知情同意書，通俗地講，就是患者知道后同意的書面記錄。具體地說，就是醫(yī)生在診療活動中履行告知義務(wù)的書面體現(xiàn)，即，在需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得患者書面同意。

　　那么，面對知情同意書中列舉的種種醫(yī)療風(fēng)險和并發(fā)癥，患者和家屬常常感到恐懼，擔(dān)心一旦發(fā)生不幸只得自認(rèn)倒霉，遂稱之為“生死狀”，醫(yī)生又唯恐不夠全面，不夠嚴(yán)重，希望將其打造成自己免責(zé)的“護(hù)身符”。

　　那么，知情同意書的法律地位究竟怎樣呢？是否具備上述兩項功能呢？

　　(一) 知情同意權(quán)的歷史起源

　　知情同意的理念起源于第二次世界大戰(zhàn)后，戰(zhàn)爭期間德國的納粹醫(yī)生對戰(zhàn)俘實施了大量慘無人道的秘密人體試驗，嚴(yán)重影響了社會民眾對醫(yī)生“善良家父”形象的信任。于是，人們開始質(zhì)疑醫(yī)生作為患者治療方案選擇權(quán)的權(quán)威主體是否合適，特別是在醫(yī)生與患者有可能存在利益取向不一致的時候。

　　知情同意作為一項醫(yī)療法律規(guī)則在醫(yī)學(xué)試驗領(lǐng)域首次被認(rèn)定下來，是在1947年紐倫堡審判通過的《紐倫堡法典》中，然而，來自醫(yī)務(wù)界的眾多的責(zé)難與非議一直持續(xù)到1972年，那一年，在美國Tuskegee梅毒系列人體試驗被曝光后，醫(yī)學(xué)界終于放棄了堅守醫(yī)療方案決定權(quán)的努力。1973年，美國醫(yī)院協(xié)會發(fā)表了《病人權(quán)利宣言》，其中有9條涉及患者知情同意權(quán)，1990年，美國國會立法正式通過了《患者自我決定法》。1979年，歐共體醫(yī)院委員會通過《患者憲章》。1981年，世界醫(yī)學(xué)會公布了《里斯本患者權(quán)利宣言》。標(biāo)志著知情同意作為法律規(guī)則在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了認(rèn)可。

　　(二) 我國患者知情同意權(quán)保護(hù)的立法變遷

　　我國對患者知情同意權(quán)的保護(hù)始于1994年2月頒布的國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，當(dāng)時，僅強(qiáng)調(diào)家屬簽字，之后，歷經(jīng)1998年《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)生法》第二十六條，2002年國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》第十一條，2010年《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條第一款，權(quán)利保護(hù)主體呈現(xiàn)出：家屬——患者或家屬——患者——患者為主家屬為輔的演變過程，體現(xiàn)了我國法制建設(shè)中，公民的健康權(quán)和生命權(quán)回歸本人處置的立法趨勢。

　　(三) 知情同意書不是患者的“生死狀”，也不是醫(yī)生的“護(hù)身符”。

　　醫(yī)患糾紛一旦訴至法院，案由一般為醫(yī)療損害責(zé)任糾紛，按照我國現(xiàn)行法律的規(guī)定，基本的歸責(zé)原則是過錯責(zé)任原則，即只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為存在過錯，患者有損害后果，過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要承擔(dān)法律責(zé)任。

　　如果患者的損害結(jié)果剛好落在知情同意書所描述的醫(yī)療風(fēng)險范圍內(nèi)，那么，患者會不會因為立了“生死狀”就“死了白死，殘了白殘”呢？醫(yī)生能不能因為撰著患者簽字的知情同意書，就可以憑此“護(hù)身符”，主張免責(zé)呢？

　　當(dāng)然不是，醫(yī)生在診療活動中，除了履行告知義務(wù)，征得患者書面同意，簽署知情同意書外，還有很多其他的義務(wù)，比如，遵守法律法規(guī)和診療規(guī)范的義務(wù)，合理預(yù)防醫(yī)療風(fēng)險的義務(wù)，專業(yè)預(yù)見并發(fā)癥和及時救治的注意義務(wù)等，還有保護(hù)患者隱私權(quán)的義務(wù)。如果醫(yī)生在診療行為中違反法律法規(guī)和各級診療規(guī)范的要求，對患者的病情變化和治療措施沒有盡到注意義務(wù)，在診療活動中未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，沒有對并發(fā)癥做到合理的預(yù)防和預(yù)見，造成患者損害的，即便損害后果在知情同意書所交代的醫(yī)療風(fēng)險或并發(fā)癥范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要承擔(dān)賠償責(zé)任。因為，知情同意書的簽署只表明醫(yī)生履行了告知義務(wù)，并不代表其他的醫(yī)療行為就沒有過錯。

　　舉個例子，某人因患急性化膿性闌尾炎急診住院手術(shù)，手術(shù)的知情同意書中交代并發(fā)癥有術(shù)后感染等，手術(shù)后，夜班大夫急著吃飯，忘記開抗菌素了，再后來白天管床的大夫以為夜班大夫把抗菌素開在長期醫(yī)囑里了，也沒給抗菌素，也沒有查血象，結(jié)果，術(shù)后7天，患者發(fā)生感染性腹膜炎，很快演變?yōu)楦腥拘孕菘耍詈笏劳?。醫(yī)療訴訟中，患方律師緊緊抓住醫(yī)生術(shù)后沒有給予抗菌素這一過錯，即醫(yī)生沒有就感染性疾病的擴(kuò)散盡到合理預(yù)防的注意義務(wù)，與患者死亡之間存在直接的因果關(guān)系，最終獲得鑒定支持，打贏了官司。

　　綜上，知情同意權(quán)是患者的一項基本權(quán)利，知情同意書是醫(yī)生履行告知義務(wù)，尊重患者醫(yī)療決定權(quán)的法律文書，不具備醫(yī)生免責(zé)和患者自擔(dān)風(fēng)險的功能。

　　但是，應(yīng)該看到，在醫(yī)患關(guān)系緊張、尷尬、甚至對抗的今天，在醫(yī)療信息嚴(yán)重不對稱的前提下，知情同意書本身尚有很多的局限性難以克服。對于患者而言，知情同意制度背后的健康利益，需要依賴醫(yī)生的專業(yè)和經(jīng)驗來實現(xiàn)，所以，地位難能平等；而醫(yī)方為了避免知情同意權(quán)于己不利，便采用各種措施，把知情同意當(dāng)作風(fēng)險管理的工具，比如，要求患者把“同意手術(shù)”寫成“要求手術(shù)”等。鑒于此，在律師代理醫(yī)療訴訟案件過程中，有關(guān)知情同意書的辯護(hù)往往成為影響訴訟勝敗的關(guān)鍵因素。