昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，彩色平光隱形眼鏡（通俗說法為“美瞳”）屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，并建議生產(chǎn)、經(jīng)營者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少可能帶來的損失。

缺乏監(jiān)管存安全隱患

去年以來，國家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到，當(dāng)前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行，消費者將其戴入眼內(nèi)以裝飾和改變角膜顏色，因缺乏監(jiān)管可能存在安全隱患。部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局和相關(guān)企業(yè)對此類問題也有反映。對此，國家食品藥品監(jiān)管局高度關(guān)注，并組織開展了深入調(diào)查。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品使用確實比較普遍，且處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產(chǎn)品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補償?shù)淖饔?，不屬于醫(yī)療器械，因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。

將作為醫(yī)療器械監(jiān)管

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，彩色平光隱形眼鏡的使用越來越多，如果缺乏管理，有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問題導(dǎo)致使用者受到傷害。國家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報請批準(zhǔn)，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作，國家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告，待公告發(fā)布后，未取得醫(yī)療器械注冊證書的，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時國家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施，對該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行全面監(jiān)管。

建議經(jīng)營者暫時停產(chǎn)

國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當(dāng)有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇、使用。同時，建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少可能帶來的損失。

>>特別說明

彩色隱形眼鏡統(tǒng)稱為“美瞳”

“美瞳”是強生公司專為亞洲市場設(shè)計的美容鏡片系列的名稱。由于強生較早進(jìn)入我國美容鏡片市場，并迅速取得領(lǐng)先地位，且“美瞳”這個名字又非常形象地突出了“美容鏡片”的特點，因此隨著美瞳的推廣使用，現(xiàn)在美瞳已經(jīng)成為彩色隱形眼鏡的統(tǒng)稱。