PMPRB的使命是通過(guò)確保專利藥品生產(chǎn)者對(duì)于專利藥品的出廠價(jià)格不會(huì)過(guò)高，以及匯報(bào)藥品價(jià)格趨勢(shì)和專利藥生產(chǎn)者的研發(fā)費(fèi)用，來(lái)致力于加拿大的醫(yī)療保健系統(tǒng)完善。

上期介紹了加拿大的藥品定價(jià)管理方向（1月23日本版），本期，將專門(mén)就專利藥的價(jià)格管理監(jiān)管展開(kāi)陳述。為做好專利藥價(jià)監(jiān)管，該國(guó)專門(mén)成立了專利藥品價(jià)格審查委員會(huì)，簡(jiǎn)稱PMPRB?！　?/p>

角色任務(wù)　　

PMPRB成立于1987年，是加國(guó)《專利法》修正案的組成部分。因?yàn)閾?dān)心專利持有者會(huì)濫用法律賦予的專利保護(hù)，因此他們成立了PMPRB，其成員不超過(guò)5人，由內(nèi)閣會(huì)議設(shè)立主席、副主席、委員，主席由是聯(lián)邦政府內(nèi)閣任命。主席下設(shè)執(zhí)行總裁，對(duì)主席負(fù)責(zé)，在高級(jí)顧問(wèn)以及委員會(huì)秘書(shū)的協(xié)助下管理的部門(mén)（包括政策和經(jīng)濟(jì)分析部、批準(zhǔn)和執(zhí)行部、公司服務(wù)部）。它通過(guò)衛(wèi)生部長(zhǎng)向議會(huì)報(bào)告，是加拿大政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，是一個(gè)有司法權(quán)的行政法庭。

它有雙重角色。一是調(diào)節(jié)——確保專利持有者對(duì)于在加拿大境內(nèi)銷售的專利藥的價(jià)格不會(huì)過(guò)高；二是報(bào)告——報(bào)告所有藥物的藥學(xué)趨勢(shì)，以及藥物專利持有者的研發(fā)費(fèi)用投入?！　?/p>

賦予權(quán)力

PMPRB對(duì)于加拿大市場(chǎng)的所有處方和非處方的專利藥都有司法權(quán)，但是在《專利法》實(shí)行時(shí)已經(jīng)由原專利委員會(huì)強(qiáng)制許可銷售還未到期的藥物除外。它與藥物的公共計(jì)劃和報(bào)銷政策相互獨(dú)立而運(yùn)行。但是PMPRB只對(duì)專利藥品的出廠價(jià)格有司法權(quán)，無(wú)權(quán)審定藥品批發(fā)商、零售商和醫(yī)院的銷售價(jià)格——即對(duì)重售價(jià)沒(méi)有司法權(quán)。

同時(shí)，PMPRB對(duì)非專利藥品也沒(méi)有司法權(quán)，非專利藥品的價(jià)格管理不屬PMPRB權(quán)限范圍。諸如藥品分配和處方之類的事務(wù)也在專利藥品價(jià)格委員會(huì)的權(quán)力范圍以外。一個(gè)患者為藥品支付的費(fèi)用中，出廠價(jià)格占60%，中間商加價(jià)占40%，由此可見(jiàn)，PMPRB在藥品價(jià)格管理中的重要作用。

PMPRB不會(huì)設(shè)定專利藥在加拿大的銷售價(jià)格，但會(huì)確定這些藥品銷售的最高平均價(jià)格和非過(guò)高平均價(jià)格，非過(guò)高平均價(jià)格即專利持有人允許且在價(jià)格指南范圍內(nèi)的平均交易價(jià)格。

另外，PMPRB還有權(quán)力對(duì)于評(píng)審后價(jià)格過(guò)高的專利藥品和專利持有人進(jìn)行處罰，而對(duì)于過(guò)高價(jià)格處罰所得資金，PMPRB沒(méi)有支配權(quán)，其支配權(quán)歸聯(lián)邦政府所有?！?/p>

應(yīng)有職責(zé)　　

PMPRB的使命是通過(guò)確保專利藥品生產(chǎn)者對(duì)于專利藥品的出廠價(jià)格不會(huì)過(guò)高，以及匯報(bào)藥品價(jià)格趨勢(shì)和專利藥生產(chǎn)者的研發(fā)費(fèi)用，來(lái)致力于加拿大的醫(yī)療保健系統(tǒng)完善。PMPRB通過(guò)以下途徑達(dá)到這一目標(biāo)：

一是促進(jìn)企業(yè)自愿遵守委員會(huì)制定的價(jià)格指南；二是在必要的時(shí)候評(píng)估價(jià)格采取補(bǔ)救措施；三是就價(jià)格指南和政策與相關(guān)方進(jìn)行協(xié)商；四是通過(guò)交流、資料傳遞、大眾宣傳增強(qiáng)公眾對(duì)PMPRB的權(quán)力、活動(dòng)和成果的意識(shí)。

由于加拿大在審評(píng)專利藥品價(jià)格是否過(guò)高時(shí)采用藥品分類比價(jià)的方式，因此，PMPRB最重要的任務(wù)就是收集每種藥品的價(jià)格信息。各省的醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)是PMPRB獲得國(guó)內(nèi)價(jià)格信息的主要渠道，專利藥生產(chǎn)企業(yè)每年也要向PMPRB報(bào)告2次藥品的銷量和單價(jià)。

此外，專利藥廠商每年還要報(bào)告其研發(fā)藥品的投入額度。PMPRB與法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、瑞士、英國(guó)、美國(guó)的衛(wèi)生部門(mén)和國(guó)際藥品市場(chǎng)調(diào)查機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，定期獲得上述7國(guó)的藥品價(jià)格信息。如果一種藥品在其他國(guó)家沒(méi)有銷售，則調(diào)查與其劑型、規(guī)格及療效最接近的藥品價(jià)格進(jìn)行比較。與此同時(shí)，PMPRB還會(huì)參考國(guó)內(nèi)CPI變動(dòng)情況，專利藥品價(jià)格增幅每年不能超過(guò)CPI增幅的1.5倍，在通脹率超過(guò)10%時(shí)，藥品價(jià)格增幅不得超過(guò)CPI增幅的5%?！　?/p>

評(píng)審過(guò)程　　

加拿大所有上市的專利藥品，無(wú)論其是否納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，都要由聯(lián)邦政府統(tǒng)一制定出廠價(jià)格，再由各省制定本省醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)專利藥品的報(bào)銷價(jià)格。對(duì)專利藥采用參考定價(jià)的方法，制定明確的藥價(jià)比較辦法。比較對(duì)象之一是國(guó)內(nèi)治療同種疾病的其他藥品的價(jià)格，之二是國(guó)際上（《專利藥管理?xiàng)l例》所指定的7國(guó)，即法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、瑞士、英國(guó)、美國(guó)）所銷售的同一藥品的價(jià)格?！　?/p>

1.最初價(jià)格確定

專利藥的最初價(jià)格通過(guò)計(jì)算各地區(qū)3個(gè)不同群體消費(fèi)者（醫(yī)院、藥房、批發(fā)商）的全國(guó)平均交易價(jià)格和市場(chǎng)平均交易價(jià)格來(lái)確定。全國(guó)平均交易價(jià)格通過(guò)所有生產(chǎn)者的凈利潤(rùn)計(jì)算。市場(chǎng)平均交易價(jià)格通過(guò)市場(chǎng)凈利潤(rùn)計(jì)算。其中，平均交易價(jià)格，指在加拿大所有市場(chǎng)由各種購(gòu)買(mǎi)者所支付的出廠價(jià)格扣除折扣、回款、贈(zèng)品后的加權(quán)平均數(shù)。這也是PMPRB用來(lái)確定最高非過(guò)高價(jià)格的手段。

在專利藥生產(chǎn)者確定了藥品出廠價(jià)后，專利藥品價(jià)格評(píng)審委員會(huì)將通過(guò)價(jià)格比較的方式判斷價(jià)格是否過(guò)高?！　?/p>

2.過(guò)高價(jià)格指南

PMPRB根據(jù)《專利法》制定《過(guò)高價(jià)格指南》，指南中規(guī)定了4條評(píng)審指導(dǎo)原則。一是大多數(shù)新專利藥的價(jià)格不能超過(guò)治療相同疾病的最貴藥品；二是取得突破性進(jìn)展或療效有實(shí)質(zhì)性提高的專利藥，其價(jià)格不能超過(guò)7國(guó)同種藥的中位價(jià)；三是每年專利藥的價(jià)格增幅不能超過(guò)CPI增幅；四是該國(guó)的專利藥價(jià)永遠(yuǎn)都不能是全球最貴的（即任何時(shí)候都不能超過(guò)法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、瑞士、英國(guó)、美國(guó)7國(guó)中同一專利藥的最高價(jià)格）?！　?/p>

3.分類比價(jià)政策

加拿大的藥品價(jià)格評(píng)審方法評(píng)判一個(gè)新藥價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)，取決于新藥的創(chuàng)新程度。將新藥按創(chuàng)新程度分類，不同類別采用不同的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。

PMPRB 成立了人用藥品咨詢專家組(Human Drug Advisory Panel , HDAP)來(lái)確定分類標(biāo)準(zhǔn)，HDAP主要有兩大功能：針對(duì)PMPRB獲得的藥品科學(xué)信息進(jìn)行評(píng)估；考慮其他專家的意見(jiàn)后投票確定分類和參比藥品。

新藥則分為3類：（1）具有新的藥品識(shí)別號(hào)(Drug Identification Number，DIN) ，但劑型與現(xiàn)有藥品相同或有可比性；（2）具有新的藥品識(shí)別號(hào)，但其療效有突破性提高，劑型與現(xiàn)有藥品不同或一個(gè)新化學(xué)實(shí)體 (Chemical entity)；（3）具有新的藥品識(shí)別號(hào)，劑型與現(xiàn)有藥品不同或是新化學(xué)實(shí)體，但其療效提高甚微或無(wú)提高 。

根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，PMPRB專家會(huì)根據(jù)專利藥的創(chuàng)新程度將新藥分成3類，以此評(píng)估該藥的價(jià)格是否過(guò)高：

種類1包括一個(gè)已經(jīng)存在的藥品的新規(guī)格和新劑型，如果價(jià)格超過(guò)已有藥品的平均價(jià)格，就被認(rèn)為價(jià)格過(guò)高；種類2包括的藥品是相對(duì)于已經(jīng)存在的藥品表現(xiàn)治療性突破或者是重大改進(jìn)（包括節(jié)約價(jià)格），如果價(jià)格超過(guò)同一治療水平的產(chǎn)品價(jià)格或者國(guó)際藥品價(jià)格中位值，則認(rèn)為價(jià)格過(guò)高；種類3包括的藥品是相對(duì)于可比較的藥品只有中等、較小或者沒(méi)有治療優(yōu)勢(shì)，如果價(jià)格超過(guò)加拿大市場(chǎng)的同類產(chǎn)品價(jià)格，則價(jià)格過(guò)高。當(dāng)PMPRB無(wú)法在國(guó)內(nèi)找到比價(jià)對(duì)象，其可能會(huì)運(yùn)用國(guó)際中位價(jià)格作為參考。