為何我國藥品市場總能多次在外資藥企展開的全球藥品召回行動中“獨善其身”？為何我國監(jiān)管部門對全球早已知悉的問題藥品反應如此緩慢？為何藥品召回制度總無法顯現(xiàn)其威懾力？歸根結(jié)底，原因就在于我國藥品召回體系不完善、召回標準落后，相應懲罰制度不“給力”等。為此，編者總結(jié)了我國藥品召回制度的“灰色地帶”，呈現(xiàn)該制度的乏力之處，以讓相關各方正視問題的根本。

一、召回體系不完善

1、  藥品不良反應監(jiān)測體系不完善

完善的藥品不良反應監(jiān)測體系，是藥品召回制度正常運作的基石。政府在接到相關的報告之后，以此進行風險評估，之后決定對藥品是否采取風險警示、停止銷售或者召回等行動。事實上，我國從上世紀80年代就開始了藥品不良反應檢測報告試點工作；1999年11月《藥品不良反應檢測管理辦法（試行）》的開始實施，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立；2008年3月，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》也正式發(fā)布。但從目前的情況來看，我國有關藥品不良反應的報告率太低，無法形成召回依據(jù)。

據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應事件報告69.3萬份，其中，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%，來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的僅占12.7%，來自個人的則占2.5%，醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源；而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報告的比例一般是1：1。同時，我國在藥品不良反應監(jiān)測的相關規(guī)定上的實施細則對上市藥品缺乏針對性，可操作性不強，更多依賴于藥企的自覺性，這也在一定程度上進一步加劇藥品召回工作的復雜性。

2、  藥品GMP飛行檢查制度執(zhí)行不力

藥品GMP飛行檢查（即“突擊檢查”），是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)全球藥品召回體系較為完善的國家經(jīng)驗顯示，GMP飛行檢查是監(jiān)測藥品安全實情的最佳方式之一。

盡管國家藥監(jiān)局在2006年就已發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，但由于醫(yī)藥企業(yè)強有力的政府公關能力，在執(zhí)行層面上，我國的藥品飛行檢查經(jīng)常變味成為“通知檢查”，喪失了其本應有的價值。據(jù)有關媒體報道，多次藥品召回均不涉及我國市場的強生，卻在“向多國行賄以換取業(yè)務合同”的“丑聞”中與我國牽扯不清，這或許就說明了該企業(yè)在我國較強的政府公關能力。而恰恰就是這樣的檢查制度執(zhí)行不力，直接擊中了我國原本就不完善的藥品制度“軟肋”，使得很多問題藥品無法被曝光。

二、藥品質(zhì)量標準落后

藥品GMP標準，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是一國藥品生產(chǎn)安全的“生命線”。我國在GMP標準制定工作方面一直不遺余力，歷經(jīng)六年修訂的新版GMP已于2011年3月份正式實施。較之此前版本的GMP，新版GMP在硬件設施、質(zhì)量風險管理、監(jiān)管環(huán)節(jié)等方面有了極大的提升，被稱為“史上最嚴”GMP，標準“直逼歐盟、美國等國際標準”。盡管如此，我國此GMP標準仍在一定程度上落后于歐美國家。

對此，業(yè)內(nèi)人士坦言，以美國GMP標準為基準，我國GMP標準闡述較為空泛。這可從兩個國家GMP標準的篇幅看出，按照中文字節(jié)，我國的GMP通則部分僅僅0.76萬字，全文在1萬字左右；而美國的GMP通則篇幅在2萬字左右，整體篇幅約9萬字。

此外，我國GMP標準普遍集中在硬件條件上的要求，對軟件的闡述則遠遠不夠；相較之下，美國GMP對軟件和人員的要求多。如在我國的GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規(guī)定，對任職人員的職責卻很少約束；而在美國的GMP里，對人員的職責規(guī)定則嚴格細致。但藥品的生產(chǎn)質(zhì)量在一定程度上仍取決于操作者的操作，這也直接反映出我國GMP標準的落后。

正是因為中外GMP標準的差距，使得外資藥企某些不達標的產(chǎn)品在我國不一定就無法通過GMP的檢查，這也直接導致了外資藥企在全球的藥品召回行動往往不涉及中國大陸地區(qū)。例如輝瑞、羅氏、強生等外資制藥巨頭，都曾有過類似的召回經(jīng)歷，并被詬病其對中國大陸實施召回的“雙重標準”。而此次強生這場召回“遲到”的原因，也離不開這種“雙重標準”的作用。

三、懲罰體系不完整

我國對于缺陷藥品致害的損害賠償，沒有像其他發(fā)達國家一樣建立有懲罰性的損害賠償制度。據(jù)了解，美國藥企必須在FDA的監(jiān)督下召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補救措施或予以銷毀，并且還要對消費者進行補償。也正由于國外的召回制有巨額的懲罰性賠償做后盾，使得國外藥企相當注重藥品不良反應的監(jiān)控以及報告。

而在我國的《藥品召回管理辦法》中，從第二十九條開始涉及相關的懲罰制度，中間提到的有具體數(shù)字要求的罰金金額僅在3萬元以下，另一罰金則是藥品貨值的3倍罰款，對特別嚴重的方吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。對于這樣寬松的懲罰制度，政府的初衷是鼓勵主動召回，希望藥企能在各個環(huán)節(jié)加大自查自糾的力度。

但就目前來看，“藥品貨值3倍的罰款”的處罰力度，對于中國80%以上都缺乏自我檢測體系的藥企而言，顯得并不具有震懾力，這也是導致遲報和瞞報以及藥企不愿自主召回的原因之一。如在2009年，延申公司和福爾生物兩家企業(yè)在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中偷工減料、弄虛作假，導致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。國家藥監(jiān)局給出的處罰標準為問題產(chǎn)品銷售額的3 倍，僅僅罰款3000余萬元，尚不足兩公司年收入的十分之一。

另一方面，即便是吊銷藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》，但由于其資本實力仍在，還可有很多種生存選擇，因此“責令召回”的處罰力度偏弱，可能會影響到實施的效果。而對于藥品召回后的處理方式，包括對藥品的消費者的后續(xù)賠償，我國目前還暫無一個統(tǒng)一具體的規(guī)定。