河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《注射劑和基本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案》的通知 
冀食藥監(jiān)安〔2011〕308號 
 
 
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家局在2007年8月10日印發(fā)了《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（國食藥監(jiān)辦[2007]504號），決定開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。為落實《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，確?；舅幬锏馁|(zhì)量，加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，國家局在2009年11月19日印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》（國食藥監(jiān)安[2009]771號），開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。為落實省增補(bǔ)基本藥物監(jiān)管要求，河北省局在2011年3月4日印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)河北省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監(jiān)督管理的通知》，要求開展省增補(bǔ)基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作已基本完成。為落實國家局有關(guān)注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查文件精神，完善注射劑和基本藥物品種質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保證接受委托進(jìn)行生產(chǎn)的注射劑和基本藥物質(zhì)量安全，省局決定對接受委托生產(chǎn)的注射劑和基本藥物品種進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查。請你局將本文轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并按照以下要求開展工作：

一、         各市局應(yīng)在2011年12月31日前完成已獲得批件且在產(chǎn)的2012年1月1日后批件到期注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種的工藝核查，品種列表見“注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種核查匯總表”（附件一）。委托批件失效日期在2011年12月31日前的，且不再申請延期委托生產(chǎn)的，可不再進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查。

二、         注射劑和基本藥物受托品種生產(chǎn)工藝和處方核查應(yīng)由受托方向所在地市局提出核查申請，并提交《注射劑和基本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案》所要求各項材料，市局接到申請后應(yīng)及時開展核查工作。

三、         同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受不同委托方委托生產(chǎn)同一品種，應(yīng)分別進(jìn)行核查。受托生產(chǎn)企業(yè)具備多條生產(chǎn)線可生產(chǎn)同一受托品種的，生產(chǎn)場所應(yīng)相對固定。

四、         各市局應(yīng)積極開展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作，于2012年1月15日前上報核查工作總結(jié)和“注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種核查匯總表”（附件一）。受托生產(chǎn)企業(yè)2012年1月1日后不得繼續(xù)生產(chǎn)未通過核查的接受委托生產(chǎn)品種。

五、         自發(fā)文之日起，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)新申報接受委托生產(chǎn)注射劑和基本藥物品種，應(yīng)為通過生產(chǎn)工藝和處方核查的品種?，F(xiàn)已完成受托品種試生產(chǎn)經(jīng)藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查并抽樣的，待取得批件后再向市局申請生產(chǎn)工藝和處方核查。

六、         各市局應(yīng)在受托品種生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上建立轄區(qū)內(nèi)企業(yè)受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方等資料檔案，作為日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的依據(jù)，用于生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。

七、         開展注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作任務(wù)重、政策性強(qiáng)、技術(shù)難度高，各市局要充分認(rèn)識作好該項工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，要求受托生產(chǎn)企業(yè)充分做好變更研究等準(zhǔn)備工作。要在已完成轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑和基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上，總結(jié)以往經(jīng)驗，調(diào)派專業(yè)力量，組織制定嚴(yán)密實施方案，明確分工，落實責(zé)任，切實完成好注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種工藝核查工作，堅決消除注射劑和基本藥物受托生產(chǎn)品種安全隱患。

聯(lián)系人：省局安監(jiān)處 李 石

附件 一：河北省需核查接受委托生產(chǎn)注射劑和基本藥物品種詳單
附件二：基本藥物和注射劑接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案 

                             二〇一一年十一月一日