“國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)需要進(jìn)行深刻的反思，中藥產(chǎn)品無論是要在國內(nèi)謀求更大的發(fā)展，還是實(shí)現(xiàn)走出國門的夙愿，都需要加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)控和安全性評(píng)價(jià)。”中國工程院院士姚新生在第23屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上如是說。

新環(huán)境催促

中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)事件的報(bào)道在日益增多，這與國人傳統(tǒng)上對(duì)中藥沒有副作用的認(rèn)知形成了巨大的反差。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這種觀念的固化，源于對(duì)中藥基礎(chǔ)研究的缺乏，不論是業(yè)界還是一般百姓，對(duì)于中藥的實(shí)質(zhì)的了解不夠深入。

“針對(duì)中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)道增多是一件好事，表明人們維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)以及信息的透明，將有利于推動(dòng)中藥現(xiàn)代化和規(guī)范化。”姚新生表示。而在過去多年里，中藥企業(yè)無一在歐盟注冊(cè)成功的窘?jīng)r，同樣迫使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)明白，無論是推動(dòng)更多的國內(nèi)中藥順利闖關(guān)歐美市場(chǎng)，還是滿足國內(nèi)醫(yī)藥保障需求，確保中藥符合現(xiàn)代藥物應(yīng)當(dāng)具備的安全、有效、穩(wěn)定、可控已勢(shì)在必行。

加強(qiáng)對(duì)中藥質(zhì)量監(jiān)控和安全性評(píng)價(jià)無疑是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的首要問題。傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品無論組成的復(fù)雜程度、成分及作用的多樣性，只要作為藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通，就必須提供科學(xué)的論據(jù)，確保其安全有效。

而這頗有從中藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和安全性方面，給藥品監(jiān)管部門提出一個(gè)兩難問題的意味。如果嚴(yán)格監(jiān)管，很多醫(yī)藥企業(yè)可能面臨倒臺(tái)，這是地方政府所不愿意看到的；但如果放松監(jiān)管，則藥品安全、人民健康難以保障。人們無論對(duì)藥品還是健康食品，安全總是排在第一位，其次是療效。但中藥質(zhì)量監(jiān)控與安全性評(píng)價(jià)，一如前進(jìn)的車輪終究不可阻擋。

“世界在發(fā)展，人類文明在交流，深受中國文化影響的韓國、日本在藥品質(zhì)量監(jiān)控方面都做得不錯(cuò)。我們需要加強(qiáng)與擁有豐富傳統(tǒng)藥物應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的國家的相互交流合作，特別是東亞鄰國。經(jīng)常借鑒別人的經(jīng)驗(yàn)來思考自己的運(yùn)作，取長補(bǔ)短，進(jìn)而發(fā)揮我們的優(yōu)勢(shì)。”姚新生說。

正視現(xiàn)實(shí)困境

“要做好中藥質(zhì)量監(jiān)控與安全性評(píng)價(jià)工作，前提是要闡明中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)制，揭示中藥科學(xué)內(nèi)涵。只有將化學(xué)生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)工作者結(jié)合起來，才可能很好地完成此項(xiàng)任務(wù)。希望國家有關(guān)部門高度重視開展中藥產(chǎn)品作用物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理的研究工作。”業(yè)內(nèi)專家進(jìn)一步指出。

而為了加強(qiáng)這一工作，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和規(guī)范化，近年來國家陸續(xù)出臺(tái)了各種各樣的政策，比如提出要建設(shè)樣品庫。但姚新生強(qiáng)調(diào)，可以用樣品庫來監(jiān)測(cè)有效作用、保證安全，但如果樣品與活性無關(guān)，就失去了建設(shè)的意義。而在國家的計(jì)劃中，并沒有明確提出這樣的概念。

值得欣慰的是，近年來中藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控在方法學(xué)以及測(cè)試水平方面，取得巨大進(jìn)步。對(duì)原料、半成品及成品的真?zhèn)舞b別，除運(yùn)用傳統(tǒng)的外觀形態(tài)、組織顯微鑒別結(jié)合數(shù)碼成像等方法外，各種近代的物理化學(xué)方法以及DNA分子遺傳標(biāo)記等方法的使用也都得到廣泛應(yīng)用。

隨著分離分析方法和技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代科學(xué)儀器的引進(jìn)與推廣，對(duì)活性成分及毒副作用/不良反應(yīng)成分的定量檢測(cè)方面，也取得了良好的成效。

但存在的問題同樣不少，主要問題是作為研究對(duì)象的中藥產(chǎn)品，多數(shù)臨床療效停留在經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的觀察結(jié)果，缺乏嚴(yán)格按照現(xiàn)代循證醫(yī)藥原則提供的臨床試驗(yàn)報(bào)告。此外，多數(shù)產(chǎn)品尤其是中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品，其指標(biāo)成分的定性及含量監(jiān)控指標(biāo)與臨床主要功效沒有多少關(guān)聯(lián)，對(duì)重要產(chǎn)品的毒副作用/不良反應(yīng)物質(zhì)或雜質(zhì)缺乏明確的定性、定量指標(biāo)。

此外，國內(nèi)同一中藥產(chǎn)品存在多個(gè)質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象也未徹底改變。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)多元化，除國家標(biāo)準(zhǔn)之外還有地方標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一就等于沒有標(biāo)準(zhǔn)，這極易導(dǎo)致產(chǎn)品管理混亂和質(zhì)量監(jiān)控困難。而目前國家正在強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)，并在2010版藥典修訂中作了重大改進(jìn)，但因?yàn)榉e累太重，一時(shí)還不能完全解決。

姚新生表示：“要加強(qiáng)對(duì)中藥質(zhì)量的監(jiān)控，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化，上述問題都需要進(jìn)一步改善。此外，國家需進(jìn)行中藥現(xiàn)代化的頂層設(shè)計(jì)與周密規(guī)劃，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需改變‘重?cái)?shù)量，輕質(zhì)量；重營銷，輕科研；重仿制，輕創(chuàng)新’的傳統(tǒng)發(fā)展模式，加大對(duì)研發(fā)的投入，爭取成為創(chuàng)新主體。”