CRO科文斯醫(yī)藥中國區(qū)副總裁徐寧:CRO里的協(xié)和醫(yī)學(xué)氣質(zhì)
核心提示: 對于徐寧而言,具有協(xié)和醫(yī)學(xué)氣質(zhì)的他,今日身處臨床研究外包服務(wù)業(yè),讓中國更多臨床醫(yī)生了解新藥開發(fā),并協(xié)助他們積極參與更多規(guī)范的國際性研究,是他的一大夙愿。
對于徐寧而言,具有協(xié)和醫(yī)學(xué)氣質(zhì)的他,今日身處臨床研究外包服務(wù)業(yè),讓中國更多臨床醫(yī)生了解新藥開發(fā),并協(xié)助他們積極參與更多規(guī)范的國際性研究,是他的一大夙愿。
認(rèn)識徐寧的人,都認(rèn)同他身上散發(fā)出的親切感和信任感。一位曾與他共事過的下屬說,徐寧這人,讓人見到他就有一種想傾訴的感覺,一種寧靜的感覺,那是一種醫(yī)生特有的氣質(zhì)。
“這是8年北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生涯在我身上留下的印記。”新年伊始,徐寧履新全球最大CRO科文斯醫(yī)藥公司中國區(qū)副總裁,他的新職責(zé)是制訂科文斯在中國的臨床研究外包業(yè)務(wù)戰(zhàn)略規(guī)劃,并保障運營。同時身兼藥物信息協(xié)會(DIA)中國區(qū)顧問委員會主席,徐寧利用他在制藥研發(fā)領(lǐng)域廣闊的人脈,推動DIA這一具有30年歷史的非盈利組織在中國的發(fā)展。
從一名主治醫(yī)生到臨床監(jiān)查員,從CRO到制藥,談話之間,徐寧聊得最多的,莫過于“醫(yī)學(xué)”與“制藥”之間的聯(lián)系,以及在國家鼓勵創(chuàng)新的大環(huán)境下,具有醫(yī)學(xué)背景的人才在新藥創(chuàng)制過程中所發(fā)揮的關(guān)鍵作用。
拒絕平庸的協(xié)和人
近20年來,一批以研發(fā)為導(dǎo)向的跨國藥企和CRO落戶中國,建立了具有核心開發(fā)功能的研發(fā)中心。他們帶來的關(guān)于創(chuàng)新藥物的理念、市場推廣、學(xué)術(shù)宣傳等新模式,吸引了一大批臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的加入。這些人主要活躍在新藥臨床研究、安全監(jiān)測、注冊報批和產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣等領(lǐng)域,他們把醫(yī)療臨床實踐中的經(jīng)驗帶到了制藥企業(yè)中,對制藥工業(yè)的發(fā)展起到巨大推動作用。
也是在上世紀(jì)80年代,肩負(fù)著家族里出位醫(yī)生的期望,外加一些對醫(yī)學(xué)模糊不清的了解和期待,徐寧報考了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院。他的高考分?jǐn)?shù)不錯,當(dāng)時的他天真,有一點理想主義,有一點清高和獨行。
由洛克菲勒基金創(chuàng)辦的北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院誕生于20世紀(jì)初葉。從任何角度看,協(xié)和在中國醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)教育乃至衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中,都占有不可忽視的地位。
謳歌在《協(xié)和醫(yī)事》一書中這樣寫道:“中國的約翰·霍普金斯大學(xué),說的就是協(xié)和。曾經(jīng)巨大的投入,在實施淘汰制之后,只有極少數(shù)的產(chǎn)出。而這每年平均16位畢業(yè)生的極少數(shù)產(chǎn)出,后來卻成了中國醫(yī)學(xué)界的大半精華,他們每一位都撐起了中國半個世紀(jì)的醫(yī)學(xué)世界。”
8年醫(yī)學(xué)教育和6年主治醫(yī)生的工作經(jīng)歷,令徐寧拒絕平庸,拒絕二流,拒絕偷懶。“我是在協(xié)和式的氣氛中熏著成長的,內(nèi)心的熱忱被激發(fā),體悟著怎樣成為一位好醫(yī)生。”
多年后,徐寧說,盡管沒有按照填報志愿時的理想最終成為一名醫(yī)生,但一次一次的職業(yè)拐點無不受益于8年嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格、科學(xué)和極具啟發(fā)式的協(xié)和醫(yī)學(xué)教育。
穿州過省的臨床監(jiān)查員
因私人原因離職赴美后,徐寧進入制藥行業(yè)的第一份工作,是在一家跨國CRO做一名高級臨床監(jiān)查員。上世紀(jì)90年代正是北美制藥企業(yè)新藥研發(fā)的黃金期,跨國巨頭之間的大型并購此起彼伏,一個個“重磅炸彈”藥物強勢推向市場。作為新藥開發(fā)的主陣地美國,全球80%的臨床研究集中在北美洲,CRO產(chǎn)業(yè)十分成熟。CRO因其提供外包服務(wù)的專業(yè)性和高效性,已成為制藥巨頭的一個外延。在職位的設(shè)置上,CRO與藥企研發(fā)部出現(xiàn)極大重合性,如兩者都可能有醫(yī)學(xué)總監(jiān)或臨床監(jiān)查員等。
有著國內(nèi)一流醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士的學(xué)歷,外加上極強的溝通能力,徐寧分管的18個臨床研究基地的每一位研究大夫,對這位來自中國的臨床監(jiān)查員刮目相看。穿州過省、出差監(jiān)查,成了徐寧美國生活的常態(tài),讀病歷、寫報告,徐寧的專業(yè)醫(yī)學(xué)背景無不讓國外的研究者稱道。
談及第一段行業(yè)工作經(jīng)歷,徐寧感悟最深的是,歐美醫(yī)生對于新藥研發(fā)的參與熱情極高。“對于制藥行業(yè)來說,新藥在進入臨床研究之前,如果被證明是安全有效的,可以用于人體,這需要有對人體非常了解的專家參與,而這個角色最好由醫(yī)生來扮演。”徐寧說。
以“醫(yī)”促“藥”的推動者
與國內(nèi)仿制藥廠通常只設(shè)有生產(chǎn)、銷售兩大部門不同,在跨國藥廠和CRO的醫(yī)學(xué)部中,有許多醫(yī)學(xué)背景的人,獨立從事醫(yī)學(xué)和安全性監(jiān)查、監(jiān)督,以保證受試者的權(quán)益和試驗的質(zhì)量。他們多具有藥物開發(fā)、藥政法規(guī)和臨床試驗知識,包括臨床試驗Ⅰ~Ⅳ期,PK/PD試驗,從方案設(shè)計、試驗規(guī)劃、稽查、監(jiān)查到試驗執(zhí)行。這些人,從醫(yī)學(xué)角度給予整個試驗支持和指導(dǎo),包括臨床試驗的評估。
目睹了西方創(chuàng)新藥研究開發(fā)的先進與規(guī)范,徐寧回國后在擔(dān)任葛蘭素史克、西安楊森醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人的期間,招聘了大量具有醫(yī)學(xué)背景的人才。其中,不少是他在協(xié)和的老同學(xué)和老同事,有的人甚至達到副教授級別。
徐寧說,醫(yī)學(xué)部在與各個??婆R床大夫的溝通上,經(jīng)常會碰到權(quán)威專家對已經(jīng)核準(zhǔn)的新藥試驗方案有不同的理解,對于試驗中出現(xiàn)的問題也會有不同的策略和解決方法。如果是在平日的醫(yī)療活動中,完全可以由醫(yī)生自己決定,但在新藥開發(fā)時,除了治療疾病,還要兼顧同時進行的試驗,不能因為治療而影響了試驗的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,也不能影響受試者的治療和安全性。
這時候,無論是藥廠還是CRO,醫(yī)學(xué)人員能否從專業(yè)角度與醫(yī)生溝通交流十分重要。
“可以說,為確保創(chuàng)新藥的安全性和有效性,制藥行業(yè)需要臨床醫(yī)生的加入。”徐寧說。
美國醫(yī)學(xué)教育家奧斯勒曾描述過醫(yī)生這個行業(yè):“在這個世界上,唯一具有普世一致性的行業(yè)就是醫(yī)療,無論走到哪里,醫(yī)療所遵循的規(guī)矩相同,所懷抱的志向相同,所追求的目標(biāo)也相同。這種普世一致的同構(gòu)性正是醫(yī)療最大的特色,它是律法所沒有的。”
對于徐寧而言,具有協(xié)和醫(yī)學(xué)氣質(zhì)的他,今日身處臨床研究外包服務(wù)業(yè),讓中國更多臨床醫(yī)生了解新藥開發(fā),并協(xié)助他們積極參與更多規(guī)范的國際性研究,是他的一大夙愿。
對話徐寧>>>
記者:越來越多跨國CRO加大對中國的投入,無論是組建團隊、招聘人才,還是實施并購。如最近愛康并購凱維斯,昆泰在中國建分公司??莆乃乖谥袊_展臨床研究最大的挑戰(zhàn)是什么?
徐寧:沒錯,每個人都知道中國的新藥研發(fā)環(huán)境在改善。對于投資者來說,中國變得很熱。但是,一個國際多中心研究項目究竟要不要將中國納入,涉及到法規(guī)、知識產(chǎn)權(quán)等問題,如何說服總部投入更多的資源和人力,并不是一件容易的事。我在科文斯的主要工作就是組建團隊,跟“人”打交道 ,讓總部對中國有信心,相信中國、相信中國的團隊。我多次讓他們來中國親自看看這支團隊,與藥監(jiān)部門的政府官員溝通交流,到中國的臨床研究機構(gòu)和科研院所去考察,更直觀地感受中國,感受創(chuàng)新在中國的方方面面。目前,科文斯的臨床研究團隊從我剛加入時的30人已擴展到200人,除了國際同步開發(fā),科文斯也會關(guān)注國內(nèi)本土企業(yè)的臨床研究市場,如有合適機會,我們也會積極尋求并購。
記者:如果一個剛畢業(yè)的大學(xué)生問您,找工作是到CRO還是制藥公司,您的建議是什么?
徐寧:國內(nèi)CRO勢頭雖然發(fā)展得很好,但畢業(yè)生更愿意到藥廠做研發(fā),這是藥廠的優(yōu)越感和歸屬感使然,也與人的文化、理念有關(guān)。中國CRO發(fā)展,必須經(jīng)歷一個過程。目前中國臨床研究占有的全球市場份額不到5%,如果政策環(huán)境改善了,可做大量的臨床試驗?,F(xiàn)在很多國外企業(yè)進入中國設(shè)置研發(fā)中心,對中國的CRO是一個機遇。此外,本土創(chuàng)新藥試驗也發(fā)展得很快。
記者:作為藥物信息協(xié)會(DIA)中國顧問委員會新任主席,您對于DIA在中國的發(fā)展,以及將于5月召開的DIA上海第四屆年會,有何期待?
徐寧:在藥物研發(fā)方面,中國與全球還有一定的差距。DIA作為全球性的非營利組織,是一個良好的平臺,通過學(xué)術(shù)交流、培訓(xùn)等方式,使中國能夠更好地學(xué)習(xí)世界先進的藥物研發(fā)技術(shù),同時,也使世界能夠更好地了解中國,加強在中國的新藥研發(fā)。DIA在中國的發(fā)展目標(biāo)就是要讓更多的行業(yè)人士參與進來,共同學(xué)習(xí),共同分享,從而帶動整個中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力的發(fā)展。今年在上海即將舉辦的第四屆DIA年會,將有更多的新的學(xué)術(shù)內(nèi)容,預(yù)計參與人數(shù)會比以往3屆更多。我們真誠地期待廣大行業(yè)人士,特別是國內(nèi)制藥企業(yè)、醫(yī)院和學(xué)術(shù)單位的參與。
鏈接>>>
制藥與醫(yī)學(xué)之間有什么聯(lián)系
制藥醫(yī)學(xué)涉及藥物的基礎(chǔ)研究、后期開發(fā)、臨床試驗、注冊報批、安全監(jiān)測和學(xué)術(shù)推廣等多方面的內(nèi)容,目的是保障和促進人類的健康。制藥醫(yī)學(xué)的研究領(lǐng)域涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、制藥工業(yè)和藥政管理的很多方面。制藥醫(yī)學(xué)起源于臨床醫(yī)學(xué),與醫(yī)院和科研機構(gòu)有著密切的關(guān)系。
隨著我國新藥注冊監(jiān)管法規(guī)體系的不斷健全,同時我國醫(yī)療科研單位中參與新藥臨床研究的臨床醫(yī)生人數(shù)不斷增加,目前我國有近300家醫(yī)療單位被批準(zhǔn)為藥物臨床試驗機構(gòu),有數(shù)百名臨床醫(yī)護人員全職或兼職從事藥物臨床研究。
責(zé)任編輯:露兒
-
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個階段,即1-3月準(zhǔn)備階段,4-5月評審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺已無法訪問,藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價!廣東藥價全省聯(lián)動
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機會來了
目前,似乎整個行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對賽柏藍表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢:政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費背景下完不成指標(biāo),所做的產(chǎn)品市場空間有限…… ...
-
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個藥,被暫停采購(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有60個藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價藥,提高自負(fù)比例
4+7最新文件,未中選高價藥,提高自負(fù)比例,未中選藥品梯度降價。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點需注意
這個春節(jié),藥監(jiān)沒放假,重點對藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進行了檢查。節(jié)后整治五重點,所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知(征求意見稿)意見的函》(以下簡稱《意見稿》)。...
-
通過率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知,公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...