一種名為促肝細(xì)胞生長素的多肽類藥物,獲得了首都醫(yī)科大學(xué)附屬兒科醫(yī)院常春明醫(yī)生的認(rèn)可。從2009開始,在對80例嬰兒肝炎綜合癥患者的臨床觀察中,常春明發(fā)現(xiàn),在采用促肝細(xì)胞生長素這種多肽藥治療后,患者的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(兩項肝功能指標(biāo))都趨向正常,他向記者表示,促肝細(xì)胞生長素治療嬰兒肝炎綜合療效顯著,值得推廣。

多肽藥物對人類的健康正做出越來越大的貢獻(xiàn)。來自全球肽治療基金會的2010年報顯示,從2006年—2010年,神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥三大類治療領(lǐng)域處方藥處于前三名。而在抗腫瘤藥物中,蛋白質(zhì)多肽類藥物排名第一。

事實上,大多數(shù)人對多肽藥物還比較陌生感。安徽同仁藥業(yè)在全國代理銷售促肝細(xì)胞生長素這個多肽藥物,公司的銷售人員還把它當(dāng)作了普通的化學(xué)藥物在銷售。

美國著名科學(xué)家、諾貝爾獎獲得者朱棣文博士在暢談21世紀(jì)的生物工程時表示,“21世紀(jì)的生物工程就是研究基因工程與蛋白質(zhì)工程,21世紀(jì)是多肽的世紀(jì)。”

多肽是由少于100個氨基酸的肽鏈組成,是比較小的“蛋白”,具有人體內(nèi)不結(jié)存,無副作用、用量少、吸收快等優(yōu)點。目前全球多肽類藥物的研發(fā)已廣泛涉足疫苗、抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、抗病毒多肽,以及抗菌性活性肽、診斷試劑盒的研究。由于目前一般抗生素耐藥性越來越強(qiáng),新的多肽類抗生素類藥物需求強(qiáng)烈。

從國內(nèi)情況來看,今年開始,多肽類藥物獲得更多資本的青睞。今年6、7月間,中國兩家醫(yī)藥類上市公司海普瑞和海王生物都表示將進(jìn)軍多肽產(chǎn)業(yè)。而據(jù)上海證券報調(diào)查,今年二季度起,公募基金、私募機(jī)構(gòu)都已經(jīng)悄然加倉多肽類上市醫(yī)藥公司。

據(jù)權(quán)威人士透露,即將公布的生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中,作為生物醫(yī)藥“十二五”期間重點突破領(lǐng)域之一,“多肽藥物及新型基因工程重組蛋白質(zhì)”類藥物的研發(fā)將獲政府資金扶持。

上市公司競逐多肽藥物

9月下旬的一天,記者前往浙江沿海地區(qū)的一家傳統(tǒng)化學(xué)藥上市公司調(diào)研,探訪公司的老年性癡呆多肽疫苗項目。在該公司研發(fā)中心的實驗室外苦等技術(shù)總監(jiān)殷先生一個多小時之后,他接受了記者的采訪。“公司2007就立項研究老年性癡呆多肽疫苗。雖然老年性癡呆疾病帶來的醫(yī)藥市場前景巨大,但研發(fā)工藝上的難度也非同一般。”殷先生表示。 

在參觀實驗室時,記者宛若置身一個小型的動物園。最小的是小白鼠,最大體形的是猴子,另外還有兔子。殷總苦笑道,光飼養(yǎng)這些動物就不是件容易的事。僅以小白鼠試驗來說,對小白鼠的品種、體能、規(guī)范、數(shù)量以及使用評價方法都有很高的要求,但到目前為止,全球科學(xué)家還未對多肽類藥物的動物試驗找到一種最理想的模型。所有的動物試驗都得在摸索中進(jìn)行。

“而多肽類藥物屬于基因工程類產(chǎn)品,要證明效果,就必須做大量動物試驗來驗證。”殷先生告訴記者,多肽類產(chǎn)品對于治療老年性癡呆癥的效果比其他藥的效果要好。“之前都是用神經(jīng)類營養(yǎng)藥和達(dá)堿類藥物來治療這類疾病,只能從癥狀上緩解,而不能根治。多肽類疫苗則是從發(fā)病誘因著手,促使誘發(fā)老年癡呆的蛋白發(fā)生改變。療效將更顯著。”在他看來,該類藥物從完成四期臨床試驗到獲得國家審批、生產(chǎn)上市,至少需要數(shù)年之久。

而在9月21日,則是國際阿爾茨海默病協(xié)會認(rèn)定的“世界阿爾茨海默病日”。該協(xié)會當(dāng)天發(fā)布報告指出,癡呆患者人數(shù)預(yù)計每20年增長一倍,將由2010年的3600萬增至2050年的1.15億,其中大部分患者在中低收入國家,而中國將有可能成為全世界有癡呆癥患者最多的國家。

可以想象,治療老年癡呆癥的多肽類疫苗的市場將非?？捎^。

即便該企業(yè)連多肽產(chǎn)品的生產(chǎn)場地都沒有,距離產(chǎn)業(yè)化還有較長的時間,但記者獲悉,這一老年性癡呆多肽疫苗項目已被國家的“重大新藥創(chuàng)制計劃”列為候選課題,將有望獲得來自中央財政數(shù)百萬元的研發(fā)扶持費用。

多肽產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展也風(fēng)生水起。從今年的4月7日,深圳的高科技創(chuàng)新企業(yè)——翰宇藥業(yè)登錄創(chuàng)業(yè)板,被稱為多肽合成第一股。

事實上,今年以來,在資本市場上,多肽已經(jīng)成為可以替代“肝素鈉”等原料藥和“流感疫苗”的新熱點。今年6月14日,海王生物發(fā)布公告稱,控股子公司海王英特龍擬將所持有的流感疫苗項目51%股權(quán)以3900萬美元轉(zhuǎn)讓,未來力爭實現(xiàn)多肽和蛋白質(zhì)類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

海王英特龍董事總經(jīng)理柴向東向記者表示,海王英特龍將順應(yīng)當(dāng)前生物制藥領(lǐng)域蛋白質(zhì)和多肽類藥物市場迅速增長的發(fā)展趨勢,以進(jìn)入臨床階段的海王自有專利生物制藥產(chǎn)品“重組人胸腺肽α1”為導(dǎo)入品種,為實現(xiàn)后續(xù)自主專利的多肽和蛋白質(zhì)類藥物產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化鋪平道路。

無獨有偶,今年8月中旬,海普瑞發(fā)布公告稱,將快速進(jìn)入多肽藥物領(lǐng)域。

市場分析人士稱,目前我國市場上在售的多肽藥物以國外品牌為主,他們的價格一般是國產(chǎn)同類多肽藥物價格的兩倍以上。海普瑞的投資使其有望與翰宇藥業(yè)、海王生物等多肽藥企業(yè)一同做大中國的多肽產(chǎn)業(yè)。

政策+市場的雙重誘惑

事實上,多肽類藥物的發(fā)展正逐漸獲得市場的關(guān)注和認(rèn)同。2010年,多肽類藥物的全球市場規(guī)模約為130億美元,年復(fù)合增長率超越了全球醫(yī)藥市場的平均增長速度。

我國多肽產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也是水漲船高。來自上海醫(yī)工院的研究人士向記者介紹,近幾年我國多肽藥物市場銷售規(guī)模逐年擴(kuò)容,從2006年至2009年我國多肽藥物的市場銷售額保持快速的增長勢頭,每年以高于15%以上的速度增長,其銷售額由2006年的110.82億元上升至2009年的194.79億元,四年的平均復(fù)合年增長率達(dá)到20.68%。

“全球多肽產(chǎn)業(yè)的增長幅度在15%—30%,而在中國,因為多肽產(chǎn)業(yè)剛起步,未來增幅會更可觀,至少能實現(xiàn)30%左右的行業(yè)平均增長幅度。”該人士這樣介紹。