國家藥品評價中心專家孫忠實昨日告訴本報，“國際上先后一共批準了6個減肥藥，現(xiàn)在5個都因為安全性問題被槍斃了。