國務(wù)院于上月通過的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，將藥品再評價納入，意味著藥品再評價成為必然。而產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型除了進行新藥研發(fā)之外，建立以安全性和療效相關(guān)的藥品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，亦是最為重要的內(nèi)容之一。

醫(yī)藥企業(yè)在新醫(yī)改中所要經(jīng)受的考驗無疑是最大的，除面對充分市場化的競爭外，還必須面對政策的不斷調(diào)整、原材料等成本上漲等壓力，整個醫(yī)藥行業(yè)的增速在2012年有放緩的趨勢。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的效應(yīng)其實才剛剛開始發(fā)酵，大多數(shù)藥企尚未尋找到新的增長點，更未對新醫(yī)改深入后所面臨的新課題有充分準(zhǔn)備，醫(yī)改大考，仍在進行之中。

必然的再評價

國務(wù)院于上月通過的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，將藥品再評價納入，意味著藥品再評價成為必然。

已上市藥品品種數(shù)量近1萬個，包括同品種不同劑型在內(nèi)有2萬個以上，大多數(shù)藥品上市前缺乏系統(tǒng)的安全性、有效性評價，上市后少有進行過再評價。雖然《藥品管理法》對藥品再評價做出規(guī)定，但實質(zhì)上沒有建立制度。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，藥品再評價已經(jīng)成為多個部門的職能需要，而不只是藥品監(jiān)督管理部門的一項職責(zé)。

已上市藥品再評價需要回答的問題包括：一是產(chǎn)品在真實的臨床用藥中的價值，即安全性和有效性，特別是在聯(lián)合用藥、擴大人群、長期使用等方面的價值。二是同一藥品不同劑型、同一劑型不同生產(chǎn)企業(yè)品種之間是否存在差異。在一項針對臨床醫(yī)生的調(diào)查中，60%以上的臨床醫(yī)生認為存在上述差異。三是生產(chǎn)工藝與療效、安全性的關(guān)聯(lián)是否合理。四是野生中藥材資源和種植規(guī)模是否滿足工業(yè)化生產(chǎn)中成藥的需要。

以上任何一項工作的開展，都有可能對醫(yī)藥企業(yè)帶來新的發(fā)展希望或影響1個品種甚至是1家企業(yè)的生存。有觀點認為，20余年來臨床醫(yī)生被外企不斷“洗腦”，內(nèi)資企業(yè)卻苦于低價競爭而沒有形成核心競爭力。藥品再評價首先不是藥企的需要，而是國家和社會的需要。藥品說明書所載適應(yīng)癥或功能主治和其他內(nèi)容，以及其他研究資料，應(yīng)足以說服相關(guān)政府部門將其是否作為遴選基本藥物、社保報銷藥品目錄或醫(yī)療機構(gòu)選擇的藥品，甚至這些部門或機構(gòu)無需被動接受醫(yī)藥企業(yè)的資料，而是啟動主動的再評價工作，亦可委托第三方機構(gòu)做出再評價報告。

政策調(diào)整下的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型

2011年，抗菌藥實施分級管理的制度推進抑制了抗菌藥生產(chǎn)的增長速度，臨床路徑的建立是對臨床用藥的規(guī)范，將引導(dǎo)臨床用藥的合理化。而新GMP認證到目前為止通過的企業(yè)還不多，占絕大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在不到2年的時間內(nèi)必須通過認證才能存留?；舅幬?、社保報銷藥品目錄將根據(jù)新醫(yī)改的需要進行調(diào)整。藥品價格政策也有可能改變，以藥品價值（療效、安全性）作價的原則將提上日程?！端幤饭芾矸ā匪_定的藥品分類管理原則可能有進一步推進，如果處方藥必須憑醫(yī)生處方才能在零售藥店購買，生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品銷售可能將在醫(yī)療機構(gòu)招標(biāo)和零售市場受到限制。如果擴大實施醫(yī)療機構(gòu)藥品零差價銷售，限制因以藥養(yǎng)醫(yī)的途徑，藥品銷售則少了一條積極的機制。

與此同時，藥品招標(biāo)、掛網(wǎng)仍將發(fā)揮重大的影響。招標(biāo)和掛網(wǎng)盡管備受爭議，但目前尚未找到更好的方式。特別是上海將由衛(wèi)生部門負責(zé)的藥品招標(biāo)工作改由人保局負責(zé)，意味著真正利益管理的主體主導(dǎo)藥品招標(biāo)原有規(guī)則會進行調(diào)整。如果此種方式在全國推廣，則會在整個終端藥品市場掀起巨大波瀾。

以上所談問題，還涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型和調(diào)整。行業(yè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)型除了新藥研發(fā)外，建立以安全性和療效相關(guān)的藥品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是最為重要的內(nèi)容之一。大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)還不具備新藥研究的技術(shù)和經(jīng)濟實力，做好現(xiàn)已批準(zhǔn)的藥品，不失為現(xiàn)實可能。相對外資企業(yè)，內(nèi)資企業(yè)品種數(shù)量多，最多的超過500個品種，包括化學(xué)藥、中成藥和原料藥，而外資企業(yè)最多不超過50個，基本不生產(chǎn)原料藥。同一種藥品及規(guī)格，外企藥價是內(nèi)資企業(yè)的10倍甚至更高，外資企業(yè)的市場價格變動很小，而內(nèi)企的實際銷售價格不但遠遠低于定價，有的甚至還不合常理地低于簡單原材料成本。相較而言，如何解決低價惡性競爭的問題更為迫切。