新的競爭時代，需要企業(yè)具備高瞻遠矚的戰(zhàn)略思路、不斷適應的生存技能以及雄厚的資本實力。然而，產(chǎn)品良好的質(zhì)量，才是一切競爭的基礎。

　　隨著新醫(yī)改的深入推進，國家對確保藥品質(zhì)量方面的規(guī)范和標準在不斷配套和完善中，藥品質(zhì)量的提升被看做是從制藥大國轉(zhuǎn)向強國的重要評價指標。這樣的大環(huán)境下，盡管當前的行業(yè)環(huán)境不利因素眾多，但是不應該成為提高產(chǎn)品質(zhì)量的障礙。

　　作為一家海外上市的醫(yī)藥企業(yè)，諾康生物顯然更加深刻地認識到中國本土企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，堅持以先進科學的管理理念，確保藥品生產(chǎn)，并且積極迎接新版GMP的推進實施，推動企業(yè)產(chǎn)品的快速提高。　　

　　理念領航優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品

　　藥品作為特殊商品，其質(zhì)量關系到人民的身體健康甚至國家經(jīng)濟建設的成效。然而，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于升級轉(zhuǎn)型的關鍵階段，藥品招標、藥價管理、生產(chǎn)成本上揚等因素，都給企業(yè)的日常運營造成了一些負面影響。

　　盡管如此，提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的藥品仍然應該作為藥企的第一責任。“產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)和行業(yè)的生命，產(chǎn)品質(zhì)量一旦出了問題，企業(yè)多年的積累將毀于一旦。”諾康生物有關質(zhì)量負責人如是表示。

　　“諾康醫(yī)藥重視產(chǎn)品質(zhì)量，最重要的是體現(xiàn)在我們的管理理念上。”該負責人認為，作為一家高素質(zhì)的藥品企業(yè)，必須加強藥品質(zhì)量意識，樹立“質(zhì)量第一”的思想，努力提高對藥品質(zhì)量的認識，生產(chǎn)出具備高效、安全、質(zhì)量穩(wěn)定、用藥方便、價格合理等優(yōu)越性的產(chǎn)品。

　　為了保證藥品生產(chǎn)條件，諾康生物非常注重生產(chǎn)的設計。無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，諾康生物都考慮到廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。諾康及其旗下企業(yè)對廠房設施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等方面也都做出具體規(guī)定。 

　　與此同時，諾康生物還非常重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)測。公司制定了藥品不良反應的監(jiān)測管理制度、上報程序，并由常務副總牽頭，銷售、市場、質(zhì)量控制等部門專人專職負責，對公司上市產(chǎn)品實施跟蹤監(jiān)測，并定期進行客戶回訪。

　　在這樣的理念指導下，諾康生物實際上也受益匪淺。據(jù)悉，諾康醫(yī)藥的巴曲亭、凱彤等產(chǎn)品在工藝技術和生產(chǎn)管理上都非常具有領先優(yōu)勢，這些產(chǎn)品在市場廣泛的占有率和美譽度，也正是在其產(chǎn)品良好質(zhì)量和療效的基礎上形成的?！　?/p>

　　備戰(zhàn)新版GMP

　　需要指出的是，良好管理理念需要付諸實際行動才能確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范則是理念的載體。隨著新版GMP的實施，業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍感到壓力巨大，然而對諾康生物而言，其更喜歡稱之為“迎接”新版GMP的實施。

　　“這是中國藥品生產(chǎn)規(guī)范第一次實現(xiàn)了與國外先進國家的對接，我們應該積極響應并且主動去實踐，這對企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展都是極具意義的。”上述負責人如是說。

　　據(jù)悉，新版GMP實施之后，諾康迅速組織全員學習新版GMP，按照新版GMP要求調(diào)整人員設置與配備；并且就硬件系統(tǒng)按照新版GMP的要求逐條核對，對溫濕度增加了相應的控制系統(tǒng)，新增了大容量塵埃粒子采樣器，改造操作間等；對供應商的審計，變更執(zhí)行更為嚴格的考察、審批程序。

　　同時，按照新版GMP，諾康生物對所有的管理文件都重新修訂，增加文件如《質(zhì)量受權人崗位職責》、《質(zhì)量風險評估管理規(guī)程》等。

　　在具體實踐中，諾康生物根據(jù)GMP條款，提高了對人員的要求，從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質(zhì)要求；建立藥品質(zhì)量管理體系；細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求；圍繞質(zhì)量風險管理增設了一系列新制度；并且還強調(diào)了與藥品注冊和其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

　　“新版GMP的實施確實需要一定的人力和物力，但是更需要的是企業(yè)負責人在理念上的轉(zhuǎn)變。”該負責人表示，未來行業(yè)的競爭越發(fā)激烈，不過，一切戰(zhàn)略和發(fā)展的基石是藥品的質(zhì)量要過關。