2012上半年將開展全國(guó)藥品生產(chǎn)流通集中整治行動(dòng)
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,日前,全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議在安徽合肥召開,國(guó)家食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞指出,2011年,藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn),呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢(shì)頭。
吳湞表示,2011年,全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成績(jī),有效遏制了前些年藥品安全事故頻發(fā)的勢(shì)頭,藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn),呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢(shì)頭。2011年,國(guó)家局發(fā)布實(shí)施了新修訂的藥品GMP和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》,加大了以基本藥物為重點(diǎn)的監(jiān)督檢查工作力度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理了一些問題,取得了很好的社會(huì)效果。在2011年4月1日,首先實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有中標(biāo)基本藥物品種實(shí)施電子監(jiān)管的目標(biāo)。藥品監(jiān)管更適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)一體化、產(chǎn)業(yè)全球化的需求,正式實(shí)施了境外藥品GMP檢查,并獲得國(guó)際社會(huì)的高度關(guān)注,藥品安全監(jiān)管國(guó)際化取得了實(shí)質(zhì)性突破。
吳湞指出,當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作面臨著前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。首先,全球經(jīng)濟(jì)一體化對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn),我國(guó)已成為世界第三大醫(yī)藥市場(chǎng),這就要求監(jiān)管工作必須加快與國(guó)際接軌。其次,醫(yī)改對(duì)監(jiān)管能力和水平提出了新的挑戰(zhàn),基本藥物質(zhì)量涉及醫(yī)改大局,必須不折不扣地確保基本藥物質(zhì)量安全。第三,醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和法律意識(shí)淡薄仍然是藥品安全監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn),必須深刻認(rèn)識(shí)做好藥品安全監(jiān)管工作的極端重要性,增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,抓住機(jī)遇,勇于創(chuàng)新,扎實(shí)做好各項(xiàng)工作。
為解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在2012年年上半年開展一次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的集中整治行動(dòng)。吳湞要求,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次整治行動(dòng),嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰,對(duì)違法違規(guī)行為絕不姑息。國(guó)家局將對(duì)重點(diǎn)案件督查督辦。
會(huì)上,國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人部署了2012年藥品安全監(jiān)管工作。2012年,要按照“以確保藥品安全為目標(biāo),以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為切入點(diǎn),創(chuàng)新監(jiān)管手段,完善藥品安全監(jiān)管體系”的思路,以推進(jìn)新修訂藥品GMP為契機(jī),嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;以基本藥物為重點(diǎn),強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查;全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的宣傳、培訓(xùn)及實(shí)施工作;加快推進(jìn)電子監(jiān)管工作,提升藥品安全監(jiān)管效能;提升藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力和水平;加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管;研究完善監(jiān)管制度,創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機(jī)制。
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