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國際標(biāo)準(zhǔn)助仿制藥突圍

2011-12-06 09:39 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者:李蘊明 我要評論 (0) 點擊:

核心提示: 12月1日,發(fā)改委摘掉了2005年印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則(試行)》“試行”的帽子,印發(fā)了正式版。從政府層面明確政府定價、政府指導(dǎo)價藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面的藥品差比價(藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值)。

  12月1日,發(fā)改委摘掉了2005年印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則(試行)》“試行”的帽子,印發(fā)了正式版。從政府層面明確政府定價、政府指導(dǎo)價藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面的藥品差比價(藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值)。

  從《藥品差比價規(guī)則》(下稱《規(guī)則》)的內(nèi)容看,其印發(fā)或可抑制目前部分藥企通過改換劑型包裝變相漲價的現(xiàn)象。乃至有業(yè)內(nèi)人士稱,此次也許會攪動占國內(nèi)藥品市場一半以上份額的仿制藥市場?! ?/p>

  應(yīng)對新需求

  按照《規(guī)則》要求,同種藥品不同劑型和規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)以代表品價格為基礎(chǔ),按照規(guī)定的藥品差比價關(guān)系制定價格。

  而確定藥品差比價關(guān)系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等?!兑?guī)則》同時明確規(guī)定了臨床常用劑型間以及不同含量、裝量、包裝數(shù)量之間的比價關(guān)系。

  換言之,此前藥企通過變換劑型、規(guī)格包裝,規(guī)避政府定價、政府指導(dǎo)價藥品最高零售價下調(diào)的措施被“封殺”了。這無疑將使仿制藥企業(yè)失去“劑型變化”和“異型包裝”兩柄利潤“大劍”。

  對此,北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛認(rèn)為,在國家對藥品價格管控趨嚴(yán)的現(xiàn)在,“仿制藥企業(yè)自行提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或是出路之一”。

  目前,主管部門的態(tài)度給仿制藥技術(shù)的提高創(chuàng)造了契機(jī)。不管是SFDA推行新的注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和CTD文件,還是新版GMP規(guī)范的推廣,都把藥品申報標(biāo)準(zhǔn)推到了新高度。

  另一方面,國內(nèi)的環(huán)境需要仿制藥提高其藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中更重要也是最根本的一點莫過于消費者需求。近年來,制劑產(chǎn)品的質(zhì)量問題引起了一定的社會擔(dān)憂,過去“不求質(zhì)量只求數(shù)量”的做法遭到消費者詬病。

  有業(yè)內(nèi)人士呼吁,國家必須出臺一系列政策,對仿制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型提供價格和招標(biāo)方面的幫助。如為鼓勵制劑出口,對有符合歐美日GMP制劑產(chǎn)品要求且在國內(nèi)上市的藥品,給予按原研藥定價的待遇;又或參考部分省市的做法,在招標(biāo)時給符合國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)適度加分。

  據(jù)了解,國內(nèi)也有不少企業(yè)開始邁出國際化步伐。目前,國內(nèi)已經(jīng)通過歐美GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)有19家,正在進(jìn)行歐美GMP改造的企業(yè)超過50家。研究專家指出:“由于各地方把其視為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)予以重視,因此,預(yù)計3年內(nèi)將實現(xiàn)超過100家的目標(biāo)。”  

  國際化搶閘

  可以說,中國仿制藥市場是世界發(fā)展較快的市場之一,但與目前發(fā)展較快的印度仿制藥行業(yè)相比,中國更多還只是化學(xué)中間體和原料藥出口國。

  有專家認(rèn)為,中國仿制藥行業(yè)應(yīng)當(dāng)立足國內(nèi),拓展國際。在國內(nèi),要加大研發(fā)力度,用達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品穩(wěn)固國內(nèi)市場,建立自己的品牌。針對國外,則實行走出去戰(zhàn)略,利用成熟的生產(chǎn)工藝和仿制藥經(jīng)驗,通過合作進(jìn)入國際市場。

  據(jù)透露,在部分地方,達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑企業(yè)或可從地方政府處獲取資金、稅收和其他方面的支持。一位從事新藥研發(fā)多年的老總也告訴記者,高品質(zhì)制劑(產(chǎn)品達(dá)到歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的)生產(chǎn)比普通品質(zhì)制劑的生產(chǎn)成本多大概20%~30%,“其中主要是人力、檢驗和凈化等方面的成本”。

  為此,王錦剛呼吁,業(yè)內(nèi)同行可借助此次新版GMP改造的機(jī)會,更新設(shè)備,提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到國際水平,合力爭取國家政策。

  有業(yè)內(nèi)專家描繪了一幅中國仿制藥國際化的藍(lán)圖。該專家建議,國內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留原料藥方面的優(yōu)勢,繼續(xù)構(gòu)建完備的產(chǎn)品系列和梯隊組合,儲存和開發(fā)新品。同時,繼續(xù)擴(kuò)大國際終端仿制藥客戶網(wǎng)絡(luò),追求質(zhì)量、品牌和誠信,還可接受跨國制藥企業(yè)的項目轉(zhuǎn)移,成為國際性的領(lǐng)先企業(yè)。在國內(nèi)仿制藥領(lǐng)域擁有穩(wěn)固的市場地位,然后以合作的方式進(jìn)入歐美市場。此外,還需加大科研力量,專注于特色產(chǎn)品系列,逐步布局國際銷售網(wǎng)絡(luò),最后推出創(chuàng)新藥物,實現(xiàn)盈利上的飛躍。 

 

Tags:藥品差比價 仿制藥企 藥品市場

責(zé)任編輯:露兒

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