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SFDA首對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管頒布法規(guī)

2011-10-24 09:19 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品行為,10月11日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。

為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品行為,10月11日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。

  據(jù)統(tǒng)計(jì),截至2009年,我國(guó)有各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)90萬家,80%以上的藥品終端消費(fèi)發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。據(jù)SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,藥監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管先后制定出臺(tái)了多個(gè)規(guī)章和規(guī)范性文件,但是一直沒有出臺(tái)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管辦法。近年來,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全隱患日益顯露,上海瑞金醫(yī)院的阿伐斯汀“眼科門”等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用問題導(dǎo)致的藥害事件頻發(fā),引起全社會(huì)的高度關(guān)注。作為監(jiān)管部門,亟待加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量監(jiān)管,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為。“制定《辦法》,是對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定的完善和補(bǔ)充,是保障人民群眾用藥安全有效的必要手段。”這位負(fù)責(zé)人表示。

  《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等行為提出了規(guī)范,并對(duì)相關(guān)法律責(zé)任作了具體規(guī)定。主要有以下特點(diǎn):一是借鑒藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管的方式和方法,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用過程中相關(guān)條件和行為進(jìn)行了規(guī)定;二是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用中的薄弱環(huán)節(jié),加強(qiáng)了藥品調(diào)配和藥品拆零等方面的質(zhì)量管理;三是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過實(shí)施藥品電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)藥品流向的全程可追溯;四是對(duì)藥品召回提出了具體要求,以適應(yīng)藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定。

  針對(duì)目前存在的個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員受利益驅(qū)動(dòng),使用走私藥品或者私自購(gòu)藥給患者使用,以致造成嚴(yán)重醫(yī)療事故的行為,以及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售、柜臺(tái)開架自選藥品等變相銷售藥品行為,《辦法》明令禁止。《辦法》第六條明確規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu),禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。第二十三條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

  1月30日,衛(wèi)生部與國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理。這位負(fù)責(zé)人介紹說,此次出臺(tái)的《辦法》,是對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的呼應(yīng),體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門協(xié)同作為,各司其職,全面提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平,保障人民用藥安全有效。

  在法律責(zé)任方面,這位負(fù)責(zé)人表示,處罰不是監(jiān)管的目的,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺主動(dòng)地規(guī)范其藥品使用行為才是目的?!掇k法》除了規(guī)定對(duì)那些違反規(guī)定的行為按照《藥品管理法》等進(jìn)行處罰以外,還轉(zhuǎn)換監(jiān)管理念,采取公告、通報(bào)、記入信用檔案等新的違規(guī)行為處理方式,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品使用行為。 

Tags:醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品終端

責(zé)任編輯:露兒

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