國(guó)家藥監(jiān)局:人工熊膽療效尚得不到肯定
核心提示:歸真堂擬上市引發(fā)了社會(huì)對(duì)熊膽問題的關(guān)注,有聲音認(rèn)為人工熊膽之所以沒有獲得審批,是因?yàn)楸澈笥袕?fù)雜的利益關(guān)系,對(duì)此,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉予以否認(rèn),他告訴記者,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局代表的是公眾利益,跟養(yǎng)熊業(yè)不可能有任何利益關(guān)系。
歸真堂擬上市引發(fā)了社會(huì)對(duì)熊膽問題的關(guān)注,人工熊膽一直沒有獲批也引發(fā)了媒體的質(zhì)疑。此前有媒體報(bào)道稱,人工熊膽的審批涉及的利益太多,因此遲遲未能獲批進(jìn)入市場(chǎng)。那么,人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批?
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉告訴記者,“人工替代品本身是很復(fù)雜的,其工藝水平、臨床效果能否達(dá)到天然品的水平,需要大量的專家論證才能得出結(jié)論。”人工熊膽還處在審評(píng)階段,如果能達(dá)到要求,就能獲得審批,從而進(jìn)入市場(chǎng),但不能說為了找到一個(gè)替代品,就要求藥監(jiān)局批準(zhǔn)一個(gè)達(dá)不到要求的東西。
人工熊膽與引流取膽賽跑
早在上世紀(jì)80年代,相關(guān)部門對(duì)熊膽的生產(chǎn)供應(yīng)就開始尋找新方法。
作為中藥材的一種,熊膽一直緊俏。
根據(jù)1983年的有關(guān)統(tǒng)計(jì),當(dāng)時(shí)我國(guó)緊缺藥材有111種,其中34種貴重藥材中,動(dòng)物藥材占12種,這其中,就包括熊膽。
我國(guó)人工熊膽研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人之一、沈陽(yáng)華星藥物研究所副所長(zhǎng)、原沈陽(yáng)藥科大學(xué)副校長(zhǎng)姜琦回憶稱,當(dāng)年衛(wèi)生部開會(huì),領(lǐng)導(dǎo)提到,動(dòng)物保護(hù)法很快將實(shí)施,到那個(gè)時(shí)候,熊膽的來源就將沒有了,號(hào)召大家研究熊膽的替代品。
“當(dāng)時(shí)幾個(gè)相關(guān)研究的學(xué)者覺得要為國(guó)家作貢獻(xiàn),就申請(qǐng)了人工熊膽的研究項(xiàng)目,獲得了立項(xiàng)。”姜琦說。
1983年,衛(wèi)生部批準(zhǔn)沈陽(yáng)藥科大學(xué)、遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院承擔(dān)人工熊膽研究項(xiàng)目。
1989年,我國(guó)正式開始實(shí)施《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》,從野生熊身上獲取熊膽的方式成為不合法的方式。對(duì)熊膽替代品的研究獲得了一個(gè)非常好的機(jī)遇。
當(dāng)時(shí)的研究者并沒有預(yù)料到,這項(xiàng)研究將會(huì)經(jīng)歷怎樣的坎坷。
差不多同時(shí)期,作為獲取熊膽的另一種方法,引流熊膽技術(shù)從朝鮮被引進(jìn)中國(guó)。
自此開始,人工熊膽研究、引流熊膽技術(shù)就展開了一場(chǎng)賽跑。
經(jīng)過對(duì)天然熊膽的詳細(xì)研究,人工熊膽研究項(xiàng)目組拿出了研究成果,并認(rèn)為經(jīng)過藥效學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)研究,人工熊膽達(dá)到了與天然熊膽近似的水平。
1990年,衛(wèi)生部藥審辦對(duì)這項(xiàng)成果作出批復(fù),認(rèn)為人工熊膽在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、長(zhǎng)期毒性等方面均已符合藥審要求,并認(rèn)為該原料藥為?;撬崤c熊去氧膽酸的結(jié)合型,較日本產(chǎn)品(游離型)近似天然。在臨床中,要密切注意人工熊膽與天然熊膽、引流熊膽在功效上的差異,以確定治療范圍。
不過,這個(gè)批復(fù)中還有另一句話:目前引流熊膽已經(jīng)可以滿足藥材所需,請(qǐng)開發(fā)時(shí)注意。
這句話當(dāng)時(shí)并沒有引起項(xiàng)目組注意。
從1990年10月至1991年11月,根據(jù)衛(wèi)生部藥審辦指定的、高益民教授設(shè)計(jì)的臨床實(shí)驗(yàn)方案,人工熊膽項(xiàng)目完成了第二期臨床試驗(yàn)。參與二期臨床實(shí)驗(yàn)的包括上海中醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)上海中醫(yī)藥大學(xué))附屬龍華醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院、沈陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬中心醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院。
第二期的臨床試驗(yàn),確定的病種有兩個(gè),一個(gè)是高血壓,另一個(gè)則是扁桃體炎。
“1992年3月,衛(wèi)生部藥審辦召開全國(guó)新藥審評(píng)會(huì),當(dāng)時(shí)正值審評(píng)專家換屆,兩屆專家對(duì)人工熊膽的臨床方案與臨床結(jié)果一致通過,并認(rèn)為這是中醫(yī)藥科研的創(chuàng)舉。”姜琦說。
1992年4月,衛(wèi)生部要求人工熊膽擴(kuò)大幾個(gè)病種試驗(yàn)。
“當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部藥審辦一位姓楊的處長(zhǎng)告訴我們,認(rèn)為人工熊膽將來可以出口,而引流熊膽不能出口,但人工熊膽前期的臨床研究,病種太少,需要增加幾個(gè)病種。”姜琦說。
按照要求,人工熊膽研究項(xiàng)目組在前期高血壓、扁桃體炎的基礎(chǔ)上,增加急性眼結(jié)膜炎、膽囊炎和痔瘡的臨床試驗(yàn),后三項(xiàng)病種的臨床試驗(yàn)共做了480例,于1995年完成。
正是由于增加的這3個(gè)病種,最終導(dǎo)致了人工熊膽產(chǎn)品的難產(chǎn)。
“不巧的是,1995年開始,國(guó)家開始體制改革,項(xiàng)目組突然就沒有了資金來源。”姜琦告訴記者,當(dāng)時(shí)項(xiàng)目組到社會(huì)上尋找企業(yè)資助,但沒有企業(yè)肯買這個(gè)技術(shù),因?yàn)橐餍苣懸呀?jīng)可以滿足市場(chǎng)需要了。
項(xiàng)目組盡管無奈,但并沒有放棄。2002年,經(jīng)過爭(zhēng)取,從沈陽(yáng)市有關(guān)部門獲得了四五萬元的資金,項(xiàng)目組趕到上海去拿過去臨床試驗(yàn)的病例,但經(jīng)過7年的擱置,原有的人員退休的退休、出國(guó)的出國(guó),480個(gè)病例只找到了100多個(gè)。
項(xiàng)目組再次向有關(guān)部門申請(qǐng)審評(píng)人工熊膽項(xiàng)目。這個(gè)時(shí)候,我國(guó)負(fù)責(zé)藥品審批的主管部門已經(jīng)從衛(wèi)生部轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家藥品監(jiān)督管理局。
療效得不到監(jiān)管部門肯定
2003年5月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給人工熊膽研究項(xiàng)目組發(fā)來回復(fù)。這次的結(jié)論與1992年的結(jié)論不同。
這個(gè)結(jié)論稱,由于該產(chǎn)品(人工熊膽)與原來的熊膽粉功能主治相差懸殊,兩者不可能完全相互替代,稱人工熊膽不合理,請(qǐng)進(jìn)一步修改名稱,以免造成誤會(huì)。
項(xiàng)目組感到很意外,姜琦覺得,產(chǎn)品的名稱是符合新藥申請(qǐng)規(guī)定的,經(jīng)過各種試驗(yàn)論證,人工熊膽與天然熊膽是近似的。“我們拒絕修改名稱,但也失去了一次獲得審批的機(jī)會(huì)。”
事后,項(xiàng)目組成員分析原因時(shí)認(rèn)為,應(yīng)該就是急性眼結(jié)膜炎、膽囊炎和痔瘡的臨床試驗(yàn)病例太少,所以才導(dǎo)致不能通過審評(píng)。
2004年4月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次給人工熊膽研究項(xiàng)目組發(fā)來回復(fù):由于該產(chǎn)品與熊膽粉功能主治相差懸殊,兩者難以相互完全替代,名稱稱人工熊膽欠合理。
“我們覺得,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是認(rèn)為人工熊膽對(duì)痔瘡的療效不肯定。”姜琦說,項(xiàng)目組決定補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。
2005年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)來意見,認(rèn)為人工熊膽的補(bǔ)充資料未能全部說明之前通知中的問題,比如就缺少人工熊膽對(duì)目赤腫痛的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
2006年8月14日至2007年5月7日,項(xiàng)目組再次進(jìn)行了補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院,湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院,山東大學(xué)第二醫(yī)院,西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院完成,得出的結(jié)論是:療效確切,安全性好,與天然熊膽無顯著差異,可以1∶1替代。
在此之后,雖然人工熊膽項(xiàng)目組繼續(xù)上報(bào)材料,并于2009年在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品審評(píng)會(huì)議上進(jìn)行了答辯,但一直沒有獲得相關(guān)的答復(fù)意見。
“我們?cè)谒幤穼徳u(píng)中心的網(wǎng)站上曾經(jīng)看到過,2011年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將人工熊膽的申報(bào)材料發(fā)回藥品審評(píng)中心重審。”姜琦說,也曾多次找到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,答復(fù)是“一直在研究”。
姜琦并不認(rèn)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的做法沒有理由,但讓他著急的是,由于在審評(píng)上的不順利,人工熊膽沒能抓住機(jī)會(huì),反而讓引流熊膽成為市場(chǎng)上的唯一產(chǎn)品。
“客觀地說,在80年代尋找熊膽替代方法的時(shí)候,引流熊膽為解決熊膽藥品的緊缺起到了作用。”姜琦說,但科學(xué)發(fā)展不能幾十年停留在這個(gè)水平,在目前看,引流熊膽在朝鮮、越南、韓國(guó)等國(guó)家都已經(jīng)被禁止,已經(jīng)是落后的技術(shù),我們應(yīng)該尋找更好的方法。
據(jù)姜琦介紹,在北京奧運(yùn)會(huì)舉辦前,北京市曾向中央打過一個(gè)報(bào)告,要求取締引流熊膽,但最終并沒有獲得支持,原因就在于,在沒有新的熊膽替代產(chǎn)品面市前取締了引流熊膽,中藥就失去了這種珍貴的中藥材。
亞洲動(dòng)物基金對(duì)外事務(wù)部總監(jiān)張小海告訴記者,目前中國(guó)還有11個(gè)省有養(yǎng)熊場(chǎng),進(jìn)行引流取膽。市面上,1公斤的熊膽粉售價(jià)超過4000元。這個(gè)行業(yè)是一個(gè)神秘的行業(yè),沒有公開的數(shù)據(jù)和信息,沒有多少人了解這個(gè)行業(yè)的利潤(rùn)究竟有多大。
按照亞洲動(dòng)物基金提供的數(shù)據(jù),目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的含熊膽的藥品有243個(gè),熊膽制品生產(chǎn)廠家194家。其中102個(gè)是熊膽粉、熊膽丸、熊膽膠囊,此外,還有熊膽救心藥、護(hù)肝藥、痔瘡藥、眼用藥、止血藥等。
與人工熊膽類似,作為珍惜中藥材的替代研究,人工麝香、人工牛黃、人工虎骨、人工犀牛角等都已經(jīng)獲得審批。有一種聲音據(jù)此認(rèn)為,人工熊膽之所以沒有獲得審批,是因?yàn)楸澈笥袕?fù)雜的利益關(guān)系。
對(duì)此,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉予以否認(rèn),他告訴記者,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局代表的是公眾利益,跟養(yǎng)熊業(yè)不可能有任何利益關(guān)系。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在確保公眾用藥安全、國(guó)家醫(yī)藥健康發(fā)展的同時(shí),也會(huì)考慮動(dòng)物保護(hù),但人工熊膽能否真正替代天然熊膽,還是要通過專家的論證。
責(zé)任編輯:refine
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