2011年度江西省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄遴選工作方案

贛基藥辦字[2011]1號

為扎實推進(jìn)國家基本藥物制度建設(shè)，科學(xué)規(guī)范地做好實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄遴選工作，根據(jù)《江西省建立國家基本藥物制度實施方案（暫行）》（贛府廳發(fā)〔2010〕75號）和《江西省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄管理辦法（暫行）》（贛衛(wèi)藥政字〔2011〕6號）等文件精神，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，在總結(jié)試點工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，扎實推進(jìn)國家基本藥物制度建設(shè)。建立科學(xué)規(guī)范的基本藥物增補(bǔ)目錄遴選管理機(jī)制，促進(jìn)基本藥物制度與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系銜接，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，不斷提高人民群眾健康水平。

二、基本原則

江西省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄遴選 (以下簡稱“增補(bǔ)目錄遴選”)應(yīng)把握和遵循以下原則：

（一）堅持防治必需，安全有效，劑型適宜，價格合理，使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則遴選藥品。

（二）堅持立足省情，統(tǒng)籌兼顧，確保基本藥物制度與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平相協(xié)調(diào)。結(jié)合財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平，合理確定品種、劑型和數(shù)量。

（三）堅持遵循國家基本藥物遴選原則，借鑒外省遴選工作經(jīng)驗，結(jié)合我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥特點和習(xí)慣,兼顧成人與兒童用藥，著力保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實際用藥需求，促進(jìn)基本藥物制度與基本醫(yī)療服務(wù)體系相銜接。

（四）堅持公開、公平、公正的原則。充分調(diào)查研究，聽取社會各界對增補(bǔ)目錄工作的意見。建立科學(xué)規(guī)范的專家評審工作機(jī)制，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，保證增補(bǔ)目錄遴選工作的科學(xué)性與公正性。

三、組織機(jī)構(gòu)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

在省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，江西省基本藥物工作小組負(fù)責(zé)組織實施我省基本藥物增補(bǔ)目錄遴選工作。

（二）監(jiān)督機(jī)構(gòu)

監(jiān)督小組設(shè)在省監(jiān)察廳（省政府糾風(fēng)室），組長由省監(jiān)察廳（省政府糾風(fēng)室）分管領(lǐng)導(dǎo)兼任，副組長由省監(jiān)察廳有關(guān)處室、省監(jiān)察廳派駐省衛(wèi)生廳監(jiān)察室負(fù)責(zé)人擔(dān)任。監(jiān)督小組成員由省基本藥物工作小組各成員單位相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。監(jiān)督小組各成員單位依據(jù)職能，負(fù)責(zé)對全省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄工作進(jìn)行監(jiān)督，受理并核實處理有關(guān)增補(bǔ)目錄遴選工作中的舉報、投訴，對改進(jìn)和完善工作提出建議。省監(jiān)察廳派駐省衛(wèi)生廳監(jiān)察室負(fù)責(zé)對增補(bǔ)目錄遴選的具體監(jiān)督工作。

（三）執(zhí)行機(jī)構(gòu)

江西省基本藥物工作小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，負(fù)責(zé)增補(bǔ)目錄遴選日常工作及方案具體實施。辦公室成員由基本藥物工作小組各成員單位相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。

四、目錄來源與組成

（一）目錄來源

增補(bǔ)目錄品種從《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（甲類）》（2010版）范圍內(nèi)選擇，確因疾病治療必需的，也可從《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（乙類）》（2010版）和《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》（2011版）范圍內(nèi)選擇。

（二）目錄結(jié)構(gòu)

1、增補(bǔ)目錄數(shù)量上實行總量控制，原則上增補(bǔ)目錄品種總數(shù)不超過230種（醫(yī)療保險藥品目錄甲類藥品優(yōu)先納入）。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用增補(bǔ)目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用非目錄藥品品種數(shù)量和銷售金額分別不超過藥品總數(shù)和總銷售額的5%，并且實行嚴(yán)格備案管理，以縣為單位報省基本藥物工作小組備案。目錄外藥品執(zhí)行零差率銷售、網(wǎng)上統(tǒng)一采購和現(xiàn)行醫(yī)保報銷政策。

2、增補(bǔ)目錄結(jié)構(gòu)上參照國家基本藥物目錄和外省增補(bǔ)目錄的構(gòu)成，科學(xué)確定各類藥品所占權(quán)重，重點解決我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普遍反映的偏窄的藥品品種問題，兼顧成人與兒童用藥需求。增補(bǔ)目錄中化學(xué)藥品、生物制品與中成藥的比例為1.5：1。遴選的增補(bǔ)藥品原則上為非獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入增補(bǔ)目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

五、不納入增補(bǔ)目錄遴選范圍的藥品

1、含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品；

2、營養(yǎng)滋補(bǔ)藥、美容減肥藥、解酒藥、性功能增強(qiáng)藥等主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品；

3、非臨床治療首選的藥品；

4、與國家基本藥物目錄比較，已有同類產(chǎn)品，且價格較貴的藥品；

5、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品；

6、最新抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法中規(guī)定的屬特殊使用級抗菌藥物；

7、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

六、目錄遴選程序

（一）組建專家?guī)?/p>

增補(bǔ)目錄遴選專家?guī)煊墒♂t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險管理、價格管理、衛(wèi)生管理、藥品管理等方面的專家組成，負(fù)責(zé)江西省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄的咨詢和評審工作。專家?guī)炜側(cè)藬?shù)應(yīng)在6000人以上，其中來自基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)不少于2000人。醫(yī)學(xué)專家按專業(yè)類別分為不同專業(yè)組。

（二）建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

在充分調(diào)研基礎(chǔ)上，組織專家建立我省基本藥物增補(bǔ)目錄遴選基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，根據(jù)江西省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄的相關(guān)文件、遴選方案，將數(shù)據(jù)庫中藥品品種進(jìn)行分類整理并做出標(biāo)識，形成供專家咨詢、評審使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。

（三）組織專家咨詢

從增補(bǔ)目錄遴選專家?guī)熘须S機(jī)抽取咨詢專家組，咨詢專家組由具有高級技術(shù)職稱和基層專業(yè)技術(shù)人員組成。主要任務(wù)是根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)按?？品诸悓{入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，對我省基本藥物遴選基礎(chǔ)目錄結(jié)構(gòu)、分類及各類藥品所占權(quán)重提出分析咨詢意見，形成備選目錄。

（四）組織專家評審

從增補(bǔ)目錄遴選專家?guī)熘须S機(jī)抽取評審專家組，其中來自基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員應(yīng)不少于60%，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)比例應(yīng)為3：2。主要任務(wù)是按照我省增補(bǔ)目錄遴選客觀指標(biāo)對備選目錄以記名的方式進(jìn)行投票遴選，評審采取現(xiàn)場集中方式。辦公室在監(jiān)督部門監(jiān)督下匯總專家評審?fù)镀苯Y(jié)果，根據(jù)投票得分由高到低依次錄取，形成增補(bǔ)目錄初稿。

咨詢專家與評審專家不得交叉。

（五）召開論證會

對投票得分相同的品種、獨(dú)家品種由基本藥物工作小組辦公室組織專家再進(jìn)行論證。

七、目錄遴選指標(biāo)

（一）遴選指標(biāo)的組成

遴選指標(biāo)采取客觀與主觀指標(biāo)相結(jié)合方式。認(rèn)定上以客觀指標(biāo)為主，主觀指標(biāo)為輔?？陀^指標(biāo)評定參考的主要原則：防治必需、臨床首選、基本保障、符合省情等；主觀指標(biāo)評定參考的主要原則：安全有效、價格合理、基層能夠配備等。

（二）遴選指標(biāo)分類

1、客觀指標(biāo)：

1）2011年6月10日前納入26個外省基藥增補(bǔ)目錄品種。（依納入頻次得分，每進(jìn)一省得2分，總分52分）

2）2010年5月24日至2011年4月30日時間內(nèi)，我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購目錄外藥品情況。（依采購品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)頻次得分，總分20分）

3）屬《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010版）甲類品種；（14分）

4）屬《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010版）乙類品種；（8分）

5）屬《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》（2011版）品種；（6分）

2、主觀參考指標(biāo)：

1)藥品循證醫(yī)學(xué)評價數(shù)據(jù);

2)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價數(shù)據(jù);

3)藥品的質(zhì)量類型；

4)藥品的市場信譽(yù)；

5)藥品臨床使用的安全性；

6)藥品供應(yīng)保障及伴隨服務(wù)情況；

八、實施步驟與時間

2011年4月份啟動增補(bǔ)目錄工作， 2011年8月完成《2011年江西省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄》遴選工作。主要有以下幾個步驟：

（一）建立組織機(jī)構(gòu)與制度（2011年4月）

1、確定工作機(jī)構(gòu)、組建增補(bǔ)目錄遴選專家?guī)臁?/p>

2、制定增補(bǔ)目錄管理辦法與工作方案。

（二）開展調(diào)查研究與目錄分析（2011年5月）

1、召開省基本藥物工作小組辦公室會議、召開目錄分析整理專家研討會。

2、分析整理《國家基本藥物目錄》、《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010版）、《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品報銷目錄》（2011版）。

3、分析整理現(xiàn)階段26個兄弟省、市、自治區(qū)的基藥增補(bǔ)目錄。

4、分析整理實施國家基本藥物制度后基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購使用品種。

5、開展兒科使用品種與劑型，特別是在目錄中收錄偏少的兒科常用藥品的調(diào)研。

（三）評審、審核（2011年8月）

1、召開目錄咨詢專家會。

2、召開目錄評審專家會。

3、召開獨(dú)家品種論證會。

4、形成目錄公示稿。

5、公示增補(bǔ)目錄遴選結(jié)果，公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。

6、報基本藥物工作小組和省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組審核。

7、報省政府批準(zhǔn)，并向國家基本藥物工作委員會備案。

（四）發(fā)布實施（2011年8月）

1、印發(fā)《江西省實施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄（2011年版基層部分）》。

2、印發(fā)《江西省增補(bǔ)目錄配備使用管理辦法》。

3、編印基本藥物增補(bǔ)目錄《處方集》和《臨床應(yīng)用指南》，并開展培訓(xùn)。