今年4月衛(wèi)生部發(fā)布了以規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用、限制不合理使用、制止濫用的《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案》，后又發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿。 

　　這一系列對抗生素的限用令正在逐步產(chǎn)生市場傳導(dǎo)效應(yīng)，必將對醫(yī)院抗生素制劑需求造成明顯抑制。業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)計(jì)，限制級和特殊級抗生素使用量可能下降30%~50%，銷售額下降20%，其中，臨床濫用較多、替代性較強(qiáng)的三代和四代頭孢類、抗耐藥復(fù)方制劑和喹諾酮類抗菌藥物所受的影響將是最大的。

　　在基本藥物招標(biāo)唯低價(jià)是取和新醫(yī)改對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制的補(bǔ)貼遲遲不到位的多重因素影響下，抗菌藥物臨床限用令的祭出，更使得市場普遍陷入需求滯漲期，加劇了抗生素原料藥和制劑產(chǎn)能過剩的危機(jī)。臨床需求最大的頭孢類抗生素所需中間體7-ACA和后續(xù)原料藥的價(jià)格由去年歷史新高到如今又屢創(chuàng)新低即是有力例證。

　　下游制劑和終端需求受阻，市場壓力必將反向傳導(dǎo)至上游。針對激烈的市場競爭，抗生素原料藥企業(yè)迫切需要具有“春江水暖鴨先知”的敏銳市場知覺。而面對愈來愈嚴(yán)格的監(jiān)管和競爭愈來愈殘酷的國內(nèi)外市場，抗生素原料藥營銷更加需要注重市場發(fā)展的基本規(guī)律、關(guān)注市場需求的發(fā)展趨勢和政策變化的影響方向，未雨綢繆地調(diào)整和理性應(yīng)對復(fù)雜的市場競爭。　　

　　密切關(guān)注終端需求變化　　

　　新醫(yī)改和基本藥物制度等新政策逐步實(shí)施，已經(jīng)帶動了廣大抗生素原料藥制藥企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)和新建的積極性。然而，客觀地分析，我國現(xiàn)階段大部分抗生素生產(chǎn)能力總體上依然過剩。在抗菌藥物限用令影響下，原料藥市場開發(fā)應(yīng)該保持思考與決策的冷靜，持續(xù)關(guān)注抗生素終端市場的真實(shí)需求趨勢。

　　今年發(fā)起的抗菌藥物整治主要集中于二級以上醫(yī)院抗菌藥物使用，其中，價(jià)格較為昂貴、療效優(yōu)勢不突出的中高端抗生素首當(dāng)其沖。隨著整治的逐步深入，特別是衛(wèi)生部已提出要對農(nóng)村醫(yī)療市場“三素一湯”的治療現(xiàn)象進(jìn)行整頓，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物規(guī)范使用也會逐漸加強(qiáng)，低端市場應(yīng)用較多的價(jià)格相對低廉的青霉素類、頭孢類和不需皮試的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的需求預(yù)計(jì)也會得到合理抑制。

 　　雖然基層使用的抗生素大都屬于價(jià)格低廉的基本藥物和非限制級抗菌藥物，但其使用量卻相當(dāng)巨大。據(jù)中國化藥協(xié)會統(tǒng)計(jì)，2010年，化學(xué)藥品粉針劑年產(chǎn)量約130億支，僅-內(nèi)酰胺類抗生素中的青霉素類和三大基本藥物粉針劑產(chǎn)量就占到近2/3，注射用80萬u青霉素鈉、1g頭孢曲松鈉和0.5g氨芐西林鈉年產(chǎn)量分別達(dá)到47億、20億與13億支左右；0.25g阿莫西林膠囊年產(chǎn)量2010年突破260億粒，單品種就占整個(gè)化學(xué)藥品膠囊產(chǎn)量的近25%。

　　隨著基本藥物使用的嚴(yán)格規(guī)范和“預(yù)防醫(yī)療”的深入發(fā)展，抗生素基本藥物將更需要合理使用，其總需求增速肯定會放緩，甚至在兩三年后總量出現(xiàn)合理回落，青霉素鈉、氨芐西林鈉粉針劑現(xiàn)有產(chǎn)量均低于歷史最高產(chǎn)量已經(jīng)說明了這一規(guī)律和趨勢。

　　碳青霉烯類和復(fù)方耐酶抗生素是近幾年原料藥市場的開發(fā)熱點(diǎn)。據(jù)2010年中國細(xì)菌耐藥性監(jiān)測報(bào)告顯示：在鮑曼不動桿菌的耐藥性監(jiān)測中，美羅培南的耐藥性高達(dá)58.3%、亞胺培南的為57.1%；在大腸埃希菌的耐藥性監(jiān)測中，哌拉西林/他唑巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為5.9%，頭孢派酮/舒巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為6.5%。由此可見，碳青霉烯類抗生素必將會受到臨床特殊監(jiān)管，從《抗菌藥物分級管理目錄（征求意見稿）》把大部分碳青霉烯類抗生素列入特殊類管理便可略見一斑。另外，復(fù)方抗生素雖然耐藥率較低，但其臨床有效性深受醫(yī)療界爭議。因此，對于抗生素生產(chǎn)企業(yè)來說，樹立理性的開發(fā)思路、關(guān)注臨床合理用藥趨勢對其可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。

　　SFDA藥品審評中心楊進(jìn)波博士研究指出，-內(nèi)酰胺酶抑制劑僅是恢復(fù)而不能增強(qiáng)抗生素抗菌活性。據(jù)查，歐美發(fā)達(dá)國家上市的復(fù)方抗生素組方并不多，僅6種，而國內(nèi)CDE網(wǎng)站顯示的申報(bào)組方除國外6種外又新增14種（見表1、2）。過多復(fù)方抗生素臨床應(yīng)用往往被發(fā)現(xiàn)會誘導(dǎo)嚴(yán)重耐藥和新耐藥現(xiàn)象，因此必須權(quán)衡利弊、慎重選用，藥審中心還計(jì)劃嘗試采用“有因核查和第三方驗(yàn)證”來綜合評價(jià)審批抗生素復(fù)方不同組方與不同比例的科學(xué)性。

　　不斷強(qiáng)化的監(jiān)管政策和科學(xué)用藥的要求對臨床需求和品種結(jié)構(gòu)變化的作用，正日益引起制劑生產(chǎn)企業(yè)的重視和理性應(yīng)對，特別是嚴(yán)格喹諾酮類抗生素臨床推廣的規(guī)范應(yīng)用、保持青霉素類和多種復(fù)方抗生素制劑的合理應(yīng)用比例、控制頭孢類和碳青霉烯類等新型抗生素的過快、過度應(yīng)用。而處于上游的抗生素原料藥企業(yè)，其市場開發(fā)也同樣需要留意監(jiān)管政策、臨床需求和合理用藥的變化，重點(diǎn)發(fā)展終端需求趨勢產(chǎn)品和技術(shù)、成本優(yōu)勢特別是質(zhì)量優(yōu)勢產(chǎn)品，以避免沒有充足訂單的無奈局面。　　

　　理性應(yīng)對市場冷熱　　

　　在國內(nèi)抗菌藥物臨床用量多年高居第一（2010年占據(jù)樣本醫(yī)院用藥額約23.71%）的強(qiáng)勁需求推動下，我國抗生素原料藥市場發(fā)展也是一路高歌猛進(jìn)。頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類等臨床需求名列前茅的抗生素原料藥均已出現(xiàn)了不同程度的產(chǎn)能過剩，就連臨床治療重度感染和耐藥的碳青霉烯類也出現(xiàn)了大躍進(jìn)的擴(kuò)投產(chǎn)熱潮。由此帶來的是青霉素、阿莫西林、7-ACA、頭孢曲松、阿奇霉素等高需求原料藥的連年價(jià)格大戰(zhàn)，抗生素原料藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)陷入了“高投資、高風(fēng)險(xiǎn)、低收益”的發(fā)展怪圈。

　　抗生素原料藥生產(chǎn)作為一個(gè)前期投入較大、消耗資源較多、技術(shù)含量較高的行業(yè)，如果一味地深陷產(chǎn)能過剩的惡性競爭環(huán)境，背負(fù)成本與價(jià)格倒掛的尷尬經(jīng)營局面，無論是標(biāo)榜所謂的爭搶低價(jià)出口創(chuàng)匯實(shí)現(xiàn)國際化目標(biāo)，還是爭搶低價(jià)中標(biāo)服務(wù)基本藥物制度需求，從理性經(jīng)營而言都是傷不起的，因?yàn)樘潛p折騰的企業(yè)是很難走得長遠(yuǎn)的。如果一味地競相盲目上馬而不顧市場需求規(guī)律和加大技術(shù)投入與創(chuàng)新，同樣也會走進(jìn)市場的死胡同。

　　我國抗生素原料藥企業(yè)不斷通過技術(shù)創(chuàng)新做強(qiáng)做大，諸如頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類等抗生素原料藥很多品種已經(jīng)具備全球領(lǐng)先生產(chǎn)水平。然而，在頭孢氨芐、頭孢克洛等原料藥酶法技術(shù)升級方面還是落后于發(fā)達(dá)國家，而且無菌粉原料藥的高端出口依舊集中于低端產(chǎn)品。

　　綜觀國際藥品發(fā)展，抗菌藥物的規(guī)范使用已成為全球性趨勢，市場監(jiān)管政策的不斷加強(qiáng)和技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)升級正日益改變著抗生素的用藥結(jié)構(gòu)和市場格局。原料藥發(fā)展需要質(zhì)量和成本優(yōu)勢，但更需要滿足終端需求的高性價(jià)比的療效價(jià)值優(yōu)勢，中國在優(yōu)化抗生素原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提升綜合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)保體系水平方面仍需要更上一層樓。