新版GMP驅(qū)使醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立今日在東盟博覽會(huì)藥品安全論壇上表示,新版GMP實(shí)施將分兩步走,2015年年底全部藥品要達(dá)到新版要求,逾期未達(dá)標(biāo)企業(yè)將被勒令停產(chǎn)。桂林三金藥業(yè)總裁王許飛稱,新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)醫(yī)藥行業(yè)意味著重新洗牌。
今年3月1日,中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(Good Manufacturing Practice,即新版GMP)正式施行。這部歷經(jīng)十年大修的規(guī)范,參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)制定,大大提高了對(duì)中國(guó)藥品的質(zhì)量要求,基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,醫(yī)療器械的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率和轉(zhuǎn)化率有明顯提高。
邵明立指出,新版GMP的實(shí)施將分兩步走,首先在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等要達(dá)到新版GMP要求,第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部藥品達(dá)標(biāo)。“到規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè),必須停產(chǎn)。”邵明立說(shuō)。
王許飛稱,這對(duì)中小藥企而言不是一個(gè)好消息,尤其是縣級(jí)醫(yī)藥企業(yè),未來(lái)五年將不得不面臨破產(chǎn)或者被收購(gòu)的命運(yùn)。而對(duì)于大型醫(yī)藥公司而言,則是一個(gè)借機(jī)擴(kuò)張的機(jī)會(huì)。王許飛認(rèn)為,新版GMP的制定,就是為了提高醫(yī)藥行業(yè)的集中度,規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng),提升行業(yè)整體質(zhì)量。
王許飛表示,三金藥業(yè)有足夠的能力在2015年使公司所有藥品達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。他稱桂林三金新的廠區(qū)正在建設(shè),配套設(shè)施以及廠區(qū)規(guī)劃均是圍繞著新版GMP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)定,預(yù)計(jì)新廠將在明年年底之前建成,屆時(shí)老廠區(qū)將會(huì)被徹底拆棄。
這樣的成本不是每一個(gè)企業(yè)都能承受的。我國(guó)目前有九成左右的藥企都屬于中小企業(yè),大部分中小企業(yè)年凈利潤(rùn)不過(guò)1000萬(wàn)到2000萬(wàn),而為提升藥品質(zhì)量使其合乎新版GMP標(biāo)準(zhǔn),業(yè)內(nèi)人士估計(jì)每年平均需投入500萬(wàn)至1000萬(wàn),在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下,許多企業(yè)將面臨升級(jí)陣痛,并被擠出市場(chǎng)。
此外,為進(jìn)一步提高市場(chǎng)監(jiān)管能力,我國(guó)還將在2015年底實(shí)現(xiàn)對(duì)所有上市藥品的電子監(jiān)管。“現(xiàn)在已經(jīng)完成麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射等高風(fēng)險(xiǎn)品種的電子監(jiān)管,正在推進(jìn)實(shí)施國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管。”邵明立說(shuō)。
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