就在剛剛過去的11月，輝瑞公司史上最賺錢的藥降膽固醇“立普妥”在美國市場專利到期。隨著該年銷售收入超百億美元的“超級重磅炸彈”到期，卷起一股專利藥集中到期的浪潮。

世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局巨變

據(jù)全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康行業(yè)信息咨詢公司美國IMS的統(tǒng)計，2012年，將有包括輝瑞的立普妥、百時美施貴寶和賽諾菲安萬特聯(lián)合開發(fā)的波利維等價值1390億美元的品牌藥失去專利保護。眾多明星產(chǎn)品的相繼到期逐漸清晰地表明世界醫(yī)藥格局的變動在研發(fā)新藥越來越難的今天，仿制藥空間極大，而有品質(zhì)的仿制藥將成為各大藥企爭奪的制勝點。預(yù)計2015年，全球藥品消費量將達1.1萬億美元，其中仿制藥將至少占60%～70%的市場份額。

那么，世界藥企的格局為什么會有如此大的變化呢？首先，在各國政府保民生的前提下，各國政府均鼓勵仿制藥的發(fā)展。最典型以及影響最深遠的是美國的例子，1984年美國立法通過仿制藥法案，引入簡化新藥申請（ANDA）的概念，F(xiàn)DA可據(jù)此批準(zhǔn)與新藥等同的仿制藥，節(jié)約研發(fā)審批以及營銷的成本，且大大節(jié)約了上市時間。由于政府的支持，美國處方藥中仿制藥的占比由1983年的13%一路飆升至2010年的75%。我國在醫(yī)藥行業(yè)的定位則更是突出民生為先，產(chǎn)業(yè)發(fā)展在后。2011年11月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在仿制藥國際論壇上表示，2011年全球仿制藥市場規(guī)模即將突破1300億美元。作為發(fā)展中國家，仿制藥是我國公共衛(wèi)生政策的重要支撐，未來將研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高。

其次，藥物研發(fā)任重而道遠，具高風(fēng)險屬性，且難度越發(fā)加大。據(jù)研究表明，目前只有不到三分之一的藥物收回了前期的研發(fā)成本。那么藥物的研發(fā)到底難度有多大、成本有多高呢？說其難度大是因為一個藥物最終能夠過五關(guān)斬六將從而脫穎而出的比例僅為約三萬分之一。與此同時，藥物研發(fā)成本高、耗時長，研發(fā)一項新藥平均需耗費10余年及10億～12億美元的開銷。

國內(nèi)藥企如何應(yīng)對

目前在我國，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥不超過5種，藥物研發(fā)水平薄弱是不爭的事實。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因，首先是中國的藥品研發(fā)資金投入不高。和目前世界最大的醫(yī)藥企業(yè)輝瑞的投入對比就能略知一二。輝瑞平均每年在研發(fā)上的支出為70億美元，占總收入的15%，2010年研發(fā)投入更是高達94億美元，盡管如此高的投入，輝瑞卻也多年沒有創(chuàng)出新藥。反觀我國藥企，雖然數(shù)量眾多，但大多數(shù)規(guī)模不大、分散、資金研發(fā)實力不高。外資藥企一個新藥動輒上億美元的投入尚會面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險，國內(nèi)沒幾家藥企敢冒險投資，相比而言，國內(nèi)企業(yè)更傾向于通過收購、合并等方式來獲得新藥規(guī)避風(fēng)險。

另外，國家的科研經(jīng)費大部分投給了大學(xué)和科研機構(gòu)，而非企業(yè)。在現(xiàn)行科研機構(gòu)著重看發(fā)表文章的影響因子，主攻Nature、Science的評價體系下，這些投入對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻并不大。相比發(fā)達國家的投入產(chǎn)出率高達40%以上，我國生物醫(yī)藥方面的投入產(chǎn)出率卻不到1%。

在政策引導(dǎo)、世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局改變、自身理性考量等因素促使下，中國醫(yī)藥企業(yè)被一只看不見的手引導(dǎo)，紛紛主攻仿制藥，以期最大限度地攫取利益、占得資源，實現(xiàn)高利潤。

值得注意的是，我國目前盡管屬于仿制藥大國，但和仿制藥強國還有一定的差距。品牌仿制藥的發(fā)展需要藥品品質(zhì)的提升，而這和人才不無關(guān)系。我們藥企的員工是否可以自信地說能放心吃自己企業(yè)的藥，并推薦給身邊的親朋好友？仿制藥的員工們是否可以自豪地說自己的藥能夠做到所有仿制藥中療效最好品質(zhì)最優(yōu)？一個品牌的建立及維系不是做做廣告、打打包票就可以的，而是需要百姓的口碑。

據(jù)觀察，目前很多大眾依然認(rèn)為外資企業(yè)的藥更好，愿意花更高價錢買進口藥的大有人在。不過相信隨著中國制藥業(yè)在世界上受到越來越多的重視以及獲得更多的話語權(quán)，我國藥品的品質(zhì)也會在競爭的洗禮中大幅提升。今年發(fā)改委開始給進口藥降價就是中國醫(yī)藥企業(yè)在逐步崛起的訊號。在我國的仿制藥市場一片光明的今天，相信我國會出現(xiàn)越來越多有國際競爭力的醫(yī)藥企業(yè)，為世界人民健康作出貢獻。