一支新藥從研發(fā)到上市的過(guò)程需要企業(yè)投入大量的時(shí)間和資金成本，而極低的回報(bào)率卻讓企業(yè)不禁考慮，開(kāi)發(fā)新藥到底“值不值”?！　?/p>

上月初，德勤會(huì)計(jì)師事務(wù)所發(fā)布了一份報(bào)告指出，2011年世界制藥行業(yè)研究和開(kāi)發(fā)的回報(bào)率下跌了3.4%，僅有8.4%的回報(bào)。

中國(guó)一向是制藥大國(guó)、用藥大國(guó)，卻鮮有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。想從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，必須跨過(guò)新藥研發(fā)、自主創(chuàng)新這道坎。但目前世界范圍新藥研發(fā)的回報(bào)率呈遞減趨勢(shì)，中國(guó)藥企的研發(fā)路要怎么走，看著微乎其微的回報(bào)率，諸多藥企老總一籌莫展。|

藥企組團(tuán)是好事

眾所周知，企業(yè)在新藥的研發(fā)上往往投入大量時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，有時(shí)一種新藥從研發(fā)到上市甚至需要長(zhǎng)達(dá)幾十年的時(shí)間。而由于專(zhuān)利過(guò)期年限等問(wèn)題，投入的大量研發(fā)成本卻很難收回，使“出劍”達(dá)不到良好的市場(chǎng)效應(yīng)。

在上個(gè)月末的“自主創(chuàng)新&藥價(jià)政策”調(diào)研座談會(huì)后的新聞發(fā)布會(huì)上，多家國(guó)內(nèi)藥企聯(lián)合發(fā)布了“中國(guó)創(chuàng)新藥物企業(yè)發(fā)展聯(lián)盟（暫定）倡議書(shū)”和“2011"自主創(chuàng)新&藥價(jià)政策"調(diào)研座談會(huì)共識(shí)”。這是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)首次集體呼吁要為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新打造合適的外部環(huán)境。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍?jiān)诮邮苡浾卟稍L時(shí)，對(duì)此行為表示認(rèn)可。“在行業(yè)行為中，這絕對(duì)是一件有利無(wú)害的好事。”

采訪過(guò)程中，駱燮龍多次用“好事”一詞來(lái)表示自己對(duì)國(guó)內(nèi)藥企成立創(chuàng)新聯(lián)盟的看法。他認(rèn)為，企業(yè)之間成立創(chuàng)新聯(lián)盟的倡議與目前我國(guó)急需從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的現(xiàn)狀符合。呼吁國(guó)家應(yīng)將企業(yè)視為創(chuàng)新工作主體，改變過(guò)去以高校和專(zhuān)業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)為主體的情況，去迎合市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)。

駱燮龍認(rèn)為，讓政府把有關(guān)創(chuàng)新研發(fā)的政策和資金向企業(yè)傾斜是此次眾多企業(yè)參會(huì)目的之一。另一個(gè)目的則是通過(guò)成立聯(lián)盟之舉吸引政府關(guān)注，使一些影響到新藥上市審批工作的法規(guī)“松口”，甚至考慮重新立項(xiàng)。

近年來(lái)，SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）新批準(zhǔn)的新藥很少，許多藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥企聯(lián)合研發(fā)的新藥臨床批件,在進(jìn)入臨床階段后由于種種原因被迫停止。單一藥企往往難以承受新藥研發(fā)之重，而創(chuàng)新藥物聯(lián)盟的誕生或許有望緩解這一問(wèn)題。

當(dāng)然，任何一家藥企自然以利潤(rùn)為本，都不會(huì)做高投入低回報(bào)的買(mǎi)賣(mài)。駱燮龍建議，成立聯(lián)盟后，企業(yè)在研發(fā)工作上應(yīng)盡量避免低水平的重復(fù)工作，也不要去嘗試研究新的化合物和靶點(diǎn)，而應(yīng)把重點(diǎn)放在研究給藥途徑上。“這樣既符合中國(guó)國(guó)情，且回報(bào)快風(fēng)險(xiǎn)低。”

南京中科集團(tuán)有限公司副總裁馮鵬談到，各大成員企業(yè)應(yīng)該有所為有所不為，揚(yáng)己之長(zhǎng)，才能與國(guó)際制藥企業(yè)相抗衡。同時(shí)還要有精通國(guó)際法規(guī)的相關(guān)人士參與其中，避免國(guó)際藥企訴諸壟斷調(diào)查等。

“藥物研發(fā)生產(chǎn)不僅僅關(guān)系到藥企的贏利和行業(yè)的發(fā)展，更在戰(zhàn)略安全方面具有重要意義，從某種意義上說(shuō)，類(lèi)似于我們國(guó)家剛剛獨(dú)立研發(fā)的北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)，有了自己的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，才會(huì)不受制于人，具備產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的高度話語(yǔ)權(quán)。”馮鵬說(shuō)。

駱燮龍談到，成立聯(lián)盟所需的首要條件就是企業(yè)責(zé)任感。“由于是若干企業(yè)圍繞同一個(gè)目標(biāo)的行業(yè)行為，我認(rèn)為在成立工作上，可能不會(huì)遇到什么難點(diǎn)。”

作為一家企業(yè)的代表，馮鵬向記者表達(dá)了對(duì)聯(lián)盟的希望。“不要是運(yùn)動(dòng)式的或者是類(lèi)似于當(dāng)年國(guó)家局制定所有藥企通過(guò)GMP時(shí)間表那樣一陣風(fēng)，而是各大制藥企業(yè)沉下心來(lái)，發(fā)揮自己在各自領(lǐng)域內(nèi)的主攻與擅長(zhǎng)，能夠耐得住寂寞。期望SFDA以及相關(guān)智庫(kù)積極作為，制定出責(zé)任權(quán)利明晰的聯(lián)盟章程，協(xié)調(diào)好各方利益，分工合作有序競(jìng)爭(zhēng)。”

“亮劍”將撼國(guó)際市場(chǎng)

發(fā)表此次倡議的企業(yè)之一天士力集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)閆希軍表示，創(chuàng)新藥物管理制度關(guān)系到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥政策、醫(yī)藥創(chuàng)新持續(xù)發(fā)展，目前需要有代表行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的共同聲音。

閆希軍舉例說(shuō)明制藥企業(yè)創(chuàng)新與國(guó)際化之間的關(guān)系。“在西方發(fā)達(dá)國(guó)家能買(mǎi)到所有中國(guó)產(chǎn)品，有美國(guó)人統(tǒng)計(jì)，從早上起來(lái)一直到晚上，幾乎時(shí)刻在使用中國(guó)產(chǎn)品。但就是在醫(yī)藥市場(chǎng)上，美國(guó)、歐洲卻買(mǎi)不到中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)的藥片。”

這個(gè)例子反映出，中國(guó)藥企若想打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，還欠缺一些東西。閆希軍認(rèn)為，欠缺的正是自主研發(fā)的創(chuàng)新力量。“打造專(zhuān)利產(chǎn)品、品牌產(chǎn)品，要有獨(dú)立的陣地，那就是專(zhuān)利產(chǎn)品。”中國(guó)藥品銷(xiāo)售收入已經(jīng)躍居全球第三，各大國(guó)際制藥巨頭覬覦中國(guó)藥品市場(chǎng)巨大的蛋糕，必將通過(guò)包括專(zhuān)利“地雷陣”和專(zhuān)利“陷阱”等非貿(mào)易壁壘限制中國(guó)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

馮鵬認(rèn)為，加入世貿(mào)組織以來(lái)，民族醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)逐步成長(zhǎng)，從仿制藥物為主向自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物過(guò)渡的過(guò)程將是非常痛苦的。“這樣一個(gè)官學(xué)產(chǎn)研全方位介入的聯(lián)盟成立以后，必將助推新藥研發(fā)上市之路的速度。”

馮鵬向記者介紹，對(duì)于新藥研發(fā)領(lǐng)域，聯(lián)盟或可直接對(duì)話國(guó)家藥監(jiān)局審批層面，可以根據(jù)實(shí)際情況修改完善審批制度，大幅度降低審批壁壘和避免國(guó)內(nèi)各大藥企自相殘殺的競(jìng)爭(zhēng)。有序安排協(xié)調(diào)好各方利益，可望催生出一批自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物，此舉也有望提高聯(lián)盟內(nèi)企業(yè)與國(guó)際制藥巨頭抗衡的競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)有助于對(duì)于降低藥品價(jià)格。

藥企研發(fā)“抱團(tuán)兒”究竟能起到什么作用？諸多業(yè)內(nèi)人士表示，還需拭目以待。