青海省衛(wèi)生廳精神衛(wèi)生和核酸檢測設備有關參數(shù)調(diào)整的通知
設備名稱
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核酸檢測設備(包括配套設備)
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數(shù)量
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2
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技術參數(shù)和配置
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進口全自動核酸檢測系統(tǒng)(2套)
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一、技術投標要求:見技術總則
二、工作條件:見技術總則
三、技術規(guī)格:
(一)試劑要求:核酸檢測試劑須通過國家食品藥品管理局(SFDA)的認證,有國家食品藥品管理局(SFDA)批準的藥品注冊證,核酸檢測儀器須通過國家食品藥品管理局(SFDA)的認證,有國家食品藥品管理局(SFDA)批準的醫(yī)療器械注冊證。投標產(chǎn)品在國內(nèi)采供血系統(tǒng)需經(jīng)過兩年以上的實際運行驗證。
檢測項目:乙型肝炎病毒(HBV DNA)、丙型肝炎病毒(HCV RNA)、人類免疫缺陷病毒(HIV RNA)。
內(nèi)置的過程控制:核酸檢測試劑盒包含有內(nèi)對照,能夠監(jiān)控核酸提取、擴增和檢測全過程。
靈活的試管兼容性:檢測試劑適合用于標本類型為血清以及EDTA、ACD抗凝的血漿。
檢測系統(tǒng):從核酸提取至擴增檢測可實現(xiàn)完全自動化操作,中途無須人工轉(zhuǎn)移擴增板,能有效避免實驗室內(nèi)污染的發(fā)生。設備須具有樣本及試劑條碼掃描功能,對樣品及試劑進行全程跟蹤。設備應具有探測功能,遇氣泡,液體不足、加樣針堵塞等情況能自動報警,有效避免漏加現(xiàn)象,保障檢測結(jié)果的準確性。
擴增系統(tǒng):擴增反應體系由儀器自動加樣,檢測試劑有防污染設計,降低污染發(fā)生。
應急標本檢測:檢測系統(tǒng)能滿足隨時插入應急標本進行檢測的需求。
檢測模式:適用于單檢或混樣檢測,對血站現(xiàn)有采供血流程應無影響。
應急模式:應急標本可以實施單檢模式,應急標本的判定由血站自行指定。
報價方式:根據(jù)國家相關機構(gòu)要求進行室內(nèi)質(zhì)控,無償提供質(zhì)控品及標準品。報價方式以實驗最終有效報告的標本人次進行測算。
符合標準:產(chǎn)品于中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊。試劑包裝及標識符合國家相關標準,具有良好的密封性和防潮性。
(二)檢測配套設備:儀器設計:設備由樣本匯集、核酸提取、核酸擴增檢測儀器組成,設備設計能有效保護環(huán)境和人員安全,符合衛(wèi)生部對NAT分區(qū)要求。
自動化程度:從核酸提取至結(jié)果傳輸可實現(xiàn)完全自動化操作,無人值守。儀器自動完成樣品核酸提取,擴增,檢測,結(jié)果報告輸出。
檢測通量:設備必須滿足8-10小時內(nèi)完成300人份標本的核酸檢測。
管理軟件:檢測設備管理軟件能自動生成連續(xù)、完整的檢測過程記錄和追蹤信息。
配套設備:提供相應UPS不間斷電源。保證供電時間滿足血篩檢測時間需求。
安裝調(diào)試及維修:無償提供設備運輸、安裝、調(diào)試、培訓和維修的服務,在相關設備安裝、調(diào)試前,應提供較詳盡的系統(tǒng)標準操作程序及系統(tǒng)維護、校準的操作程序文件(電子版),提供中文操作使用、維護說明書,中文培訓教材。
(三)檢測信息管理和報告方式:軟件要求:檢測系統(tǒng)軟件能夠匯總管理整個核酸檢測實驗室內(nèi)儀器的全部檢測數(shù)據(jù)。信息要求:信息系統(tǒng)與血站實驗室使用AUSLAB軟件及唐山現(xiàn)代實驗室管理軟件必須實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通,數(shù)據(jù)傳輸滿足血站實驗室提出要求,信息系統(tǒng)必須有與AUSLAB軟件及唐山現(xiàn)代實驗室管理軟件測試的可行報告。報告要求:能夠提供單項病毒核酸檢測結(jié)果報告。溯源性能實現(xiàn)檢測全過程可追溯性,需能追溯到標本信息、檢測過程、所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。
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