醫(yī)藥行業(yè):仿制-仿創(chuàng)-創(chuàng)新 距離有多遠
【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】“現(xiàn)在以仿創(chuàng)為主,完全自己創(chuàng)新的可能不到1%,國外也是這樣。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠對記者說。
國家食品藥品監(jiān)督管理局南方經(jīng)濟研究所發(fā)布的報告顯示,我國生產(chǎn)的化學藥品絕大多數(shù)都是仿制藥,雖然批準的新藥數(shù)量不少,但是結(jié)構(gòu)低,技術(shù)含量相對較高的一類新藥占比不到10%。從內(nèi)銷方面看,基層地區(qū)的用藥水平低,支付能力有限,主要使用傳統(tǒng)普藥,定價高的新藥無法占據(jù)較大的市場空間。
以阿伐他汀為例,輝瑞公司的阿伐他汀全球銷售額128億美元,中國的銷售額為12億元人民幣。國產(chǎn)的仿制阿伐他汀年銷售額僅為2.5億元人民幣。
新藥創(chuàng)制和成果轉(zhuǎn)化一直以來都是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命力源泉。“企業(yè)想引進創(chuàng)新技術(shù),在仿制當中也有一些創(chuàng)新,稱為‘仿創(chuàng)’。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠說,“項目來源方面,有些是自己投資去做,大企業(yè)還是有所謂的研究部門,有的上百人,但上千人的寥寥無幾。”他介紹,總的來說,企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作開發(fā)引進新技術(shù)約各占一半,“還有一種方式是企業(yè)并購,比如先聲藥業(yè)(美股)兼并重組現(xiàn)有的企業(yè)獲取新品種。現(xiàn)在有些并購就是產(chǎn)品的并購?!?/P>
原始創(chuàng)新難
周期長,環(huán)節(jié)多,審批麻煩,這是新藥研發(fā)漫漫征途上的障礙物?!靶滤幯邪l(fā)鏈有臨床前研究和臨床I、II、III期,有的可能還有臨床IV期。而臨床申報和新藥申報,光審批時間就很長,臨床前的環(huán)節(jié)就更多了,一個真正的創(chuàng)新藥需要大約10年以上的時間?!避菄艺f。
南方所的報告顯示,不僅時間周期長,國內(nèi)研發(fā)一種新藥的資金成本至少是2億-5億元人民幣,其中60%-80%費用可能得不到任何回報。所以客觀來看,以目前的醫(yī)藥生產(chǎn)力水平,短期內(nèi)難以在藥物原始創(chuàng)新中有明顯突破。
不過,對已經(jīng)上市的品種進行工藝改進、提高質(zhì)量,也是一種創(chuàng)新?!斑@些雖然不是新藥,但改進后標準提高、成本降低、效果更好,副作用降低,國家也是鼓勵的。”芮國忠說。
針對重大疾病
業(yè)內(nèi)人士表示,國家馬上要執(zhí)行新的GMP,對生產(chǎn)的要求會影響研發(fā)的模式。方正證券醫(yī)藥分析師劉亞明認為,醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑,這三個環(huán)節(jié)在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占利潤比例分別為5%、10%、80%?!翱梢娭苿﹦?chuàng)新在拉動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面比原料藥要有效得多?!?/P>
“其實現(xiàn)在的創(chuàng)新環(huán)境很好,各種政策可以說是最和諧的時期,國家投入特別大,‘十一五’期間國家拿出60多個億。但每個項目支持的力度不一樣,主要針對重大疾病。”芮國忠說。
例如,在近日發(fā)布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》中,生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,點明要“研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物,加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度,爭取有15個以上新的生物技術(shù)藥物投放市場?!?/P>
市場機制不健全
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓,產(chǎn)品知識培訓更是重中之重,不僅培訓而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務總局馬鞍山市稅務局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...