4年下來(lái)，我國(guó)藥品召回制度存在的不足之處不斷被市場(chǎng)“檢驗(yàn)”出來(lái)，隨之帶來(lái)的種種召回“尷尬”也表明了該制度必須進(jìn)行完善。拋開(kāi)強(qiáng)生在我國(guó)遲到一年的藥品召回的幕后壓力是否真為藥監(jiān)部門(mén)不說(shuō)，起碼它打破了強(qiáng)生此前22次召回不涉及中國(guó)大陸市場(chǎng)的“慣例”，這可能是藥監(jiān)部門(mén)打算有所“行動(dòng)”的開(kāi)始。因?yàn)樵诖瞬痪煤?，?guó)務(wù)院就討論通過(guò)了《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，明確要求健全藥品召回制。于是，在明確我國(guó)藥品召回制存在的“灰色地帶”的基礎(chǔ)上，預(yù)示由政策與市場(chǎng)信號(hào)釋放出的改革方向，將有利于未來(lái)對(duì)該制度的不斷完善。

一、藥品安全規(guī)劃明確改革方向

2011年12月，由國(guó)務(wù)院總理溫家寶主持召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，目前醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問(wèn)題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。因此，會(huì)議討論通過(guò)了《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》（下稱(chēng)“規(guī)劃”），明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作重點(diǎn)任務(wù)。

首先，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系方面，規(guī)劃提出要健全檢驗(yàn)檢測(cè)體系：加強(qiáng)國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，改善省、地（市）級(jí)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)；同時(shí)，強(qiáng)化安全監(jiān)測(cè)預(yù)警：完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)制度，健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，并完善應(yīng)急預(yù)案，保障應(yīng)急藥品及時(shí)有效供應(yīng)。

其次，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，規(guī)劃提出要提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：力爭(zhēng)化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂；并強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程質(zhì)量管理：完善藥品研制規(guī)范，促進(jìn)與國(guó)際接軌。提高臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進(jìn)常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。

同時(shí)，規(guī)劃明確應(yīng)建立起藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，主要工作包括：完善藥品價(jià)格形成機(jī)制、集中采購(gòu)政策和藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，健全問(wèn)題藥品與退市藥品召回處置制度；開(kāi)展醫(yī)藥企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)、失信者實(shí)行行業(yè)禁入；依法嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

二、對(duì)我國(guó)藥品召回制完善的建議

從某種意義上講，上述“大而全”的政策僅是為我國(guó)藥品召回制度未來(lái)5年的改革圈定了一個(gè)大致的方向，相關(guān)完善措施還有賴(lài)于有關(guān)監(jiān)管部門(mén)的努力推進(jìn)和醫(yī)藥企業(yè)的積極參與。而在具體細(xì)節(jié)的完善上，歐美等藥品召回制度較為健全的國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，是值得我們借鑒的。

1、 監(jiān)管部門(mén)應(yīng)提高行政效率

在問(wèn)題藥品的召回上，美國(guó)FDA需要進(jìn)行評(píng)估和分級(jí)，評(píng)估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴(yán)重程度、損害發(fā)生的可能性、損害出現(xiàn)的結(jié)果等。在這個(gè)過(guò)程中，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)或者發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品將在第一時(shí)間進(jìn)行回應(yīng)，對(duì)藥品的缺陷、危險(xiǎn)程度做出正確的判斷，這就需要高效率的工作和相當(dāng)可靠的技術(shù)支持。此外，對(duì)于藥品召回的相關(guān)信息，F(xiàn)DA也在第一時(shí)間以周報(bào)的方式公布。

而僅從我國(guó)相對(duì)美日英在同一問(wèn)題藥品召回的反應(yīng)滯緩時(shí)間超過(guò)一年的例子上，便可看出我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的行政效率還有待進(jìn)一步提高。除了應(yīng)對(duì)問(wèn)題藥品及時(shí)作出評(píng)估外，我國(guó)還可以效仿美國(guó)，在確定藥品出現(xiàn)缺陷需召回后，隨即督促企業(yè)根據(jù)藥品的缺陷類(lèi)別、進(jìn)入市場(chǎng)的方式、銷(xiāo)售區(qū)域以及流通中的數(shù)量和已經(jīng)銷(xiāo)售的數(shù)量等，制定缺陷藥品的召回計(jì)劃。同時(shí)，從整體工作流程上，監(jiān)管部門(mén)可制定一個(gè)工作指南，對(duì)藥品召回過(guò)程中企業(yè)所要提交的各種文件、各個(gè)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)等都加以明確說(shuō)明，并為企業(yè)提供召回信息、公告內(nèi)容等的范例，這樣既可以使監(jiān)管部門(mén)的工作有條不紊地進(jìn)行，也可以很好地幫助企業(yè)把握召回的整個(gè)過(guò)程。

2、 建立聯(lián)動(dòng)監(jiān)測(cè)機(jī)制

實(shí)施藥品召回的首要條件，是要架構(gòu)起完善的藥品不良監(jiān)測(cè)體系。就目前而言，雖然我國(guó)大部分省市已建立了省一級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，而且規(guī)劃也明確要求將進(jìn)一步健全整個(gè)體系，但由于受到機(jī)構(gòu)編制、經(jīng)費(fèi)來(lái)源和工作機(jī)制等方面的制約，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)本身分布不均勻，在很多地方還存在真空現(xiàn)象。這種機(jī)構(gòu)設(shè)置顯然很難適應(yīng)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)工作的需要。

同時(shí)，目前國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到的信息源大多來(lái)自于醫(yī)院，但及時(shí)反映藥品不良反應(yīng)的醫(yī)院，往往陷入難以自拔的困境，這主要是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品并報(bào)告藥品不良反應(yīng)，反而會(huì)“惹火燒身”，一些醫(yī)院由此被患者索賠，甚至被告上法庭。因此，應(yīng)盡快架構(gòu)起藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)、醫(yī)院和患者四級(jí)聯(lián)動(dòng)的藥品監(jiān)測(cè)機(jī)制，以有效破解醫(yī)院在不良反應(yīng)報(bào)告過(guò)程中的“有功惹過(guò)”問(wèn)題。

3、 加大懲處力度，鼓勵(lì)主動(dòng)召回

在我國(guó)，藥品召回主要分為“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”，但由于較高的召回成本、較低的處罰成本使得藥企在中國(guó)的主動(dòng)召回幾率非常低。歐美的懲罰性措施或許可以為我們帶來(lái)一些經(jīng)驗(yàn)：在美國(guó)，如果企業(yè)在藥品召回過(guò)程中與FDA合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動(dòng)提交問(wèn)題報(bào)告要求召回問(wèn)題藥品，一般能得到相對(duì)寬松的處理；反之，若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有意隱瞞，不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，嚴(yán)重者將承擔(dān)刑事責(zé)任，企業(yè)還可能因此而倒閉。

事實(shí)上，美國(guó)政府對(duì)問(wèn)題藥品事件開(kāi)出的罰單可謂“心狠手辣”。2010年10月，美國(guó)司法部曾開(kāi)出一張巨額罰單，勒令著名的制藥公司葛蘭素史克為其藥品摻假的行為支付7.5 億美元罰金，這是美國(guó)歷史上制藥企業(yè)收到的第4大罰單。這筆巨額罰單，直接導(dǎo)致葛蘭素史克在2010年度虧損超過(guò)20億美元。因此，從表面上看，美國(guó)的藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實(shí)質(zhì)上則是在政府職能部門(mén)的監(jiān)管下實(shí)施的，藥品召回的范圍、規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容最終都要按照FDA的要求進(jìn)行。我國(guó)在這方面就必須加大懲處力度，以較高的處罰成本對(duì)企業(yè)產(chǎn)生震懾作用，進(jìn)而使得企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品時(shí)不得不進(jìn)行主動(dòng)召回。