2011年度青海省非基本藥物集中采購(gòu)工作實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)
2011年度青海省非基本藥物集中采購(gòu)工作實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)
為做好2011年度以省為單位的非基本藥品集中采購(gòu)工作,根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作規(guī)范》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào))和《青海省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)辦法(試行)(青政辦〔2011〕115號(hào))精神,制定本實(shí)施方案。
一、實(shí)施范圍及組織
(一)實(shí)施范圍。全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加藥品集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)工作。
(二)采購(gòu)主體。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購(gòu)中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本藥物采購(gòu)主體。以縣為單位,由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與省藥品采購(gòu)中心簽訂授權(quán)協(xié)議,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與省藥品采購(gòu)中心簽訂授權(quán)協(xié)議。
(三)組織實(shí)施。省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全省藥品集中采購(gòu)工作,省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查,省藥品采購(gòu)中心具體實(shí)施采購(gòu)。省藥品集中采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理。
(四)采購(gòu)周期:不少于一年。
(五)適用范圍。本方案適用于參加青海省非基本藥物網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他各方當(dāng)事人。
二、采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)方式
(一)采購(gòu)目錄。藥品采購(gòu)目錄包括通用名、劑型、規(guī)格等信息。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需求,由專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的藥品品規(guī)進(jìn)行篩選后,確定采購(gòu)目錄,在集中招標(biāo)采購(gòu)時(shí)發(fā)布。
國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材及中藥飲片不在本次集中招標(biāo)采購(gòu)范圍,仍然按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(二)采購(gòu)數(shù)量。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)本單位年度需求量,省藥品采購(gòu)中心匯總后,由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標(biāo)采購(gòu)計(jì)劃。
(三)采購(gòu)方式。堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則,通過(guò)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的“雙信封”方法公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。
為充分發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì),最大限度地降低采購(gòu)成本,藥物實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤采購(gòu),暫無(wú)法確定采購(gòu)數(shù)量的品規(guī),通過(guò)單一貨源承諾方式招標(biāo)采購(gòu)。
根據(jù)我省的地域特點(diǎn)和人口數(shù)量,全省設(shè)1個(gè)采購(gòu)供貨區(qū)域。
(四)藥品質(zhì)量類(lèi)型劃分
采購(gòu)藥品目錄所列藥品按照五類(lèi)質(zhì)量類(lèi)型進(jìn)行評(píng)標(biāo)。每一質(zhì)量類(lèi)型單獨(dú)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組,同時(shí)滿(mǎn)足兩類(lèi)以上質(zhì)量類(lèi)型的藥品,按高一級(jí)質(zhì)量類(lèi)型劃分。
第一質(zhì)量類(lèi)型:專(zhuān)利藥品(僅指化合物專(zhuān)利),原研制藥品。
第二質(zhì)量類(lèi)型:1999年以來(lái)獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品,單獨(dú)定價(jià)藥品,國(guó)家保密處方中成藥,監(jiān)測(cè)(保護(hù))期內(nèi)國(guó)家一類(lèi)新藥。
第三質(zhì)量類(lèi)型:優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥,中藥保護(hù)品種,西藥組合物專(zhuān)利、天然提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利,新版GMP藥品。
第四質(zhì)量類(lèi)型: 歐美認(rèn)證藥品或進(jìn)口藥品,工藝專(zhuān)利藥品,工信部2009年醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)醫(yī)藥工業(yè)獨(dú)立核算企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)排序前50名企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
第五質(zhì)量類(lèi)型:普通GMP藥品。
三、投標(biāo)企業(yè)及材料申報(bào)、審核、公示
藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接投標(biāo),也可授權(quán)經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集體公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的,可以集團(tuán)公司名義進(jìn)行,并提供相應(yīng)證明材料。
生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)時(shí),同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只能委托一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo),一家生產(chǎn)企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的委托。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審時(shí),只評(píng)審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè),但中標(biāo)企業(yè)名稱(chēng)為被委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后中標(biāo)企業(yè)名稱(chēng)在二者間不予變更。
藥品投標(biāo)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員,持法人委托書(shū)在內(nèi)的企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)采購(gòu)手續(xù)。對(duì)于委托其他企業(yè)人員(或個(gè)人)辦理采購(gòu)相關(guān)手續(xù)的,由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由投標(biāo)企業(yè)承擔(dān)。
(一)投標(biāo)人報(bào)名條件
1、依法取得有效的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、具有履行合同和藥品供應(yīng)保障能力。
3、近兩年內(nèi)無(wú)生產(chǎn)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)的還需取得生產(chǎn)企業(yè)的投標(biāo)授權(quán)書(shū)。
5、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
(二)報(bào)名及信息維護(hù)
1、新參加青海省藥品集中采購(gòu)的投標(biāo)人,應(yīng)持法人授權(quán)書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件,到青海省藥品采購(gòu)中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶(hù)名和密碼。2011年已參加過(guò)青海省基本藥物集中采購(gòu)的投標(biāo)人用戶(hù)名、密碼不變。
2、投標(biāo)人通過(guò)用戶(hù)名、密碼登陸青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
(三)材料申報(bào)要求
1、投標(biāo)人需遞交的材料
(1)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名材料:
①藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章;
②《法人授權(quán)書(shū)》原件(需法人代表章和簽名,被授權(quán)人身份證原件和復(fù)印件,原件核對(duì)后交回);
③企業(yè)基本情況表;
④其他材料(在招標(biāo)文件中規(guī)定)。
生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章。境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理的,還需提供代理協(xié)議或境外企業(yè)出具的總代理證明。
(2)經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)報(bào)名材料:
①生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)所需的各項(xiàng)材料;
②生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)代理投標(biāo)的授權(quán)書(shū)原件;
③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、GSP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章。
(3)配送企業(yè)報(bào)名材料:
①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的原件清晰復(fù)印并加蓋單位清晰鮮章。
②《法人授權(quán)書(shū)》(需法人代表章和簽名,需提供被授權(quán)人身份證原件和身份證清晰復(fù)印件,原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回)。
③《企業(yè)基本信息情況表》。
對(duì)報(bào)名企業(yè)的資質(zhì)由青海省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審核,對(duì)審查通過(guò)的企業(yè)予以公示。已經(jīng)參加了我省2011年度基本藥物招標(biāo)并通過(guò)資質(zhì)審核的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再進(jìn)行資質(zhì)審查。
(4)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的生產(chǎn)企業(yè)資料:
① 2010年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表清晰復(fù)印件(原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回)。
②《投標(biāo)品種匯總表》(并提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品編碼)、《供貨承諾函》。
③其他相關(guān)文件材料。
(5)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的產(chǎn)品資料:
①內(nèi)地藥品:
Ⅰ.《藥品注冊(cè)批件》;
Ⅱ.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(原件);
Ⅲ.藥品質(zhì)量類(lèi)型(專(zhuān)利藥品、國(guó)家一類(lèi)新藥、國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品、中國(guó)馳名商標(biāo)藥品相關(guān)證明材料;
Ⅳ.政府定價(jià)藥品需提供國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價(jià)有效證明文件。自主定價(jià)藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)所在地物價(jià)部門(mén)備案的價(jià)格證明;
Ⅴ.藥品最新批次省檢、市檢或廠(chǎng)檢全檢報(bào)告書(shū);
Ⅵ.招標(biāo)文件規(guī)定的其他材料。
②港澳臺(tái)及國(guó)外藥品
Ⅰ.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;
Ⅱ.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(原件及中文翻譯件);
Ⅲ.藥品質(zhì)量類(lèi)型(專(zhuān)利藥品、原研制藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品)相關(guān)證明材料;
Ⅳ.國(guó)內(nèi)的藥品最高零售價(jià)有效證明文件;
Ⅴ.提供經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。
Ⅵ.招標(biāo)文件規(guī)定的其他材料。
2、申報(bào)材料格式要求
(1)申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張。
(2)申報(bào)材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁(yè)加蓋單位公章。
(3)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門(mén)公證。
(四)申報(bào)材料修改和撤回
投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前,可以修改或撤回經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料,商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)只能撤回不能修改。逾期投標(biāo)人不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改,不得撤銷(xiāo)報(bào)名。
(五)申報(bào)材料審核與澄清
省藥品采購(gòu)中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料。對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容,省藥品采購(gòu)中心有權(quán)要求投標(biāo)人做必要的澄清,投標(biāo)人必須對(duì)有關(guān)內(nèi)容在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供相應(yīng)的書(shū)面材料。逾期未提供的,視為放棄投標(biāo)。
(六)公示
對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品材料的審核結(jié)果,在采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行公示,并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的,可在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向省藥品采購(gòu)中心遞交書(shū)面申訴或投訴,由采購(gòu)中心組織人員進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核結(jié)果反饋申(投)訴人。逾期不再接受申訴和投訴。
(七)信息確認(rèn)
投標(biāo)人必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)登陸采購(gòu)平臺(tái)對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品信息進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)并確認(rèn)。信息確認(rèn)后不再修改,由此造成的后果由投標(biāo)人承擔(dān)。逾期未確認(rèn)的,視為放棄投標(biāo)。
投標(biāo)人對(duì)其提供的各項(xiàng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。在評(píng)標(biāo)過(guò)程及采購(gòu)周期內(nèi),若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的材料不真實(shí)、不合法,取消其所有產(chǎn)品的投標(biāo)、中標(biāo)資格,并按照有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。
四、投標(biāo)和報(bào)價(jià)
(一)投標(biāo)
投標(biāo)人需按招標(biāo)文件規(guī)定的時(shí)間和方式,提交經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)。
(二)限價(jià)
1. 限價(jià)制定依據(jù)及原則。參考2009年度青海省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)和周邊省份(陜西、四川、山西、甘肅、新疆)最新一輪中標(biāo)價(jià)。
化學(xué)藥品取以上參考價(jià)格的中間價(jià),中成藥取以上參考價(jià)格的平均價(jià),原則上不超過(guò)我省2009年中標(biāo)價(jià)。
對(duì)2009年全省藥品集中采購(gòu)結(jié)束后,國(guó)家及省發(fā)改委指導(dǎo)價(jià)格發(fā)生調(diào)整的品種,原則上按政府指導(dǎo)價(jià)格調(diào)整幅度同比例調(diào)整限價(jià)。
對(duì)2009年我省未招標(biāo),本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品(含劑型、規(guī)格,下同)無(wú)參考中標(biāo)價(jià)的,其限價(jià)由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專(zhuān)家制定。
2、國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2005〕9號(hào))和《關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2005〕605號(hào))要求,同一通用名、同一質(zhì)量層次下,每一種劑型選一個(gè)代表品;國(guó)家發(fā)改委確定了代表品的,以國(guó)家發(fā)改委確定的代表品為準(zhǔn);未確定代表品的以最小規(guī)格作為代表品。
3、限價(jià)在報(bào)價(jià)前向投標(biāo)人公布,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)由省藥品采購(gòu)中心受理企業(yè)提出的質(zhì)疑。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、監(jiān)督委員會(huì)辦公室、藥品采購(gòu)中心以及省相關(guān)職能部門(mén)對(duì)質(zhì)疑依職責(zé)進(jìn)行回復(fù)。
(三)報(bào)價(jià)
1、投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)青海省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)報(bào)價(jià)系統(tǒng)對(duì)投標(biāo)藥品進(jìn)行報(bào)價(jià),并遞交紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)。
2、投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的,不允許棄標(biāo)。否則,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。
3、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位:人民幣(元),報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位(即0.01),如超出小數(shù)點(diǎn)后2位,則四舍五入。
4、小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報(bào)價(jià)(如:某廠(chǎng)家生產(chǎn)的雙黃連口服液,10ml×10支/盒,按“盒”進(jìn)行報(bào)價(jià);某廠(chǎng)家生產(chǎn)的羅紅霉素片劑,0.15g×24片/盒,按“盒”進(jìn)行報(bào)價(jià));
中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)價(jià);
注射劑以支(瓶、袋)報(bào)價(jià);
外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉(zhuǎn)換系數(shù)報(bào)價(jià)。
5、同廠(chǎng)家通用名同質(zhì)量類(lèi)型下不同劑型、規(guī)格、包裝的藥品的投標(biāo)報(bào)價(jià),應(yīng)符合合理的差比價(jià)關(guān)系,不得倒掛。如有倒掛,除價(jià)格主管部門(mén)另有規(guī)定以及兒科等專(zhuān)科用藥外,按就低原則作調(diào)平處理。
6、藥品的報(bào)價(jià)是可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià),也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià),含配送費(fèi)用。
7、報(bào)價(jià)時(shí)間:以公告時(shí)間為準(zhǔn)。
8、企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于限價(jià),否則該產(chǎn)品不能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。
五、評(píng)審和中標(biāo)
(一)評(píng)審組織
1.根據(jù)非基本藥物評(píng)標(biāo)分類(lèi),兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家參與,在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下,省藥品采購(gòu)中心在評(píng)審專(zhuān)家?guī)熘蟹诸?lèi)隨機(jī)抽取13人以上單數(shù),組成評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì),專(zhuān)家委員會(huì)可根據(jù)需要分為若干個(gè)評(píng)審專(zhuān)家組。從抽取專(zhuān)家到開(kāi)始工作的時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)并嚴(yán)格保密,實(shí)行全封閉評(píng)標(biāo)。
2.評(píng)審委員會(huì)專(zhuān)家應(yīng)客觀(guān)公正地提出評(píng)審意見(jiàn),承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)藥品評(píng)審。
3.相關(guān)部門(mén)行政人員和藥品采購(gòu)中心工作人員不得參加評(píng)標(biāo)及評(píng)審。
(二)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審
1.對(duì)投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(質(zhì)量類(lèi)型、生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)、不良記錄情況等)相關(guān)指標(biāo),實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)(評(píng)標(biāo)體系詳見(jiàn)附件三)。其中的客觀(guān)指標(biāo)計(jì)86分,由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分;主觀(guān)指標(biāo)計(jì)14分。由醫(yī)、藥學(xué)專(zhuān)家評(píng)價(jià)打分,去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均分值為該品種的主觀(guān)指標(biāo)最終分值。兩項(xiàng)得分合計(jì)為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分。
2.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)合格后,按照不同質(zhì)量類(lèi)型中同一品規(guī)藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低,確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)小于等于4個(gè)的,全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;5-6個(gè)的,取前4個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;7-8個(gè)的,取前5個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;9-10個(gè)的,取前6個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;11-13個(gè)的,取前7個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;14-16個(gè)的,取前8個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;17-19個(gè)的,取前9個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;大于等于20個(gè)的,取前10個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分在網(wǎng)上公示,公示期為5天,公示期內(nèi),受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。
(三)商務(wù)標(biāo)評(píng)審
1.投標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審前,投商務(wù)標(biāo)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍的投標(biāo)人,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交投標(biāo)藥品紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)(報(bào)價(jià)表),并通過(guò)采購(gòu)平臺(tái),對(duì)商務(wù)標(biāo)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)和解密。網(wǎng)上報(bào)價(jià)與紙質(zhì)報(bào)價(jià)不一致的,以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。電子報(bào)價(jià)解密失敗的,可申請(qǐng)解密紙質(zhì)備用投標(biāo)報(bào)價(jià)表。逾期未解密報(bào)價(jià)、未提交報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為“0”的藥品,視為放棄。
2. 商務(wù)標(biāo)評(píng)審計(jì)分辦法
(1)滿(mǎn)分100分
(2)計(jì)算公式:該藥品價(jià)格分=100xNmin/該藥品報(bào)價(jià)(Nmin為同組中某藥品的最低報(bào)價(jià))。
(四)中標(biāo)規(guī)則
1、按照不同的質(zhì)量類(lèi)型設(shè)立競(jìng)價(jià)組,同一競(jìng)價(jià)組,中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)不超過(guò)3個(gè)。
2、競(jìng)價(jià)品種擬中標(biāo)規(guī)則。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的競(jìng)價(jià)品種,綜合得分最高者首先中標(biāo),即同競(jìng)價(jià)組,入圍品種中綜合得分最高者中標(biāo)(綜合得分=經(jīng)濟(jì)技術(shù)分x65%+價(jià)格分x35%)。其余中標(biāo)品種的確定:即同競(jìng)價(jià)組,進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的品規(guī),按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高,依次確定為中標(biāo)產(chǎn)品。如果2家以上企業(yè)的報(bào)價(jià)相同,則經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高的為擬中標(biāo)品種;若報(bào)價(jià)和經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分均相同,可并列為擬中標(biāo)品種,不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。
3、議價(jià)品種擬中標(biāo)規(guī)則。同競(jìng)價(jià)組品規(guī)投標(biāo)企業(yè)等于或少于3家的需進(jìn)行專(zhuān)家面對(duì)面價(jià)格談判。
(1)談判專(zhuān)家在監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下,根據(jù)專(zhuān)業(yè)分類(lèi)隨機(jī)從基本藥物專(zhuān)家?guī)熘谐槿?,每組談判專(zhuān)家5人以上單數(shù),其中設(shè)組長(zhǎng)1名。實(shí)行邀請(qǐng)招標(biāo)和直接采購(gòu)的,專(zhuān)家委員會(huì)為7人以上單數(shù)。
(2)投標(biāo)人須提供談判藥品的實(shí)物和紙質(zhì)報(bào)價(jià)單,并在談判現(xiàn)場(chǎng)對(duì)最終報(bào)價(jià)進(jìn)行簽名確認(rèn),一旦確認(rèn)將不得更改。
(3)談判專(zhuān)家根據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、同類(lèi)品種價(jià)格以及投標(biāo)人對(duì)產(chǎn)品的原料成本、工藝成本、銷(xiāo)售成本、管理成本、科研成本和利潤(rùn)等信息的闡述和報(bào)價(jià),進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),提出價(jià)格并與投標(biāo)人進(jìn)行談判,達(dá)成一致的中標(biāo),達(dá)不成一致的廢標(biāo)。
(五)價(jià)格整理
對(duì)于擬中標(biāo)藥品,根據(jù)《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2005〕9號(hào))和《國(guó)家發(fā)改委辦公廳關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知》(發(fā)改辦價(jià)格〔2005〕605號(hào))和中位數(shù)等規(guī)則進(jìn)行價(jià)格整理。
投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)整理后的價(jià)格予以確認(rèn),逾期未確認(rèn)的視為棄標(biāo)。
(六)擬中標(biāo)結(jié)果公示
擬中標(biāo)結(jié)果通過(guò)青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)公示,公示期5天。公示期間接受各方申訴。
(七)中標(biāo)結(jié)果公布
投標(biāo)人申投訴處理結(jié)束,省發(fā)展改革委審核擬中標(biāo)藥品中標(biāo)價(jià)格和零售價(jià)格后,公布中標(biāo)結(jié)果。
六、采購(gòu)和配送
(一)藥品采購(gòu)
醫(yī)院根據(jù)有關(guān)規(guī)定,在中標(biāo)藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。采購(gòu)人必須通過(guò)青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
(二)配送
1、中標(biāo)人必須滿(mǎn)足所有采購(gòu)人臨床用藥需求,不論采購(gòu)人采購(gòu)規(guī)模及配送距離大小,均須保證供貨,并對(duì)所供應(yīng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2、中標(biāo)人可以直接配送,也可以委托經(jīng)過(guò)青海省食品藥品監(jiān)督管理局審核,具備配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。在各州(地、市)委托不超過(guò)6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),在一個(gè)縣域內(nèi),同一品規(guī)只能委托1家配送企業(yè)。
3、產(chǎn)生中標(biāo)結(jié)果后,中標(biāo)人必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)確定配送企業(yè),并將配送企業(yè)相關(guān)信息報(bào)省藥品采購(gòu)中心備案。在采購(gòu)周期內(nèi)改變配送企業(yè)的,須及時(shí)配送企業(yè)變更情況及新配送企業(yè)的相關(guān)信息報(bào)省藥品采購(gòu)中心。
(三)藥款結(jié)算
由采購(gòu)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)直接結(jié)算,在藥品配送到位后60個(gè)工作日內(nèi)結(jié)清配送藥品款項(xiàng)。
七、監(jiān)督管理
(一)采購(gòu)人的責(zé)任
1、按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等法律法規(guī),驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用中標(biāo)藥品。
2、按照青海省衛(wèi)生廳《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂工作有關(guān)問(wèn)題的通知》的規(guī)定,按時(shí)通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)下達(dá)藥品采購(gòu)訂單,并認(rèn)真履行應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)。
3、按照省衛(wèi)生廳《青海省集中采購(gòu)藥品和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》,及時(shí)與供貨企業(yè)結(jié)算藥品款。
(二)中標(biāo)人的責(zé)任
1、應(yīng)按照公布的中標(biāo)藥品目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時(shí)供貨,所提供的藥品必須是合格的藥品。
2、急救藥品4小時(shí)內(nèi)送到,一般藥品48小時(shí)內(nèi)送到,節(jié)假日照常配送。
3、及時(shí)完成網(wǎng)上采購(gòu)單確認(rèn)、發(fā)貨處理操作。
4、GMP證書(shū)、GSP證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)、價(jià)格證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等到期前,應(yīng)將變更后的最新有效證明文件報(bào)送到省藥品采購(gòu)中心。超過(guò)有效期未報(bào)送的,停止中標(biāo)藥品的網(wǎng)上采購(gòu)資格。
5、企業(yè)名稱(chēng)、藥品價(jià)格等信息變更后,需在10個(gè)工作日內(nèi)到省藥品采購(gòu)中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的,停止中標(biāo)藥品的網(wǎng)上采購(gòu)資格。
6、在領(lǐng)取中標(biāo)通知書(shū)時(shí),按照青海省發(fā)展改革委批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)繳納費(fèi)用。
7、對(duì)于已確認(rèn)的中標(biāo)品種,中標(biāo)人在采購(gòu)周期內(nèi)一律不得廢標(biāo)。
(三)各方當(dāng)事人違規(guī)行為處理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品集中采購(gòu)工作中發(fā)生違規(guī)行為的,依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào))和《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)糾辦發(fā)〔2010〕6號(hào))和我省有關(guān)規(guī)定給予處理。
本次藥品集中采購(gòu)活動(dòng)所有公告、信息通過(guò)青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布。
本方案附件是方案的組成部分,具有與方案同等的效力。方案未盡事宜,由青海省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)研究、決定、處理。方案由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。
附件:1、藥品集中采購(gòu)名詞定義
2、藥品劑型分類(lèi)及競(jìng)價(jià)分組規(guī)則
3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系
附件1:藥品集中采購(gòu)名詞定義
1、青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng):是政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)、監(jiān)督管理平臺(tái),為青海省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)提供技術(shù)支持。
網(wǎng)址:http://www.qhwst.gov.cn/ypzb
2、網(wǎng)上藥品采購(gòu):指采購(gòu)人通過(guò)青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)進(jìn)行采購(gòu)并由中標(biāo)人(或中標(biāo)人委托的配送公司)進(jìn)行配送的活動(dòng),方案中簡(jiǎn)稱(chēng)“網(wǎng)上采購(gòu)”。
3、藥品集中采購(gòu)專(zhuān)家委員會(huì):指按照規(guī)定程序從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取的藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專(zhuān)家組成的專(zhuān)家委員會(huì)。
4、采購(gòu)人:指參加青海省非基本藥物集中采購(gòu)活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
5、投標(biāo)人:指參加青海省非基本藥物集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
6、中標(biāo)人:指在青海省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中,通過(guò)競(jìng)價(jià)或議價(jià)最終形成供采購(gòu)人選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
7、藥品采購(gòu)目錄:指根據(jù)采購(gòu)人臨床用藥需求,經(jīng)專(zhuān)家論證,由省藥品集中招標(biāo)采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)公布的青海省藥品集中采購(gòu)目錄。藥品采購(gòu)目錄分為競(jìng)價(jià)、議價(jià)采購(gòu)藥品目錄和直接采購(gòu)藥品目錄。
8、中標(biāo)藥品目錄:指通過(guò)競(jìng)價(jià)或議價(jià)最終形成可供采購(gòu)人選擇的藥品目錄。
9、專(zhuān)利藥品:指由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專(zhuān)利藥品。包括化合物專(zhuān)利、藥物組合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利。
化合物專(zhuān)利是指新化合物的發(fā)明專(zhuān)利,在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征,保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。
藥物組合物專(zhuān)利是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專(zhuān)利,在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征,并在專(zhuān)利名稱(chēng)、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專(zhuān)利。
天然物提取物專(zhuān)利是指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專(zhuān)利,該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專(zhuān)利文件中被確切地表征。
微生物及其代謝物專(zhuān)利是指對(duì)細(xì)菌、放線(xiàn)菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類(lèi)等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專(zhuān)利。
10、國(guó)家一類(lèi)新藥:指保護(hù)期(監(jiān)測(cè)期)內(nèi)的國(guó)家一類(lèi)新藥。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國(guó)家新藥證書(shū)》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)。
11、國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)藥品:指1999年以來(lái)獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上的藥品。
12、單獨(dú)定價(jià)藥品:指國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的化學(xué)藥及生物制品類(lèi)單獨(dú)定價(jià)藥品。
13、原研制藥品:指超過(guò)中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)期的藥品或國(guó)家發(fā)展改革委文件中標(biāo)示為原研制的藥品。
14、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥:指國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
15、化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序前400強(qiáng);中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序前300強(qiáng);生物生化制品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序前200強(qiáng):按照工業(yè)和信息化部組織編制的《2009年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準(zhǔn)。
16、中國(guó)馳名商標(biāo):指在中國(guó)為相關(guān)公眾廣為知曉并享有較高聲譽(yù)的商標(biāo),由國(guó)家工商行政管理總局認(rèn)定或人民法院司法認(rèn)定。
17、限價(jià):指在充分進(jìn)行醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)查并掌握市場(chǎng)信息的基礎(chǔ)上,區(qū)別不同生產(chǎn)企業(yè),按照一定原則、程序確定的擬招藥品價(jià)格,是投標(biāo)人參與競(jìng)價(jià)或議價(jià)的“最高價(jià)”。
18、差比價(jià):指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。
19、競(jìng)價(jià)組:指競(jìng)價(jià)時(shí),按照藥品的通用名、劑型、規(guī)格、質(zhì)量層次等劃分的組別。
20、政府定價(jià)藥品:指國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制定最高零售價(jià)的藥品。
附件2:
競(jìng)價(jià)分組規(guī)則
一、按藥品劑型分組(以國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的生產(chǎn)批件為準(zhǔn))
1.片劑
(1)素片(普通片)、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片、雙層片、浸膏片歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(2)腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(3)分散片
(4)控釋片
(5)緩釋片、腸溶緩釋片歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(6)咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、口腔貼片、舌下片、潤(rùn)喉片、口頰片歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(7)口服泡騰片
(8)陰道片、陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道泡騰膠囊、陰道軟膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
2.膠囊劑
(1)硬膠囊
(2)腸溶膠囊、腸溶膠囊(微丸型)歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(3)緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(4)控釋膠囊、雙釋膠囊、雙釋腸溶膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(5)軟膠囊、腸溶軟膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
3.顆粒劑
(1)干糖漿劑、顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(2)腸溶顆粒劑
(3)控釋顆粒劑
(4)緩釋顆粒劑
(5)干混懸劑
(6)散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉歸為同一競(jìng)價(jià)分組。含糖和不含糖(僅指蔗糖)為不同競(jìng)價(jià)組。
4.混懸液
(1)混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(2)緩釋混懸液
5.口服溶液劑
合劑(口服液)、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑(口服)歸為同一競(jìng)價(jià)分組。含糖和不含糖(僅指蔗糖)為不同競(jìng)價(jià)組。
6.外用溶液劑
搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑(外用)歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
7.注射劑
(1)肌注、靜注為不同競(jìng)價(jià)分組,既可肌注又可靜注的歸入靜注。
(2)脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液與普通注射液為不同競(jìng)價(jià)組(以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)批件或國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)證明為依據(jù),說(shuō)明書(shū)或其他證明材料不作為判斷依據(jù))。
(3)粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(4)附配液、附帶注射溶媒、帶預(yù)充式注射器(含預(yù)灌封)、不帶預(yù)充式注射器歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(5)注射用混懸劑、注射用乳劑、注射用脂微球干乳劑為不同競(jìng)價(jià)分組。
8.軟膏劑
軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
9.貼劑
(1)貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(2)透皮貼劑、緩釋透皮貼劑為不同競(jìng)價(jià)分組。
10.膜劑
牙周緩釋膜、貼膜歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
11.栓劑
陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同競(jìng)價(jià)分組。
12.氣霧劑
氣霧劑、氣霧劑(混懸型)、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。含氟利昂和不含氟利昂分為不同競(jìng)價(jià)組。吸入、非吸入和外用制劑不再細(xì)分。
13.丸劑
(1)滴丸劑
(2)水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、微丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(3)濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
(4)大蜜丸、蠟丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
14.滴耳劑
15.滴鼻劑、鼻噴劑為不同競(jìng)價(jià)分組。
注:含玻璃酸鈉的為不同競(jìng)價(jià)分組。
16.滴眼劑
注:含玻璃酸鈉的為不同競(jìng)價(jià)分組。
17.眼膏劑
眼膏劑、眼用凝膠劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。
18.凝膠劑、陰道凝膠劑、陰道緩釋凝膠劑、陰道軟膏為不同競(jìng)價(jià)分組。
19.其他
植入劑、海綿劑、煎膏劑、錠劑、濕巾、熨劑為不同競(jìng)價(jià)分組。
20.未列劑型分組由省藥品領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家確定。
二、競(jìng)價(jià)分組規(guī)則
1、口服制劑:按不同容量、含量分為不同競(jìng)價(jià)組。
2、同一通用名、劑型,規(guī)格中標(biāo)記“復(fù)方”與“/”的分為同一競(jìng)價(jià)組。
3、脂肪乳含藥量相同濃度不同分為不同競(jìng)價(jià)組。
4、氨基酸注射液按組分不同分為不同競(jìng)價(jià)組。
5、預(yù)混胰島素按混合比例不同分為不同競(jìng)價(jià)組;筆芯和普通瓶裝胰島素分為不同競(jìng)價(jià)組。
6、造影劑含藥量相同濃度不同分為不同競(jìng)價(jià)組。
7、注射液(非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥)大于或等于50ml為大容量競(jìng)價(jià)組;小于50ml為小容量競(jìng)價(jià)組,以上兩類(lèi)含量相同不再以容量細(xì)分。如主藥成分相同,溶媒不同,分為同一競(jìng)價(jià)組。
8、大容量注射液(非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥)競(jìng)價(jià)分組時(shí)包材相同為同一競(jìng)價(jià)組。包材分為三個(gè)層次:玻瓶、塑瓶、軟袋(含直立軟袋、軟袋雙閥)。
9、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥和甘露醇、復(fù)方甘露醇含量相同、容量相同、包材相同為同一競(jìng)價(jià)組。包材分為五個(gè)層次:玻瓶、塑瓶、軟袋、直立軟袋、軟袋雙閥。
10、不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。例如:干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型分為不同競(jìng)價(jià)組;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F分為不同競(jìng)價(jià)組。
11、中藥口服固體制劑中的片劑,同一通用名、同一劑型、片重相近的分為同一競(jìng)價(jià)組(以相差0.03g為標(biāo)準(zhǔn)分為一組,剩余單數(shù)的和相近小片重的合分為一組);主藥含量相同、片重不同的則分為同一競(jìng)價(jià)組。
12、中藥口服固體制劑中的丸劑,同一通用名、同一劑型、總重量相同、包裝相同的分為同一競(jìng)價(jià)組。
13、中藥口服固體制劑中的膠囊分組參考片劑分組規(guī)則。
14.主要化學(xué)成分相同,命名中鹽基、酸根不同的藥品歸為同一競(jìng)價(jià)組,溶劑(溶媒)不同的歸為同一競(jìng)價(jià)組。
15.主要成分含牛黃或麝香的品種,按天然(含體外培育),與人工分為不同競(jìng)價(jià)組,須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件明確標(biāo)示。
16. 未列劑型分組由省藥品領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家確定。
附件3:青海省非基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系
技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類(lèi)型、生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售金額、行業(yè)排名、不良記錄情況等)相關(guān)指標(biāo),實(shí)行百分制評(píng)標(biāo),其中客觀(guān)指標(biāo)86分,主觀(guān)指標(biāo)14分。
一、客觀(guān)指標(biāo)(86分)
(一)質(zhì)量層次(46分)
第一質(zhì)量層次(46分)
1、專(zhuān)利藥品(僅指化合物專(zhuān)利)
2、原研制藥品
第二質(zhì)量層次(44分)
1、1999年以來(lái)獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品
2、單獨(dú)定價(jià)藥品
3、國(guó)家保密處方中成藥
4、監(jiān)測(cè)(保護(hù))期內(nèi)國(guó)家一類(lèi)新藥
第三質(zhì)量層次(42)
1、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥
2、中藥保護(hù)品種
3、西藥組合物專(zhuān)利、天然提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利
4、新版GMP藥品
第四質(zhì)量層次(40分)
1、歐美認(rèn)證藥品或進(jìn)口藥品
2、工藝專(zhuān)利藥品
3、工信部2009年醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)醫(yī)藥工業(yè)獨(dú)立核算企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)排序前50名企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
第五質(zhì)量層次(38分)
普通GMP藥品。
如果企業(yè)同時(shí)符合多項(xiàng)指標(biāo)的,按照最高得分項(xiàng)評(píng)分,但不重復(fù)計(jì)分。
(二)銷(xiāo)售金額 (13分,客觀(guān)分)
以2010年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù),按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售金額進(jìn)行評(píng)價(jià):≥20億元的得13分,10億~20億(含10億)的得12分,5億~10億(含5億)的得11分,3億~5億(含3億)的得10分,1億~3億(含1億)的得9分,<1億的得8分。
(三)行業(yè)排名(12分,客觀(guān)分)
以國(guó)家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):排名1-50位企業(yè)的得12分;排名51-100位企業(yè)的得11分;排名101-150位企業(yè)的得10分;排名151-200位企業(yè)的得9分;其余企業(yè)得8分。
(四)質(zhì)量可靠性 (9分,客觀(guān)分)
以2009年以來(lái)國(guó)家和青海省食品藥品監(jiān)管部門(mén)公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),報(bào)名開(kāi)始前一年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè),不接受其報(bào)名;投標(biāo)品規(guī)有1次劣藥記錄的得4分;投標(biāo)品規(guī)有2次以上(含2次)劣藥記錄的得0分;沒(méi)有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的得9分。
(五)儲(chǔ)備條件(1分,客觀(guān)分)
藥品保存的環(huán)境要求,優(yōu)于同類(lèi)藥品(如其他藥需冷藏保存,該藥可常溫保存等,需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分;其他藥品:0分。
(六)藥品有效期(1分,客觀(guān)分)
有效期高于同類(lèi)藥品(以藥品說(shuō)明書(shū)為比較依據(jù),需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分;其他藥品:0分。
(七)不良記錄情況(2分,客觀(guān)分)
以我省2009年-2010年網(wǎng)上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據(jù),無(wú)不良記錄的品規(guī)得2分;有不良記錄的品規(guī)得0分。
(八)品牌知名度(2分,客觀(guān)分)
僅以國(guó)家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”為依據(jù),獲得“中國(guó)馳名商標(biāo)”的得2分,無(wú)“中國(guó)馳名商標(biāo)”的藥品得0分。
二、主觀(guān)指標(biāo)(14分)
(一)臨床療效評(píng)價(jià)(5分,專(zhuān)家打分)
根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn),也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分: 5、4、3、2、1分。
(二)藥品安全性評(píng)價(jià)(4分,專(zhuān)家打分)
根據(jù)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分: 4、3、2、1分。
(三)藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用(2分,專(zhuān)家打分)
在下列分值中選擇打分:2、1、0分。
(四)保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況(3分,專(zhuān)家打分)
以投標(biāo)企業(yè)兩年來(lái)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),尤其是急救用藥、低價(jià)藥品保障供應(yīng)情況,對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫(kù)前發(fā)現(xiàn)的破損藥品提供退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分: 3、2、1、0分。
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系表
評(píng)審要素
評(píng)價(jià)指標(biāo)
分值
指標(biāo)數(shù)
指標(biāo)權(quán)重
評(píng)審
方法
一、客觀(guān)指標(biāo) (86分)
質(zhì)量類(lèi)型
46分
第一質(zhì)量類(lèi)型
46分
※
第二質(zhì)量類(lèi)型
44分
※
第三質(zhì)量類(lèi)型
42分
※
第四質(zhì)量類(lèi)型
40分
※
第五質(zhì)量類(lèi)型
38分
※
企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模
銷(xiāo)售金額
13分
年銷(xiāo)售額≥20億元
13分
※
10億≤年銷(xiāo)售額<20億
12分
5億≤年銷(xiāo)售額<10億
11分
3億≤年銷(xiāo)售額<5億
10分
1億≤年銷(xiāo)售額<3億
9分
年銷(xiāo)售額<1億
8分
行業(yè)排名
12分
以國(guó)家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):排名1-50位企業(yè),12分;排名51-100位企業(yè),11分;排名101-150位企業(yè),10分;排名151-200位企業(yè),9分;其余企業(yè),8分。
※
質(zhì)量可靠性
9分
產(chǎn)品質(zhì)量可靠
9分
※
投標(biāo)品種有1次劣藥記錄(本次投標(biāo)前2年內(nèi),下同)
4分
投標(biāo)藥品有2次以上(含2次)劣藥記錄
0分
儲(chǔ)備條件
1分
藥品保存的環(huán)境要求,優(yōu)于同類(lèi)藥品(如其他藥需冷藏保存,該藥可常溫保存等,需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分,其他藥品:0分。
※
藥品有效期
1分
有效期高于同類(lèi)藥品(以藥品說(shuō)明書(shū)為比較依據(jù),需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):1分;其他藥品:0分。
※
不良記錄情況
2分
無(wú)不良記錄的品規(guī)得2分,有不良記錄的品規(guī)得0分。
※
品牌知名度
2分
國(guó)家馳名商標(biāo)的藥品得2分,無(wú)國(guó)家馳名商標(biāo)的藥品得0分。
※
二、主觀(guān)指標(biāo) (14分)
臨床療效
5分
4分(5、4、3、2、1)
專(zhuān)家(醫(yī))
藥品安全性評(píng)價(jià)
4分
2分(4、3、2、1)
專(zhuān)家(醫(yī)、藥)
藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用
2分
2分(2、1、)
專(zhuān)家(藥)
保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況
3分
2分(3、2、1、)
專(zhuān)家(藥)
說(shuō)明:1、標(biāo)有※符號(hào)的是客觀(guān)指標(biāo)計(jì)86分,由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)分系統(tǒng)自動(dòng)賦分;其他為主觀(guān)指標(biāo),計(jì)14分。
2、質(zhì)量類(lèi)型評(píng)分中,如果企業(yè)符合多項(xiàng)指標(biāo)的,按照最高得分項(xiàng)評(píng)分,但不重復(fù)計(jì)分。
責(zé)任編輯:露兒
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通過(guò)率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知,公布2018年度國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...