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SFDA警告生脈注射液引起嚴重過敏反應

2012-01-15 15:13 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者:王丹我要評論 (0) 點擊:

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)日前發(fā)布了第44期《藥品不良反應信息通報》,提示關注生脈注射液引起嚴重過敏反應的問題。

  生脈注射液是根據(jù)古方“生脈散”制成的中藥注射劑,由紅參、麥冬、五味子組成,收載于2009版國家基本藥物目錄。主要功效為益氣養(yǎng)陰、復脈固脫,用于氣陰兩虧,脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,生脈注射液的安全性問題中,嚴重過敏反應表現(xiàn)最為突出,尤其是過敏性休克、嚴重過敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。

  
  2004年1月1日至2011年9月30日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。


 
  一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)
 
  生脈注射液嚴重病例的不良反應/事件具體表現(xiàn)如下:全身性損害約占53.2%,主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏性休克、過敏樣反應等;呼吸系統(tǒng)損害約占20.7%,主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、憋氣、喉水腫等;心血管系統(tǒng)損害約占11.4%,主要表現(xiàn)為心悸、紫紺、心律失常、高血壓等;皮膚及其附件損害約占5.9%,主要表現(xiàn)為皮疹、剝脫性皮炎等。生脈注射液嚴重病例報告中過敏性休克(90例)和嚴重過敏樣反應(89例)共計179例,約占嚴重病例的35.2%。
 
  典型病例1:患者,女,因乏力待查就診,給予生脈注射液40ml加入5%葡萄糖注射液(250ml)內靜脈滴注,當?shù)巫⒓s5分鐘時患者面部出現(xiàn)紅斑樣皮疹,并感瘙癢,隨即神志不清,面色蒼白。查體:血壓80/46mmhg,心率56次/分,呼吸38次/分。立即停用生脈注射液,給予抗休克治療,40分鐘后血壓升至115/72mmhg。
 
  典型病例2:患者,男,54歲,因四肢厥冷、出汗、心悸、氣短入院,給予生脈注射液40ml靜脈滴注。靜脈滴注生脈注射液不久,患者自覺背部如針刺樣疼痛,未及時向醫(yī)生報告,直至生脈注射液滴注完畢后,針刺樣疼痛加劇并感瘙癢,報告醫(yī)生。經(jīng)查,患者背部大面積水皰,發(fā)紅,伴少許紅疹,表皮松解,尼氏征陽性,無畏寒、發(fā)熱、胸悶、呼吸困難等癥狀??紤]為生脈注射液引起的剝脫性皮炎。
 
  典型病例3:患者,男,52歲,因胸悶、胸痛入院,給予5%葡萄糖注射液加生脈注射液20ml靜脈滴注,用藥后約20分鐘,患者出現(xiàn)皮疹、風團、劇烈瘙癢、呼吸困難等癥狀,立即停藥,吸氧,給予抗過敏治療,約15分鐘后癥狀緩解,第二天重復使用生脈注射液,皮疹等再次出現(xiàn),經(jīng)同樣處理后癥狀消失。
 
  二、臨床不合理用藥情況
 
  國家中心數(shù)據(jù)庫中生脈注射液不良反應/事件報告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為以下幾種情況:
 
  1、超劑量用藥:
 
  生脈注射液說明書中規(guī)定的用法用量:“靜脈滴注:1次20-60ml,用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用,或遵醫(yī)囑”,508例嚴重病例中,一次使用劑量超過60ml的有9例,其中單次用藥劑量最高達250ml。
 
  2、混合用藥:
 
  生脈注射液嚴重病例報告中,有20例存在明確的混合用藥現(xiàn)象?;旌鲜褂玫乃幤芬渣S芪注射液最為多見。
 
  3、過敏體質用藥:
 
  嚴重病例報告中,有15例病例患者有既往藥物過敏史,其中一例既往使用生脈注射液出現(xiàn)胸悶,第二次使用后發(fā)生過敏性休克。
 
  三、相關建議
 
  1、鑒于生脈注射液嚴重過敏反應問題突出,建議醫(yī)護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應立即停藥并給予適當?shù)木戎未胧?br /> 
  2、醫(yī)務人員應嚴格掌握生脈注射劑的適應癥,權衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;不得將本品與其他藥物在同一容器內混用,以減少嚴重不良反應的發(fā)生。
 
  3、建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關內容進行修訂,完善相關內容,尤其是增加嚴重不良反應描述;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質量標準,并開展相應的安全性研究。

Tags:生脈注射液 過敏反應 SFDA

責任編輯:refine

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