河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)部分含特殊藥品復(fù)方制劑和省增補(bǔ)基本藥物電子監(jiān)管工作的通知

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]484號(hào)）文件要求，凡生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。根據(jù)省局《關(guān)于加強(qiáng)河北省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監(jiān)督管理的通知》（冀食藥監(jiān)辦[2011]59號(hào)）文件要求，凡生產(chǎn)我省增補(bǔ)基本藥物品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。為落實(shí)好含特殊藥品復(fù)方制劑和省增補(bǔ)基本藥物電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)安排如下：

 一、各市局應(yīng)核實(shí)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)電子監(jiān)管工作實(shí)際情況，填寫(xiě)“含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”（見(jiàn)附件一）上報(bào)省局。

二、各市局應(yīng)核實(shí)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)省增補(bǔ)基本藥物品種藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)電子監(jiān)管工作實(shí)際情況，填寫(xiě)“省增補(bǔ)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”（見(jiàn)附件二）上報(bào)省局。

三、擬繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑和省增補(bǔ)基本藥物藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)完成生產(chǎn)線改造，安裝相關(guān)設(shè)備，具備賦碼和數(shù)據(jù)上傳能力。自2012年1月1日起，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑和省增補(bǔ)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)將不得銷(xiāo)售未賦碼上述品種；省局將不再為不具備賦碼及數(shù)據(jù)上傳能力的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)辦理相關(guān)品種的原料購(gòu)用手續(xù)。

四、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑和省增補(bǔ)藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定做好已賦碼銷(xiāo)售藥品的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)和數(shù)據(jù)上傳工作，對(duì)出現(xiàn)預(yù)警的信息要及時(shí)補(bǔ)傳相關(guān)數(shù)據(jù)，消除預(yù)警。

五、各市局應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理和網(wǎng)上監(jiān)督管理工作。準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況，確保2012年1月1日后銷(xiāo)售的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑和省增補(bǔ)基本藥物品種全部附碼，并按要求上傳藥品信息。

六、各市局應(yīng)積極推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑和省增補(bǔ)藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作。認(rèn)真核實(shí)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)電子監(jiān)管工作實(shí)際情況，填寫(xiě)“含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”（見(jiàn)附件一）和“省增補(bǔ)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”（見(jiàn)附件二）于2011年11月30日前上報(bào)省局安監(jiān)處。要求紙質(zhì)文件（蓋局章）和電子版同時(shí)上報(bào)。

聯(lián)系人：李石，電話：0311-83720087。

 附件一：含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表
附件二：省增補(bǔ)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表

 二〇一一年十一月十日