新修訂GMP認(rèn)證將與藥品注冊審批銜接
2012年是貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP的關(guān)鍵年。特別是對于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,目前僅剩下不到2年的實(shí)施期限。
優(yōu)勝劣汰將現(xiàn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞在2012年全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào),通過實(shí)施GMP,要力爭達(dá)到三個(gè)基本目標(biāo):提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級,淘汰落后產(chǎn)能。因此,對于基本具備實(shí)施條件的企業(yè),應(yīng)督促其盡早通過認(rèn)證,以起到引導(dǎo)示范作用;對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè),應(yīng)鼓勵(lì)其勇于退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。
為此,SFDA要求各省局做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導(dǎo)工作。要求各省局把轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查摸底工作做實(shí)做細(xì),掌握產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場規(guī)模、供求影響、改造或新建計(jì)劃等第一手真實(shí)材料,從而開展分類指導(dǎo)。
SFDA藥品安全監(jiān)管司司長李國慶重申,要通過GMP的實(shí)施,促進(jìn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,通過弱勢企業(yè)的退出,形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰機(jī)制。
與注冊審批銜接
吳湞在會(huì)上指出,要堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,不允許前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。SFDA將加大督導(dǎo)抽查力度,對把關(guān)不嚴(yán)的省份將嚴(yán)肅處理,必要時(shí)暫停其認(rèn)證資格。
為了促使新修訂的GMP推進(jìn)工作在2012年取得顯著進(jìn)展,SFDA布置了以下工作:
首先,要加強(qiáng)規(guī)范性文件的制修訂。需要制修訂的規(guī)范性文件包括:中藥飲片、醫(yī)用氧、放射性藥品及驗(yàn)證的GMP附錄,藥品GMP認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)評定標(biāo)準(zhǔn),藥品GMP認(rèn)證范圍填寫標(biāo)準(zhǔn),藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)要求等。
其次,要求各省局加強(qiáng)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。完善藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部工作機(jī)制,建立健全質(zhì)量保證體系,堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一。積極探索建立專職藥品GMP檢查員隊(duì)伍,提高藥品GMP監(jiān)督管理水平。
此外,加強(qiáng)對省局認(rèn)證工作的監(jiān)督抽查,于今年適當(dāng)時(shí)候組織督導(dǎo)檢查組,對重點(diǎn)省GMP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督抽查,確保各地執(zhí)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和推進(jìn)進(jìn)度的平衡;加強(qiáng)GMP推進(jìn)過程中的調(diào)研工作,對部分?。ㄊ小^(qū))GMP推進(jìn)情況進(jìn)行調(diào)研,了解新修訂GMP推進(jìn)過程中企業(yè)和監(jiān)管部門的意見和建議;做好新修訂藥品GMP的輿論宣傳等也是今年的重點(diǎn)工作。
據(jù)悉,為更好地推進(jìn)新修訂GMP的實(shí)施工作,SFDA正在制訂相關(guān)政策,將新修訂GMP認(rèn)證工作與藥品注冊受理、審批工作相互銜接。在規(guī)定期限內(nèi)未通過新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè),SFDA將不受理和審批該企業(yè)提出的藥品注冊申請。
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