“從近幾年我國醫(yī)藥產品專利申請的現狀來看，國外申請人目標明確針對市場；而國內由于申請主體仍以大專院校、科研院所等為主，把榮譽看得更重一些。”國家知識產權局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎日前在中美醫(yī)藥產業(yè)高峰論壇上表示：“企業(yè)多年來盡管在不斷發(fā)展，但是科研能力還稍微欠缺一些，市場化意識略弱。”　　

　　從屬專利到基本專利　　

　　據張清奎分析，國外申請者80%左右由企業(yè)構成，因為企業(yè)是創(chuàng)新的主體；國內由于體制原因，研發(fā)主體以大專院校、科研院所為主，約占50%以上。

　　國外因研發(fā)能力比較強，上游產品比較多，包括原料藥等等，原創(chuàng)性的發(fā)明多一些；國內相比來說，數量雖然多，但大多是下游改進的產品，技術含量還有一定的差距。

　　另外，申請文件的撰寫也存在差距，國外很多大公司有非常專業(yè)的律師，得到授權的范圍較寬，保護的內容對市場來說作用比較大；國內相對來說，保護的范圍窄一些，特別是有些科研單位，市場意識不如企業(yè)那么強。

　　張清奎表示，讓人欣喜的是，最近幾年國內化學藥領域申請數量增長比較快，國外申請者與國內的比例是51%比49%，接近于打平手。此前，向專利局提出申請的國外申請者申請數量一直占83%左右。在化學藥制劑和生物藥領域，國內的專利申請數量也超過了國外申請者。

　　事實上，企業(yè)對此也頗有感觸。南京圣和藥業(yè)有限公司董事長王勇表示：“我們每年申請國內外專利10余件，目前已授權的國家發(fā)明專利40余件，且多項PCT專利已獲歐美國家授權。最初的專利大多屬于從屬專利而非基本專利，化合物專利少，主要為方法專利，占有量達80%；近年來，化合物及應用專利的占有量上升到了60%以上。”

　　“歷史上，我們也有很多不重視知識產權保護的教訓，比如青蒿素。但現在，國家倡導創(chuàng)新型社會，我們逐步開始自主研發(fā)，越來越重視知識產權保護。”浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明說。浙江貝達2011年成功上市一只我國擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥凱美納（通用名：鹽酸?？颂婺幔?。這是以表皮生長因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，歷時8年，其第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌?！　?/p>

　　專利轉化為資本　　

　　美國著名經濟學家曼斯菲爾德曾經研究分析得出，如果沒有專利保護，60%的藥品發(fā)明不能研究出來，65%不會被利用。

　　國內企業(yè)也從最初的摸不著北，到現在開始在重視提升專利數量與質量的同時，注重企業(yè)的專利戰(zhàn)略，把知識產權作為“進可攻、退可守”的“國防武器”。

　　“醫(yī)藥企業(yè)的核心價值是重磅產品，知識產權是重磅產品的核心要素，對知識產權的保護就是對醫(yī)藥企業(yè)核心價值的保護。”　　

　　上海復星醫(yī)藥股份有限公司董事長陳啟宇認為，專利授權許可、聯盟合作等方式是提升企業(yè)知識產權競爭力的捷徑。復星醫(yī)藥正通過不斷提高企業(yè)創(chuàng)新能力、營銷能力和國際化程度，對醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)開展投資、管理與整合，以成為創(chuàng)新型健康產品和服務的領導型公司。

　　石藥集團高級研發(fā)總監(jiān)牛占旗介紹了該公司如何運用知識產權戰(zhàn)略管理藥品生命周期的經驗。

　　“開發(fā)新劑型是位居第一的藥品生命周期管理策略，有７１％的制藥公司采用這一策略。”據牛占旗介紹，Best Practices公司發(fā)現，這一策略的成功率達到９２％，可為制藥公司多獲得專利保護期３５個月；開發(fā)新適應癥位居第二，有６０％的制藥公司采用這一策略，成功率為１００％。新適應癥平均可為制藥公司多獲得４２個月的專利保護期，最長可以達到８４個月。

 　　石藥集團自主研發(fā)的丁苯酞是我國歷史上第三只完全自主知識產權的一類新藥，也是國際上首只作用于急性缺血性腦卒中多個病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物。2005年上市至今，石藥集團共申請丁苯酞相關專利22項，其中授權8項。PCT專利8項，已在歐盟、俄羅斯等9個國家、地區(qū)授權，同時，新劑型、后續(xù)產品以及新衍生物的開發(fā)工作正在進行中。

　　渴望溝通機制　　

　　有企業(yè)界代表表示，在運用知識產權時，對目前的政策法律法規(guī)也存在一些困惑，如注冊數據保護、專利與審批鏈接、專利期恢復等專利法規(guī)方面期待更加完善。

　　RDPAC總經理卓永清認為，國際醫(yī)藥企業(yè)聯盟（IFPMA）的數據顯示，開發(fā)一只新藥并將其投入市場，需要原研者進行化學、藥理、毒理、臨床等大量的試驗。耗資平均高達8億美元，耗時平均長達10~15年。盡管這一浩大工程所生成的數據對原研者而言屬于私有財產，但原研者必須將其呈交給全球多國的藥品注冊管理部門，以求在該國取得藥品的上市許可。 

　　“中國的藥品管理法對‘未披露’的試驗和其他數據實施為期6年的保護，以使其不受‘不正當的商業(yè)利用’，然而，目前藥品注冊體系中仍存在著允許仿制藥間接依賴藥品研發(fā)者數據的可能。”卓永清表示，RDPAC已建議政府從一些基本概念的定義出發(fā)，來解決這一問題，如對“新化學體”即“NCE”作出與國際慣例相一致的定義。

　　另有企業(yè)家表示，希望國家知識產權局和國家藥監(jiān)局之間有更好的溝通機制。也希望對創(chuàng)新藥品在市場準入方面予以一定的政策鼓勵，比如在藥物定價、報銷目錄制定及實施、藥物采購等方面給予支持。