2012,規(guī)模更大的專利到期陣痛之年
核心提示:隨著大型制藥公司發(fā)布年度報(bào)告接近尾聲,對于多家公司的行政總裁來說,2011年銷量持續(xù)增長的態(tài)勢已經(jīng)終結(jié),其最主要的問題就是“專利懸崖”的來臨。
隨著大型制藥公司發(fā)布年度報(bào)告接近尾聲,對于多家公司的行政總裁來說,2011年銷量持續(xù)增長的態(tài)勢已經(jīng)終結(jié),其最主要的問題就是“專利懸崖”的來臨?!?/p>
受影響的重要品種
去年,輝瑞的立普妥(阿托伐他汀)和禮來的再普樂(奧氮平)率先失去專利保護(hù),兩家公司開始感到陣痛。對于原研藥廠來說,2012年才是規(guī)模更大的專利到期的年份,這一過程將持續(xù)到2016年。據(jù)英國制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測及分析公司EvaluatePharma預(yù)測,2012年,專利藥將面臨351億美元的損失,而2011年這一數(shù)值僅為204億美元。2011年包括血液稀釋劑波立維(氯吡格雷)、抗精神病藥思瑞康(喹硫平)、哮喘治療藥順爾寧(孟魯司特)等在內(nèi)的9大“重磅炸彈”級藥物因?qū)@狡趯?dǎo)致的銷量損失將超過270億美元。
對于專利藥公司來說,“專利懸崖”影響最大的地區(qū)是美國。數(shù)據(jù)顯示,重要產(chǎn)品專利到期導(dǎo)致銷售風(fēng)險(xiǎn)上升是在2011年,2010年是未遭仿制藥侵襲的最后一年(見表1)。
受影響最大的是賽諾菲/百時(shí)美施貴寶的波立維(氯吡格雷)仿制藥在歐洲上市銷售。該藥的仿制藥在美國上市時(shí)間推遲,預(yù)計(jì)將在5月上市,將對波立維產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。2011年,百時(shí)美施貴寶從波立維銷售中獲得70億美元收入,預(yù)計(jì)今年該藥銷量將急劇下降,2016年將降至2.21億美元。
專利保衛(wèi)戰(zhàn)
武田的Actos(匹格列酮)在專利保護(hù)延長數(shù)月之后,將在今年失去專利保護(hù)。另外,雅培的TriCor(非諾貝特)也將在今年失去專利保護(hù),雅培在過去幾年已有效阻止了仿制藥的挑戰(zhàn)。2009年該藥的專利再次受到梯瓦公司挑戰(zhàn),分析師預(yù)測TriCor仿制藥有望在2012年下半年上市,今年的銷售將會(huì)大幅下降。
另外,輝瑞在2011年贏得了梯瓦對萬艾可(西地那非)的專利訴訟后,直到2019年,萬艾可將保持絕對優(yōu)勢,不過今年梯瓦可能將提出上訴,判決結(jié)果也會(huì)在今年公布。
同樣,葛蘭素史克年銷量為51億美元的哮喘藥物舒利迭(沙美特羅替卡松粉吸入劑)在2011年失去專利保護(hù),對于仿制藥來說又是一大機(jī)遇,舒利迭隨時(shí)會(huì)出現(xiàn)銷量急劇下跌的風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)梯瓦的多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone(醋酸格拉默)也正在抵御眾多的仿制藥挑戰(zhàn)者。Copaxone專利到期時(shí)間是在2014年,今年的訴訟案件將敲定梯瓦是否可延長該藥保護(hù)期?! ?/p>
生物仿制藥時(shí)代來臨
包括生物產(chǎn)品在內(nèi)的多種重要產(chǎn)品在2012~2013年將失去專利保護(hù)(見表2)。分析師預(yù)測,這些產(chǎn)品的銷量不會(huì)急劇下跌。在美國,生物仿制藥審批途徑缺乏是生物仿制藥上市的主要障礙之一,即使FDA發(fā)布了期待已久的指導(dǎo)原則,也不可能立即打開批準(zhǔn)的閘門。
生物產(chǎn)品領(lǐng)域受仿制藥侵襲的產(chǎn)品有安進(jìn)的重組腫瘤壞死因子α蛋白(TNFα)恩利(依那西普),今年將在技術(shù)上失去專利保護(hù),到2016年之前難以逃脫生物仿制藥的競爭。
今后幾年,眾多生物制品仿制藥的競爭仍停留在爭論之中,不過生物仿制藥時(shí)代終究會(huì)來臨。未來幾年還有大量的小分子藥物也面臨“專利懸崖”。
誰是最大受累者
2011年底,立普妥在美國專利到期后,銷量出現(xiàn)大幅下滑。毫無疑問,立普妥專利到期不只是對輝瑞影響巨大,對于整個(gè)制藥行業(yè)而言,將很難再有產(chǎn)品的年銷售達(dá)到137億元。未來幾個(gè)月內(nèi),思瑞康、順爾寧、Actos和代文等“重磅炸彈”級產(chǎn)品專利到期意味著全球各大制藥公司正面臨著銷量的巨大漏洞。
禮來和阿斯利康是最容易受到仿制藥侵襲的公司,2011年,這兩家公司專利藥的銷量在未來3年有71%面臨被仿制藥占領(lǐng)的風(fēng)險(xiǎn)。另外,較小型的制藥企業(yè)同樣遭遇著類似的問題,如抗抑郁藥Cipralex/Lexapro(艾司西酞普蘭)專利到期,該藥合作開發(fā)者丹麥Lundbeck公司和森林實(shí)驗(yàn)室僅在今年就會(huì)損失一半以上的銷量(見表3)。
大型制藥公司由于面臨仿制藥的競爭以及收入難以有新產(chǎn)品補(bǔ)充,實(shí)力將有所削弱。
禮來的再普樂(奧氮平)、欣百達(dá)(度洛西汀)、健擇(鹽酸吉西他濱)和Evista(雷洛西芬)后繼產(chǎn)品乏力。血液稀釋劑Effient(普拉格雷)也在苦苦掙扎,今年底,禮來將公布阿爾茨海默病治療藥物solanezumab的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),雖然該藥物被寄予厚望,但機(jī)會(huì)渺茫。
與此同時(shí),阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信(埃索美拉唑)失去專利保護(hù)之前開始大力削減成本。另外,阿斯利康還屢屢遭遇新藥挫折,外界紛紛猜測阿斯利康可能會(huì)借助大型收購活動(dòng)渡過難關(guān)。不過最近該公司管理層否定了這一猜測。
責(zé)任編輯:露兒
-
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段,即1-3月準(zhǔn)備階段,4-5月評審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無法訪問,藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價(jià)!廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機(jī)會(huì)來了
目前,似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對賽柏藍(lán)表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢:政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費(fèi)背景下完不成指標(biāo),所做的產(chǎn)品市場空間有限…… ...
-
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價(jià)!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價(jià)!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個(gè)大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個(gè)大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個(gè)藥,被暫停采購(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例
4+7最新文件,未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例,未中選藥品梯度降價(jià)。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點(diǎn)需注意
這個(gè)春節(jié),藥監(jiān)沒放假,重點(diǎn)對藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn),所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作通知(征求意見稿)意見的函》(以下簡稱《意見稿》)。...
-
通過率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知,公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...