［嘉賓］ 

　　張鶴鏞 國務(wù)院參事、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長

　　王者雄 國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局局長

　　藍(lán)鎮(zhèn)強(qiáng) 深圳市藥品監(jiān)督管理局局長

　　鄧學(xué)勤 深圳科興生物工程有限公司董事長　　

　　“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平差異在市場(chǎng)認(rèn)可上如何體現(xiàn)？”“不允許委托生產(chǎn)的生物制品生產(chǎn)如何改造？”“如何在生物藥品生產(chǎn)上加快中國制造的國際認(rèn)可？”“如果在認(rèn)證期限前出現(xiàn)扎堆現(xiàn)象將如何應(yīng)對(duì)？”在12月7~9日于深圳召開的2011中國醫(yī)藥質(zhì)量年會(huì)上，來自全國上百家醫(yī)藥企業(yè)的160多名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)負(fù)責(zé)人紛紛拋出上述問題，新版GMP的實(shí)施成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）數(shù)據(jù)，截止到今年上半年，全國持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有6900家，其中取得原料藥和制劑許可證的生產(chǎn)企業(yè)有4579家。而從3月1日開始實(shí)施新版GMP以來，向SFDA申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)僅為77家。另外，12月7日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》，明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，強(qiáng)調(diào)到2015年，藥品生產(chǎn)必須100%符合新版GMP要求，留給藥企的時(shí)間只有4年。

 　　圍繞新版GMP的實(shí)施，以及實(shí)施新版GMP帶來的新挑戰(zhàn)，多位業(yè)內(nèi)專家紛紛給出自己的思考?！　?/p>

　　國際競(jìng)爭機(jī)遇　　

　　張鶴鏞：中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的飛速發(fā)展，已經(jīng)成為國民經(jīng)濟(jì)的重要產(chǎn)業(yè)，但中國的藥品還沒能像其他中國制造的產(chǎn)品一樣走向國際。究其原因，是由于中國的藥品質(zhì)量與國際通行標(biāo)準(zhǔn)尚有差距。保證藥品安全，提高我國在國際醫(yī)藥市場(chǎng)的占有率，重要的一環(huán)就是企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理與發(fā)達(dá)國家接軌，其中首要的步驟就是實(shí)施新版GMP。

　　依法實(shí)施藥品GMP是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有效措施之一，也是促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系、保證上市藥品質(zhì)量和走向國際市場(chǎng)的關(guān)鍵因素。

　　未來5年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將有更大的發(fā)展空間和潛力, 按照新版GMP生產(chǎn)的藥品一定能夠走出國門，被世界認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)中國藥品國際化。

　　王者雄：實(shí)施新版GMP工作受到黨中央、國務(wù)院的高度重視，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議剛剛審議通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》，其中提到在“十二五”期末，我國所有藥品生產(chǎn)必須百分之百符合新修訂GMP的要求，這是一個(gè)硬指標(biāo)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，必須想方設(shè)法，全力以赴，參與并按照這個(gè)要求，達(dá)到管理目標(biāo)。

　　國際化不僅對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是挑戰(zhàn)，對(duì)監(jiān)管部門也是挑戰(zhàn)。如何適應(yīng)兩個(gè)市場(chǎng)的監(jiān)管，特別是進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查？國家正在研究制定一個(gè)措施，就是從2012年開始，要對(duì)進(jìn)口企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨著我國藥企逐步“走出去”，產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)，需要監(jiān)管部門和國際上相關(guān)的一些組織和國家相關(guān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作，共同提高監(jiān)管水平。

　　藍(lán)鎮(zhèn)強(qiáng)：總體來講，深圳藥企對(duì)新版GMP熱情還是比較高的。新版GMP更注重軟件，在很多方面引進(jìn)了國外發(fā)達(dá)國家現(xiàn)行GMP的先進(jìn)理念。在硬件上，類似生物醫(yī)藥、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)要提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量整體管理水平。在這方面，深圳相關(guān)藥企不但進(jìn)入早，而且起點(diǎn)也高。

　　新版GMP大量吸納了國際上一些先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)和做法，基本上能與國際藥品市場(chǎng)接軌，這對(duì)深圳那些具有外向型經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)的藥企更好地“走出去”是很有幫助的。

　　鄧學(xué)勤：藥品是治病救人的，直接關(guān)乎人的健康和生命，所以醫(yī)藥的質(zhì)量要高于一切，甚至高于企業(yè)的利潤、企業(yè)的生存。也就是說，如果不能保證藥品的質(zhì)量，寧愿讓企業(yè)虧損、倒閉。無論是消費(fèi)者，還是政府監(jiān)管部門，對(duì)藥品質(zhì)量要求只會(huì)越來越高，越來越嚴(yán)，不會(huì)降低。

 　　伴隨全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的推進(jìn)，中國醫(yī)藥企業(yè)必然與國際接軌。我們不能關(guān)起門來發(fā)展醫(yī)藥，必須“走出去”。歐美醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)“走進(jìn)來”，如果我們不能與他們接軌，不能提高藥品質(zhì)量，醫(yī)藥行業(yè)就難以取得更大的發(fā)展。按新版GMP的要求，中國醫(yī)藥企業(yè)在硬件上要有一定投入；在企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理上，也必須全面與國際現(xiàn)行GMP接軌。　　

　　產(chǎn)業(yè)升級(jí)推手　　

　　張鶴鏞：新版GMP的頒布與實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)藍(lán)圖翻開了嶄新的一頁。新版GMP借鑒了歐盟等國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，對(duì)我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求，基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

　　王者雄：在新版GMP實(shí)施方面，還存在以下問題：首先，我國大多數(shù)藥企正在執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)與先進(jìn)國家的標(biāo)準(zhǔn)還有一定差距，總體生產(chǎn)管理水平還是比較低的。其次，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有些企業(yè)誠信意識(shí)、法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)還比較淡薄。

　　提升行業(yè)整體質(zhì)量管理水平是實(shí)施新版GMP的重點(diǎn)。希望能通過實(shí)施新版GMP完善相關(guān)政策，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。也希望那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好、市場(chǎng)潛力大的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、市場(chǎng)前景暗淡的企業(yè)能盡早下定決心，激流勇退。

　　藍(lán)鎮(zhèn)強(qiáng)：深圳市GMP實(shí)施情況較好的主要原因：一是企業(yè)在實(shí)施GMP方面理念比較新。深圳企業(yè)都是在20年前建立投產(chǎn)的，起點(diǎn)比較高，藥廠硬件建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比較高，很多是引進(jìn)國外的先進(jìn)儀器設(shè)備。二是深圳的GMP起步比較早。三是出于對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視，深圳市對(duì)新版GMP的推動(dòng)力度也比較大。深圳市財(cái)政專門安排資金進(jìn)行GMP培訓(xùn)，前些年更是分門類、分專業(yè)、分對(duì)象，進(jìn)行大規(guī)模的培訓(xùn)。還由市政府統(tǒng)一組織，把市內(nèi)藥企中對(duì)GMP最了解、最熟悉的專家集中起來，成立專家組，給企業(yè)作指導(dǎo)，把單個(gè)企業(yè)資源變成全市的共享資源。新版GMP實(shí)施之后，深圳市至今已組織了兩輪培訓(xùn)。

　　鄧學(xué)勤：作為醫(yī)藥企業(yè)來講，最大的風(fēng)險(xiǎn)就是藥品的質(zhì)量問題。中國經(jīng)濟(jì)正在升級(jí)、調(diào)整，必然對(duì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品提出更高的要求。中國不缺企業(yè)，但是缺好企業(yè)；不缺產(chǎn)品、不缺藥品，但是缺好產(chǎn)品、好藥品。

　　有步驟有計(jì)劃　　

　　張鶴鏞：實(shí)施GMP是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)部門的合作。為保證新版GMP的順利實(shí)施，SFDA將與相關(guān)部門建立部際會(huì)商機(jī)制，圍繞新版GMP實(shí)施工作，研究制定配套政策，加強(qiáng)信息溝通和綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)新版GMP順利實(shí)施。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是GMP實(shí)施的主體。為確保新版GMP的實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施計(jì)劃。

　　王者雄：部分藥企相關(guān)人員素質(zhì)不高，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)，培訓(xùn)不到位，這對(duì)實(shí)施新版GMP是一個(gè)挑戰(zhàn)。藥企實(shí)施新版GMP關(guān)鍵在人員，關(guān)鍵在培訓(xùn)，不僅企業(yè)管理人員要懂GMP，關(guān)鍵崗位的操作人員也要懂。

　　截至2011年11月底，通過SFDA和相關(guān)省局組織的新版GMP認(rèn)證的企業(yè)已經(jīng)有101家，取得新版證書107張。

　　新版GMP實(shí)施中，有以下幾個(gè)問題需要引起關(guān)注：首先，培訓(xùn)工作尚需深入。對(duì)新的理念、新的落實(shí)措施，比如風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要理解透徹、認(rèn)識(shí)到位。其次，要努力保證實(shí)施工作要求一致，各級(jí)監(jiān)管部門在這方面要不斷加強(qiáng)能力建設(shè)和檢查員能力的提升。同時(shí)，要避免重硬件改造、輕軟件提升的現(xiàn)象，生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)軟件整體建設(shè)。

　　藍(lán)鎮(zhèn)強(qiáng)：目前，深圳已有5家藥企通過了新版GMP檢查驗(yàn)收，其中2家藥企獲發(fā)新版GMP證書。 

　　在新版GMP實(shí)施過程中，也有企業(yè)提出不少問題，有的問題現(xiàn)在還在討論當(dāng)中，而且是新版GMP實(shí)施過程中的一些包括技術(shù)、管理上的難點(diǎn)問題。 

 　　鄧學(xué)勤：要從事醫(yī)藥生產(chǎn)，就必須按照新版GMP的要求進(jìn)行改進(jìn)。這說起來很容易，關(guān)鍵是如何做到。