“生物醫(yī)藥產業(yè)要有質的改變，需要制度的支撐。”回國創(chuàng)業(yè)10年來一直深切關注中國新藥發(fā)展的創(chuàng)新控——深圳微芯生物科技有限責任公司總裁魯先平，在第23屆醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上再次重申他對這一產業(yè)發(fā)展遲緩的焦灼。 

　　他認為，在生物醫(yī)藥研發(fā)與產業(yè)的發(fā)展已經超越了對產品、技術、產業(yè)模式等的學習與實踐的今天，作為我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產業(yè)之一，也是目前新藥研發(fā)項目的重點領域，生物醫(yī)藥產業(yè)仍未建立起可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)。　　

　　CRO快跑凸顯產業(yè)長短腿　　

　　經歷了10年的發(fā)展，中國生物醫(yī)藥CRO研究取得了重大的成績，從化學合成、中藥提取到臨床研究CRO產業(yè)鏈發(fā)展可謂突飛猛進。有機構分析師預計，未來幾年，眾多CRO公司面臨著較好的增長空間，中國CRO市場或將以20%以上的增速持續(xù)增長。

　　據BioInsight統(tǒng)計，至2015 年將有年銷售額超過640 億美元的“重磅炸彈”級生物專利藥到期，其中包括約200億美元的大分子單克隆抗體藥物。生物仿制藥成為全球醫(yī)藥領域關注的焦點，歐洲、印度、日本、韓國等地區(qū)的生物仿制藥正在快速發(fā)展，美國FDA針對生物仿制藥的351(k)法規(guī)也即將出爐，預示著生物仿制藥在未來5~10年的發(fā)展機遇。作為全球藥品消費領先的中國，同樣需要在這一領域施展更大的發(fā)揮，國內藥企也面臨前所未有的機遇。

　　事實上，CRO為中國本土生物醫(yī)藥產業(yè)與國際趨勢、需求和規(guī)則互動、對接、融合提供了不可或缺的有效而快捷的途徑。據悉，目前國內CRO公司業(yè)務主要集中在新藥早期臨床前研發(fā)以及臨床研究兩大方面，主要客戶來源于以歐美為主的國際市場。目前國內兩家最大的CRO公司藥明康德與尚華醫(yī)藥已經成功實現海外上市。海外投資者對CRO的追捧灼熱了這塊產業(yè)對生物醫(yī)藥業(yè)態(tài)的作用。

　　然而魯先平認為，CRO市場的快速發(fā)展卻給了業(yè)界一個誤區(qū)——把CRO等同于中國生物醫(yī)藥的研發(fā)水平。他指出，目前我們仍遠未能形成中國自有的研發(fā)業(yè)態(tài)，而CRO的發(fā)展迅猛，更是凸顯了本土研發(fā)水平滯緩。因為截至目前，本土以研發(fā)為主的生物技術公司僅有4家，依然屈指可數，而通過CRO業(yè)務并不能有效獲得藥物的核心技術，因此無法給力于中國原創(chuàng)。　　

　　理清產業(yè)定位與分工　　

　　“我們需要明確企業(yè)與科研院所在R&D中的角色定位，但這同時需要從政策到資本都能夠明確自身的合作分工。”魯先平認為，中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展還處于初級階段，但無論是“十二五”規(guī)劃對生物產業(yè)的傾向、重大新藥創(chuàng)制對新藥研發(fā)的重視程度，還是新藥準入政策的積極改革，都在努力為生物醫(yī)藥業(yè)態(tài)的健康發(fā)展續(xù)力。

 　　但作為一個仿制藥大國，生物醫(yī)藥產業(yè)仍勢微力薄。其所具有的“三高一長”的產業(yè)特征，不僅使其成為醫(yī)藥產業(yè)中研發(fā)投入最大、且又受藥品注冊管理法和專利法雙重制約的一個產業(yè)，同時還需要大量的科學研究和技術開發(fā)，以及其它產業(yè)工程開發(fā)或技術開發(fā)相配合，才能得到協(xié)調健康發(fā)展。

　　同時，在政府營造一個可承受、可持續(xù)發(fā)展、安全、高效的社會經濟環(huán)境下，中國的資本市場亦應該提早介入新藥研發(fā)領域，作為產業(yè)發(fā)展的接力捧，通過幫助研發(fā)渡過“死亡谷”，完善產業(yè)鏈和可持續(xù)發(fā)展的機制，成為支持本國創(chuàng)新性高技術產業(yè)發(fā)展的中堅與助推器。

　　“中國的新藥研發(fā)不差錢，但是我們的錢沒有用到應該用的地方，包括為什么我們的企業(yè)沒有辦法進行創(chuàng)新和研發(fā)。”魯先平認為，中國的資本市場應著力于如何學習其他國家資本市場十分成熟的經驗，以及如何定義、評價和實現創(chuàng)新性生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資的作法，使得那些在具有特殊性的產業(yè)進行核心技術開發(fā)、創(chuàng)新藥物研究、能根本上改變產業(yè)格局、在中國屬于新生事物的企業(yè)能夠去實現它們的歷史使命，同時也完成我國經濟結構調整及經濟發(fā)展模式轉型的必經之路。

　　“我們行業(yè)發(fā)展到今天，應該站在更高的角度，通過制度和機制的設計來建設。”與大多數CRO產業(yè)人士一樣，魯先平亦呼吁對產業(yè)轉型提供體制和制度設計的支撐。他認為，通過解析產業(yè)的特殊規(guī)律和面臨的挑戰(zhàn)與機遇，指出制度性問題對發(fā)展的約束，分清什么該由市場解決、什么需要政策引領，建立可持續(xù)發(fā)展的機制，才能從根本上促進生物醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。