中國(guó)藥業(yè)的國(guó)際化之旅正向縱深推進(jìn)中。

    12月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，從而成為國(guó)內(nèi)首家注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。無(wú)論是證券市場(chǎng)還是產(chǎn)業(yè)界，都對(duì)此予以相當(dāng)積極的評(píng)價(jià)：這不僅僅是恒瑞在實(shí)施“國(guó)際化”戰(zhàn)略中具有里程碑意義的事件，也是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)近年來(lái)實(shí)施全球化戰(zhàn)略后的重大突破。

    恒瑞模式&海正模式

    興業(yè)證券的研究報(bào)告指出：“恒瑞的注射劑通過(guò)FDA認(rèn)證，是公司在實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略中具有里程碑意義的事件，因?yàn)樽⑸鋭┩ㄟ^(guò)FDA認(rèn)證的難度要高于固體制劑。對(duì)于恒瑞，伊立替康僅僅是個(gè)開始，預(yù)計(jì)公司目前的主導(dǎo)產(chǎn)品——抗腫瘤系列和手術(shù)用藥系列都計(jì)劃進(jìn)行規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證，快馬加鞭國(guó)際化的進(jìn)程。”事實(shí)上，中國(guó)企業(yè)的制劑出口之路已經(jīng)持續(xù)數(shù)十年，目前持有ANDA的企業(yè)有華海藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、北藥賽科、南通聯(lián)泰等，但均為口服固體制劑，而恒瑞的伊立替康為第一只申請(qǐng)認(rèn)證的注射劑，其申報(bào)難度更大，利潤(rùn)也更高。

    而業(yè)界普遍達(dá)成的共識(shí)是，恒瑞醫(yī)藥是我國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化的旗幟，創(chuàng)新藥的標(biāo)桿，值得長(zhǎng)期看好。一方面看好公司做創(chuàng)新藥的前景；另一方面積極推動(dòng)仿制藥出口有助于突破國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)瓶頸，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的國(guó)際化。

    與此同時(shí)，以海正、華海為代表的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型企業(yè)也被視為國(guó)際化進(jìn)程的重要推動(dòng)者：具有國(guó)際化、研發(fā)和制造升級(jí)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將突出重圍，具有國(guó)際化發(fā)展優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將獲得更大的發(fā)展空間。順應(yīng)全球生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的大勢(shì)，仿制藥的市場(chǎng)擴(kuò)容為中國(guó)產(chǎn)業(yè)出口升級(jí)帶來(lái)了歷史性機(jī)會(huì)，國(guó)內(nèi)優(yōu)秀藥企如海正、華海、海翔等將全面參與全球制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

    而這與中國(guó)醫(yī)藥在全球市場(chǎng)的角色轉(zhuǎn)變息息相關(guān)。有分析指出，跨國(guó)制藥企業(yè)是全球網(wǎng)絡(luò)中的運(yùn)營(yíng)者，占有支配地位；中國(guó)和印度公司居非核心成員的位置，是從屬者。但從近幾年的情況看，因?yàn)槲覈?guó)藥企通過(guò)委托加工、外包等形式，參與全球新一輪分工，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力在不斷提高，在價(jià)值鏈中處于動(dòng)態(tài)升級(jí)的趨勢(shì)。

    據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)提供的國(guó)際原料藥注冊(cè)認(rèn)證數(shù)據(jù)顯示，截至2010年6月，我國(guó)藥企擁有的有效COS證書266件，涉及企業(yè)144家，涉及產(chǎn)品約150個(gè)。到2010年年底，藥企注冊(cè)美國(guó)DMF文件達(dá)到740個(gè)。

    事實(shí)上，早在2006年招商證券的研究報(bào)告就提出對(duì)“恒瑞模式”與“海正模式”的總結(jié)與關(guān)注：以恒瑞為代表的“恒瑞模式”，目前定位于國(guó)內(nèi)的搶仿型企業(yè)，未來(lái)將向國(guó)際化的仿創(chuàng)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，類似于日本武田的發(fā)展模式；而以海正、華海為代表的“海正模式”，目前定位于規(guī)范市場(chǎng)的、由專利過(guò)期藥拉動(dòng)的原料藥出口企業(yè)，未來(lái)將定位于國(guó)際的通用名藥（制劑）生產(chǎn)商，類似于印度模式，其核心就是利用自身全面的低成本優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。時(shí)至今日，可以看到“恒瑞模式”與“海正模式”正在兩翼推進(jìn)，并贏來(lái)不少企業(yè)的效仿，極大地推動(dòng)和引領(lǐng)中國(guó)國(guó)際化之旅。

    痼疾待解

    政策層面的鼓動(dòng)也是中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化之旅的重要推手。

商務(wù)部、發(fā)改委、科技部、工信部等10部委于2011年10月聯(lián)合下發(fā)關(guān)于《促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展》的指導(dǎo)意見(jiàn)（下稱“意見(jiàn)”）。意見(jiàn)提出，重點(diǎn)推進(jìn)節(jié)能環(huán)保、新能源、新一代信息技術(shù)、生物醫(yī)藥、高端裝備制造、新材料和新能源汽車等七大產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化，鼓勵(lì)這七大產(chǎn)業(yè)“走出去”進(jìn)行海外投資并購(gòu)，吸收新技術(shù)。意見(jiàn)將生物產(chǎn)業(yè)作為國(guó)際化推進(jìn)重點(diǎn)：鼓勵(lì)開展全方位國(guó)際合作，充分利用全球創(chuàng)新資源，提升創(chuàng)新能力；支持生物醫(yī)藥、生物育種等國(guó)內(nèi)企業(yè)兼并重組，培養(yǎng)大型跨國(guó)經(jīng)營(yíng)集團(tuán)；鼓勵(lì)企業(yè)承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包；支持有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”。

    盡管“走出去”心切，但中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的短板不容忽視。招商證券在日前發(fā)布的《我國(guó)制劑企業(yè)國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的成長(zhǎng)之痛》報(bào)告中指出：目前國(guó)內(nèi)開展國(guó)際達(dá)標(biāo)工作存在很大的盲目性，我國(guó)通過(guò)歐美和日本GMP認(rèn)證的企業(yè)有20多家，但是對(duì)于這其中的大部分企業(yè)來(lái)講，是沒(méi)有定單的，主要是生產(chǎn)能力不足，而他們通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家GMP認(rèn)證，僅僅是為了國(guó)內(nèi)招標(biāo)需要；不了解如何進(jìn)入外國(guó)的國(guó)家醫(yī)保目錄；營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)難以打開；法律準(zhǔn)備不足；對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)認(rèn)識(shí)和把握不足；尚難擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中國(guó)制造”產(chǎn)品；高端的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)人才匱乏等。

    而一位深諳國(guó)際市場(chǎng)的資深人士建議，中國(guó)藥企要吸取其他行業(yè)在國(guó)際化發(fā)展上的教訓(xùn)，必須堅(jiān)持幾點(diǎn)：一是不可走市場(chǎng)換技術(shù)的老路，我們可利用杠桿優(yōu)勢(shì)買到技術(shù)，因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)有開放的技術(shù)市場(chǎng)；二是要有國(guó)際化、專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)與老外溝通，不要“雞同鴨講”；三是堅(jiān)信我們有能力、有資源主導(dǎo)談判議程，不是靠喉管，而是靠對(duì)市場(chǎng)的掌控能力。