藥品安全關系到老百姓的健康，因此受到廣泛關注。為了彌補藥品抽樣相關管理規(guī)定上的空白，避免造成企業(yè)損失，市食品藥品監(jiān)督管理局于2008年推出《藥品留樣封簽管理制度》。制度實施以來，至今已對本市13家企業(yè)生產的80余個品種13000余批次藥品進行了留樣封簽，共為7家大型制藥企業(yè)挽回經濟損失1000余萬元。

　　近年來，金華市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現，金華市藥企生產的藥品在外地監(jiān)督抽樣中出現不合格，給企業(yè)造成較大的經濟損失。部分企業(yè)在運輸藥品過程中忽視藥品貯存條件，從而導致藥品質量得不到應有的保證。

另外，我國各地區(qū)間在自然環(huán)境、經濟等各方面有較大的差異，從而導致了各藥品經營企業(yè)在硬件條件上的不同。此外，部分企業(yè)涉藥人員的責任意識、業(yè)務水平與GSP規(guī)范管理要求仍有較大差距。

　　針對這一問題，市食品藥品監(jiān)管局推出了《藥品生產企業(yè)留樣封簽管理制度》，進一步強化企業(yè)為“藥品質量第一責任人”的意識。

　　根據這項制度，金華市藥品生產企業(yè)在各級藥品監(jiān)管部門的協(xié)助下，將企業(yè)生產的藥品制劑進行留樣封簽。留樣封簽采取自愿原則，企業(yè)可以自行決定是否進行留樣封簽。已進行留樣封簽的藥品保管工作由生產企業(yè)負責，并按照法律法規(guī)和企業(yè)制度規(guī)定參照留樣藥品管理。如被封簽藥品在外省、市(區(qū))有抽驗不合格的，由生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門負責將封簽留樣的藥品送藥檢所檢驗，檢驗結果將作為行政處理的重要依據。

　　據了解，全市各級藥品監(jiān)管部門在企業(yè)自愿的前提下，對藥品生產企業(yè)生產的藥品(不包括原料藥和中藥飲片)進行留樣封簽管理。制度要求留樣封簽藥品的數量應達到一次全部項目檢驗的量；同時規(guī)定在進行留樣封簽時，須有兩名以上執(zhí)法人員在場；留樣封簽藥品的保管由生產企業(yè)負責，并按照法律法規(guī)以及企業(yè)制度規(guī)定參照留樣藥品管理；留樣封簽的藥品在超過有效期一年后，可由企業(yè)自行按照過期藥品的相關規(guī)定進行處理。

　　制度推行后，較好地解決了生產企業(yè)生產的藥品在異地被質量抽驗為不合格后追溯標準的問題。該制度推行后，若留樣封簽藥品經檢驗為合格，轄區(qū)藥品監(jiān)管部門則對藥品生產企業(yè)可不予追溯行政處罰；若留樣封簽藥品經檢驗為不合格，則對藥品生產企業(yè)進行追溯行政處罰，使異地抽驗不合格藥品的處理在金華市追溯更科學、合理。

　　另一方面，科學分清金華市生產的藥品在異地被抽驗為不合格后引發(fā)的質量責任(是生產環(huán)節(jié)還是流通環(huán)節(jié))，為金華市企業(yè)應對外省、市客戶因銷售使用不合格藥品被當地藥品監(jiān)管部門行政處罰后的追償，提供了有力的證據。

　　目前，越來越多的企業(yè)認識到留樣封簽制度保護企業(yè)的作用，申請留樣封簽品種和批次均呈現上升的趨勢。