藥明康德近期對外正式宣布其將開展臨床試驗外包服務(wù)的計劃。全球制藥業(yè)新形勢對CRO的要求，由藥明康德的動向可見一斑。

　　機遇永遠(yuǎn)是留給有準(zhǔn)備和有應(yīng)變調(diào)整及執(zhí)行力的公司。對中國本土年輕的CRO而言，不僅要面對國內(nèi)公司的惡性競爭， 還得應(yīng)付資金、資源、品牌占絕對優(yōu)勢并一直虎視眈眈希望收購和控股本地外包服務(wù)機構(gòu)的跨國大型CRO公司。在此，針對CRO行業(yè)的動態(tài)變化，給國內(nèi)企業(yè)一些啟示和提醒：

　　從當(dāng)前趨勢來看，大藥廠將傾向于與大型CRO進行長期合作，減少外包服務(wù)供應(yīng)商的數(shù)目。這是最近幾年出現(xiàn)的明顯變化。大藥廠一改以往聘用大批不同的CRO公司參與不同項目的做法， 轉(zhuǎn)而集中外包給少數(shù)幾家有實力的CRO公司。華爾街不再看藥廠的研發(fā)投入是否增加，而是要看研發(fā)產(chǎn)出是否有真東西。在這種環(huán)境下，大藥廠必須砍掉許多早期探索性項目，集中精力做已有眉目的臨床項目，這就意味著臨床研究的外包服務(wù)會有許多增量，而新藥早期研發(fā)項目相對弱化。國內(nèi)許多CRO從事的是化學(xué)合成及分析，所以必須要有心理準(zhǔn)備，不可盲目擴大服務(wù)規(guī)模和團隊編制，否則受到人力成本和匯率上漲的限制，將給企業(yè)帶來沉重的壓力。

　　跨國藥廠的研發(fā)外包服務(wù)越來越多流向中國、印度等新興市場。這給中國和印度的CRO公司帶來了很多機遇，同時也使美國CRO公司在臨床前研發(fā)方面丟失了許多業(yè)務(wù)和客戶。中國CRO公司仍處于擴大和建設(shè)期，但必須指出的是，跨國CRO盡管有國外大藥廠和全球多國多中心的外包服務(wù)項目，但在中國還是缺乏本地化的人才和管理者，所以，還得尋求與中國公司的合作，這是必然的趨勢。

　　全球臨床試驗將更加頻繁和大規(guī)模，中國臨床試驗服務(wù)既有機會也有挑戰(zhàn)。新藥全球多中心臨床試驗選擇中國的幾率越來越大，項目申報越來越多，這給中外CRO公司帶來許多機會，尤其是偏臨床試驗服務(wù)的CRO將大有可為。當(dāng)然，這方面目前也有瓶頸。由于發(fā)展太快，人員培訓(xùn)和招募跟不上，導(dǎo)致有些業(yè)務(wù)的承接能力、執(zhí)行力度和服務(wù)質(zhì)量會有一定問題；另一方面，中國本土臨床試驗服務(wù)的CRO還無法與國際品牌CRO競爭，而只能承接一部分轉(zhuǎn)包業(yè)務(wù)或與國外企業(yè)合作開展臨床試驗業(yè)務(wù)。

　　外包服務(wù)上下游整合將變得十分重要和迫切。金融風(fēng)暴以來，藥廠的研發(fā)趨于保守，中小生物技術(shù)公司的研發(fā)也面臨資金瓶頸，導(dǎo)致早期項目被終止或取消比例很高。2009~2010年，臨床前研究項目外包服務(wù)在國外遞減很明顯，單獨做臨床前研究的公司的業(yè)務(wù)受影響很大。最近還有消息說藥明康德計劃收購做臨床試驗的CRO公司，以便在國內(nèi)或亞洲形成綜合性CRO公司，這對藥明康德的業(yè)務(wù)拓展和提升行業(yè)地位及競爭力將大有幫助，也是外部形勢發(fā)生變化所推動的。

　　特色CRO仍有發(fā)展的空間，投資者對此興趣濃厚。中國這幾年新成立的CRO機構(gòu)很多，后來者如果沒有強大的資金支持和強有力的團隊，將很難生存和發(fā)展，尤其是臨床前外包服務(wù)類企業(yè)。但在臨床試驗、數(shù)據(jù)處理、腫瘤、糖尿病等專科領(lǐng)域，生物標(biāo)記物檢測、制劑開發(fā)和試驗、生物技術(shù)藥研發(fā)、診斷、疫苗和器械類研發(fā)外包服務(wù)方面仍然有許多機會。對于小型CRO而言，不要去拼價格，而應(yīng)考慮如何在某一領(lǐng)域做細(xì)做精，才有成長空間，也很有可能被大型CRO所收購。從國內(nèi)目前新藥研發(fā)投入增大、IND申報井噴的現(xiàn)象來分析，國外生物技術(shù)公司有許多項目開始進入中國做臨床試驗，這給做臨床試驗服務(wù)的CRO創(chuàng)造許多商機。生物仿制藥開發(fā)的大門也正在逐漸打開，這方面的外包服務(wù)業(yè)務(wù)門檻較高，但經(jīng)驗和資源比較缺，應(yīng)該有很好的投資和服務(wù)機會。

　　并購重組將是不可避免的趨勢。全球有1100多家CRO公司，中國有上百家CRO公司，但市場份額仍然很分散。優(yōu)勝劣汰是必然趨勢，未來幾年必定要有許多并購整合，否則就會出現(xiàn)惡性競爭，對行業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展不利。據(jù)國外頂級CRO公司高管透露，這幾年他們一直在關(guān)注國內(nèi)比較優(yōu)質(zhì)的CRO公司，希望全資收購，以便充分利用國內(nèi)CRO的行業(yè)及人力資源。

　　在未來的行業(yè)擴展、整合和重組中，CRO企業(yè)必須練好內(nèi)功。首先必須在信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化服務(wù)方面下功夫，提升管理運行檔次，改善服務(wù)質(zhì)量；其次要加強團隊建設(shè)、人員培訓(xùn)、員工激勵和人性化管理，因為CRO公司的最重要資產(chǎn)是人力資本，沒有高水平的管理團隊就不可能拿到大的穩(wěn)定訂單，沒有項目層面的專業(yè)人員盡職努力，就不可能有始有終地高質(zhì)量按時完成相應(yīng)的任務(wù)；另外，要勇于探索和創(chuàng)新，比如在生物技術(shù)和生物標(biāo)記領(lǐng)域許多新成果的臨床試驗應(yīng)用，可使CRO的核心競爭力明顯提升；最后，CRO公司的資金管理、融資及并購也必須有精心設(shè)計和考慮，CRO如果沒有投資者的資金支持，光靠自身有機發(fā)展則速度很慢、風(fēng)險很大，而如果能借助資本的力量進行重組、整合和橫向以及縱向擴充，CRO則必須進行全方位綜合考慮。但有一個忠告，必須要找行業(yè)經(jīng)驗和資源豐富的戰(zhàn)略投資者，學(xué)會借助外部資本和經(jīng)驗來發(fā)展CRO業(yè)務(wù)，并借助資本做必要的行業(yè)整合，這比單打獨斗要好。

　　CRO的商業(yè)模式也要與時俱進。國外現(xiàn)在大藥廠青睞于利用外部VC和虛擬公司的形式來開發(fā)新藥，這就需要許多CRO服務(wù)。傳統(tǒng)意義上CRO主要找大藥廠作為客戶，未來很可能由許多中小公司委托完成CRO外包服務(wù)，所以CRO公司的商業(yè)開拓BD經(jīng)理應(yīng)該研究效法這種新的商業(yè)模式，在服務(wù)好傳統(tǒng)客戶的同時努力發(fā)展中小企業(yè)、投資者和研究機構(gòu)的客戶及項目資源。

　　CRO的未來是很有前景的，業(yè)內(nèi)自律和聯(lián)盟也是必要的。但如果所有的資源都投入到賺快錢的服務(wù)領(lǐng)域，沒有好好扶植支持新藥研發(fā)本身的話，CRO行業(yè)也難以維系長期穩(wěn)定繁榮。一個國家是否屬于醫(yī)藥強國，主要還是看創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)出。希望中國CRO繁榮的同時，能服務(wù)好一批優(yōu)秀的創(chuàng)新型企業(yè)，這樣才有可能使中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正揚眉吐氣。