專利藥到期高峰 跨國(guó)藥企火線轉(zhuǎn)向仿制藥
核心提示:“實(shí)驗(yàn)室的一路過(guò)關(guān)斬將,進(jìn)入臨床,最終上市并獲得巨大成功——這對(duì)每個(gè)制藥公司來(lái)說(shuō),都是一條最優(yōu)路徑,但我們心里都清楚,這已經(jīng)越來(lái)越難,甚至,不太可能了?!蹦持鐕?guó)藥企研發(fā)總監(jiān)就此話題接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。
“實(shí)驗(yàn)室的一路過(guò)關(guān)斬將,進(jìn)入臨床,最終上市并獲得巨大成功——這對(duì)每個(gè)制藥公司來(lái)說(shuō),都是一條最優(yōu)路徑,但我們心里都清楚,這已經(jīng)越來(lái)越難,甚至,不太可能了。”某知名跨國(guó)藥企研發(fā)總監(jiān)就此話題接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。
“在研發(fā)方向轉(zhuǎn)換的同時(shí),一些公司戰(zhàn)略上的大轉(zhuǎn)型也勢(shì)在必行,比如,轉(zhuǎn)向曾經(jīng)不屑于從事的仿制藥(非專利藥)市場(chǎng)。”他告訴記者。
專利藥到期高峰
全球?qū)@幬锏狡谝呀?jīng)完全進(jìn)入了高峰期——未來(lái)5年內(nèi),專利到期的藥物全球銷售額高達(dá)2550億美元,覆蓋了高血壓、哮喘、糖尿病、抑郁癥、高血脂、艾滋病及雙相情感障礙等多個(gè)領(lǐng)域。
2011年11月30日,全球最大制藥公司美國(guó)輝瑞(Phizer)頭號(hào)藥物立普妥在美國(guó)本土專利保護(hù)正式到期,上市15年間,其全球單品銷售遠(yuǎn)超千億美元。
此前15天,全球第二大非專利藥生產(chǎn)商——瑞士諾華制藥旗下山德士宣布,增資在廣東中山的投資項(xiàng)目2500萬(wàn)美元,計(jì)劃于“十二五”規(guī)劃期間把諾華公司山德士(中國(guó))制藥有限公司在中山的工廠打造成為中國(guó)最大的仿制藥品生產(chǎn)基地,年銷售額100億元。
全球權(quán)威醫(yī)藥健康咨詢公司IMS Health調(diào)研報(bào)告顯示,全球前20大藥企平均有35%的藥品將于2009~2013年之間到期,包括輝瑞的降血脂藥Lipitor、默克的降血壓藥Cozzar、葛蘭素史克的哮喘藥Seretide/Advair等在內(nèi)的知名藥物;而截至2015年,專利失效產(chǎn)生的仿制藥市場(chǎng)將放量激增——“2015年仿制藥將占全球藥物市場(chǎng)的一半份額”,IMS預(yù)測(cè)指出。
“20年前,尋找發(fā)現(xiàn)一個(gè)全新的生物化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物的代價(jià),一般是10年時(shí)間,8億~10億美元;現(xiàn)在,即便時(shí)間和開(kāi)銷翻倍,也幾乎找不到重大研發(fā)價(jià)值的那種重磅炸彈式的新藥了,因?yàn)槟苷夷茉嚨?,大家都試過(guò)了。”前述研發(fā)總監(jiān)向記者表示。
糟糕的是,實(shí)驗(yàn)室層面的艱難還不是全部。
受宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)影響,近年來(lái),世界各國(guó)政府均制定出臺(tái)了一系列相應(yīng)的政策,而降低高費(fèi)用的專利原研藥物使用,轉(zhuǎn)而加大對(duì)價(jià)格低廉的仿制藥使用幾乎成為各國(guó)高度認(rèn)可的一項(xiàng)措施。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),美國(guó)有超過(guò)15%的人群在服用2011~2012年期專利期滿的藥物。美國(guó)仿制藥所在處方比例從2004年的57%上升到2010年的78%。據(jù)美國(guó)仿制藥商協(xié)會(huì)報(bào)道:2000~2009年,仿制藥為美國(guó)衛(wèi)生保健系統(tǒng)節(jié)省的費(fèi)用為8240億美元,現(xiàn)在每3天可節(jié)省10億美元。
IMS統(tǒng)計(jì),全球2005年至2010年品牌產(chǎn)品的專利過(guò)期令消費(fèi)者節(jié)省了540億美元,相應(yīng)的,至2015年,該項(xiàng)凈節(jié)省將逾980億美元。在成熟市場(chǎng)中,美國(guó)的仿制藥消費(fèi)市場(chǎng)會(huì)最大限度地?cái)U(kuò)張。
盡管IMS也坦陳,雖然許多國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施監(jiān)管的力度越來(lái)越大,這種銷售量的增長(zhǎng)不太可能會(huì)促進(jìn)仿制藥市場(chǎng)銷售額的大幅度提升,在數(shù)字上短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)明顯變化,但對(duì)身處其中的跨國(guó)制藥公司來(lái)說(shuō),個(gè)中冷暖自知,轉(zhuǎn)變對(duì)他們而言,已經(jīng)非常緊迫了。
大佬們的轉(zhuǎn)型
面對(duì)放量的仿制藥市場(chǎng),專利藥公司緊推轉(zhuǎn)型,收購(gòu)似乎是最能迅速見(jiàn)效的方法。
2010年,輝瑞收購(gòu)了巴西制藥商Laboratorio Teuto Brasileiro 40%的股份,雅培也在當(dāng)年收購(gòu)了印度的Piramal醫(yī)療保健解決方案商;2009年,賽諾菲安萬(wàn)特收購(gòu)了巴西制藥生產(chǎn)商Medley以及墨西哥制藥公司Kendrick;2008年,日本第一三共制藥收購(gòu)了印度蘭伯西的多數(shù)股份。
而諾華顯然并不滿足于自身在仿制藥領(lǐng)域的龍頭地位——2005年,諾華旗下的山德士又出資收購(gòu)了兩家非專利藥公司——德國(guó)的赫素制藥公司和美國(guó)的EonLabs公司,赫素制藥公司和EonLabs公司同時(shí)并入山德士——山德士在中歐、東歐、俄羅斯、土耳其和巴西這些新興市場(chǎng)上的表現(xiàn)最為出色,重點(diǎn)關(guān)注了一些難以生產(chǎn)的仿制藥的開(kāi)發(fā),這些仿制藥具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
“一些已經(jīng)堅(jiān)持做專利藥的公司,比如拜耳,也開(kāi)始慢慢地拓展仿制藥業(yè)務(wù)了。”前述研發(fā)總監(jiān)指出。
“建立普藥業(yè)務(wù)平臺(tái),選擇性地?cái)U(kuò)充品牌非專利藥和地區(qū)性產(chǎn)品,是我們下階段重點(diǎn)發(fā)展的方向之一。”拜耳先靈醫(yī)藥CEO Andreas Fibig此前就此問(wèn)題接受本報(bào)采訪時(shí)透露。
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2011年12月1日零點(diǎn),在11月30日立普妥專利到期后,由輝瑞授權(quán)的立普妥首仿藥——美國(guó)華生制藥公司(Watson Pharmaceuticals, Inc.)的版本正式上市。
這個(gè)首先上市的仿制品種,由于獲得了輝瑞授權(quán),甚至并不需要得到主管方FDA(美國(guó)食品藥物管理局)的批準(zhǔn)——在華生版上將不會(huì)貼上立普妥的品牌標(biāo)簽,作為回報(bào),輝瑞將從銷售收入中獲得分成。
由于FDA出于保護(hù)科技和市場(chǎng)緩沖的考慮,對(duì)于首仿藥有180天的排他性銷售協(xié)議,對(duì)輝瑞而言,這個(gè)授權(quán)版仿制藥將成為其后續(xù)6個(gè)月內(nèi)的一份不錯(cuò)的收入來(lái)源——有分析指出,如果華生版授權(quán)仿制藥沒(méi)有立即受到來(lái)自蘭伯西仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),該藥的價(jià)格與輝瑞品牌藥相比,只有5%的折扣優(yōu)惠。
但輝瑞很明白,這只是個(gè)緩兵之計(jì),真正要解決后續(xù)專利到期帶來(lái)的巨大市場(chǎng)尷尬,還需要真的在仿制藥領(lǐng)域?qū)崒?shí)在在地做點(diǎn)什么。
2011年6月,輝瑞宣布,與浙江海正藥業(yè)簽訂合資意向書,雙方計(jì)劃投資約2.95億美元生產(chǎn)品牌仿制藥,預(yù)計(jì)主要面對(duì)中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
這一合作被業(yè)界普遍認(rèn)為,是輝瑞在天價(jià)收購(gòu)惠氏并合并二者的仿制藥業(yè)務(wù)后,其急進(jìn)仿制藥業(yè)務(wù)的重要信號(hào)。
責(zé)任編輯:露兒
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