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臨床醫(yī)藥研究是能說的秘密

2011-11-08 09:35 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:董國(guó)平我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:  最近,某企業(yè)在確定了2012年即將啟動(dòng)的幾項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目后,老板很嚴(yán)肅地提醒各位與會(huì)者:“這些臨床研究的背景資料、進(jìn)展過程一定不能外泄,絕對(duì)不能讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手了解。在任何結(jié)果公布之前,具體的進(jìn)展情況都要保密。”

  最近,某企業(yè)在確定了2012年即將啟動(dòng)的幾項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目后,老板很嚴(yán)肅地提醒各位與會(huì)者:“這些臨床研究的背景資料、進(jìn)展過程一定不能外泄,絕對(duì)不能讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手了解。在任何結(jié)果公布之前,具體的進(jìn)展情況都要保密。”

  這種營(yíng)銷思維恰恰與跨國(guó)藥企相反,跨國(guó)藥企的態(tài)度是:全面詳細(xì)地盡早公開臨床研究項(xiàng)目資訊。 

  銳思力讓醫(yī)生主動(dòng)參與  

  2010年,諾華公司在中國(guó)上市全新作用機(jī)制的降壓藥——直接腎素抑制劑銳思力(阿利吉侖)。可早在2008年10月,該公司就在北京召集多名專家,開了一場(chǎng)“吹風(fēng)會(huì)”,除了宣傳產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)外,重點(diǎn)預(yù)告正在或即將在全球開展的臨床研究項(xiàng)目。

  該項(xiàng)目名稱叫ASPIRE HIGHER,開展這個(gè)項(xiàng)目的目的是要證明阿利吉侖的心腎保護(hù)作用全面超越ACEI和ARB,它是一個(gè)定位為里程碑式的研究,納入患者人數(shù)將超過35000位,其中涵蓋著13個(gè)子項(xiàng)目的研究,分別在慢性和急性心力衰竭、糖尿病腎病和老年患者中進(jìn)行心血管終點(diǎn)事件研究,其主要子項(xiàng)目有:

  1.ALTITUDE研究:在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上,2型糖尿病患者加用阿利吉侖能否提供進(jìn)一步的心腎保護(hù)作用。該研究去年底已啟動(dòng),計(jì)劃入組8600名患者,目前已入組2400名患者,隨訪期4年。

  2.ATMOSPHERE研究:在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上(不包括ACEI),加用阿利吉侖、依拉普利對(duì)慢性心衰患者預(yù)后的影響。計(jì)劃2009年啟動(dòng),入組6600名患者,隨訪期3年。

  3.ASTRONAUT研究:在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上,觀察急性心衰患者早期加用阿利吉侖,對(duì)心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計(jì)劃2009年啟動(dòng),入組1800名患者。

  4.APOLLO研究:評(píng)估長(zhǎng)期應(yīng)用阿利吉侖對(duì)老年伴高危因素心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計(jì)劃2009年啟動(dòng),入組12500名患者,隨訪期6年。

  如此大規(guī)模的研究,同一個(gè)時(shí)間段入組如此多的患者,的確太不可思議了?,F(xiàn)場(chǎng)的專家在休息時(shí)間段,紛紛主動(dòng)找到諾華的醫(yī)學(xué)部人員,表示自己所在的醫(yī)院愿意承擔(dān)其中的某項(xiàng)研究,自己一定會(huì)竭盡全力多動(dòng)員患者入組,以便項(xiàng)目早日完成。醫(yī)生認(rèn)為,能參與到這樣史無前例的臨床研究中,是自己的榮幸,所以,無論如何,希望諾華能給自己這個(gè)機(jī)會(huì)!  

  拜瑞妥會(huì)后跟進(jìn)  

  2009年,拜耳公司在中國(guó)上市抗凝藥物利伐沙班,商品名為拜瑞妥。該藥從1999年開始啟動(dòng)臨床研究,歷時(shí)10年終于修成正果,在當(dāng)年就進(jìn)入了中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄,并被《中國(guó)骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》推薦。

  早在2005年,利伐沙班就將關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓形成(VTE)預(yù)防的Ⅲ期臨床試驗(yàn)命名為RECORD研究,該研究分為4個(gè)子項(xiàng)目。2008年6月,其中的3個(gè)子項(xiàng)目RECORD1、RECORD2、RECORD3分別發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《柳葉刀》上,這些雜志還特別刊登評(píng)論文章或編者按,簡(jiǎn)明扼要地將項(xiàng)目研究的結(jié)論表述給讀者。

  其中,《柳葉刀》評(píng)論文章稱:“卓越的療效,無可爭(zhēng)辯的安全性和每日服用1次的方便性,利伐沙班看來是簡(jiǎn)化血栓預(yù)防的明智選擇。”《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》編者按:“與伊諾肝素相比,利伐沙班顯著降低了癥狀性、無癥狀性以及重大靜脈血栓栓塞癥發(fā)生率……大出血發(fā)生率和其他安全終點(diǎn),包括治療過程中的出血、傷口出血并發(fā)癥和肝酶水平異常很低,研究組之間沒有差異。” 

  拜瑞妥上市后,拜耳公司立刻在中國(guó)的學(xué)術(shù)會(huì)議上高調(diào)展示拜瑞妥開展中以及未來幾年即將開展的幾項(xiàng)臨床研究:

  1.MAGELLAN研究:評(píng)價(jià)口服利伐沙班在內(nèi)科急診住院患者中的作用,入選8000例患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

  2.EINSTEIN研究:口服利伐沙班與伊諾肝素/維生素K拮抗劑治療急性、癥狀性靜脈血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)研究,入選6200例患者。

  3.ROCKET研究:比較口服利伐沙班1日1次方案與華法林預(yù)防非瓣膜性房顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)的全身性栓塞的療效和安全性研究,入選14000例患者的隨機(jī)、雙盲研究。

  4.ATLAS研究:該研究規(guī)模更大,其中的ACS YIMI 51子項(xiàng)目,納入16000例近期急性冠脈綜合征(ACS)患者,評(píng)價(jià)利伐沙班聯(lián)合阿司匹林的療效與安全性研究。

  這些項(xiàng)目有些目前已經(jīng)公布了結(jié)果,比如EINSTEIN DVT子項(xiàng)目在2010年的歐洲ESC會(huì)議上宣讀,ROCKET研究在2010年的AHA會(huì)議上宣讀,都起到了巨大的宣傳效應(yīng)。出席這些會(huì)議的中國(guó)專家剛一回國(guó),拜耳公司的銷售人員立即跟進(jìn),產(chǎn)品入藥速度非??欤N售量也大幅提升?! ?/p>

  早宣傳省時(shí)省力  

  企業(yè)開展臨床研究,項(xiàng)目啟動(dòng)后如果能夠早日公之于眾,至少有以下幾個(gè)好處:

  1.顯示出企業(yè)對(duì)產(chǎn)品未來的推廣預(yù)期很大。只有產(chǎn)品在預(yù)試驗(yàn)中體現(xiàn)出較競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品有很大優(yōu)勢(shì),企業(yè)才會(huì)啟動(dòng)正規(guī)的臨床研究,說明該產(chǎn)品確實(shí)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng),而且研究項(xiàng)目越多,可以挖掘的賣點(diǎn)肯定越多,產(chǎn)品未來的銷售走勢(shì)越強(qiáng),這就是所謂的“投入越大,回報(bào)越大”吧。

  2.盡早傳遞產(chǎn)品信息。如今是信息爆炸時(shí)代,各家企業(yè)都爭(zhēng)先恐后地傳遞有利于自己的信息。面對(duì)日益密集的信息,客戶從感興趣到關(guān)注、從關(guān)注到認(rèn)可階段的時(shí)間其實(shí)在延長(zhǎng),因此,在某項(xiàng)適應(yīng)癥還沒有臨床結(jié)果前就進(jìn)行“預(yù)告”式宣傳,有利于縮短后期的推廣周期。

  3.提早宣傳有利于后期核心信息的提煉。如果臨床研究需要2年時(shí)間,在這個(gè)時(shí)間段,企業(yè)可以收集到臨床一線的很多反饋,將這些反饋納入到最終項(xiàng)目研究的結(jié)論中給予解答,將能大大促進(jìn)企業(yè)開展有針對(duì)性的推廣活動(dòng)。

  4.有利于及早建立專家關(guān)系。筆者給學(xué)術(shù)推廣的定義是:基于藥理和臨床研究的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),以影響指南修訂為目的,舉辦各類活動(dòng),傳遞信息的過程。這句話包含有4層意思:一是找到產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)是基礎(chǔ);二是舉辦各類推廣活動(dòng)是平臺(tái);三是傳遞學(xué)說、主張、見解為過程;四是以修訂指南后促進(jìn)銷售為目的。整個(gè)環(huán)節(jié)離不開專家的參與,而在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)就行動(dòng),從專家的反饋中判斷企業(yè)與專家未來關(guān)系的密切程度,可以省時(shí)省力。

  至于本文開頭所談及的“不能讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手知道”的情況,視乎企業(yè)如何定義競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是相對(duì)的,很多時(shí)候也是合作伙伴,這要看產(chǎn)品的定位是在品類競(jìng)爭(zhēng)還是品種競(jìng)爭(zhēng),其詳細(xì)技巧在此不作闡述,但其核心思想與“當(dāng)今中國(guó)究竟是閉關(guān)鎖國(guó)好還是改革開放好”是一樣的。 

Tags:營(yíng)銷 跨國(guó)藥企 學(xué)術(shù)推廣

責(zé)任編輯:露兒

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