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神威藥業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)再傳捷報(bào)

2012-03-06 09:47 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站公布:神威藥業(yè)非最終滅菌中藥注射劑小容量(含中藥提取)通過(guò)新版GMP認(rèn)證,這在全國(guó)尚屬首家,也是神威藥業(yè)在中藥注射劑方面不斷創(chuàng)新提高的一個(gè)縮影。

 近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站公布:神威藥業(yè)非最終滅菌中藥注射劑小容量(含中藥提?。┩ㄟ^(guò)新版GMP認(rèn)證,這在全國(guó)尚屬首家,也是神威藥業(yè)在中藥注射劑方面不斷創(chuàng)新提高的一個(gè)縮影。

神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳鐘說(shuō):“非最終滅菌是一項(xiàng)采用除菌過(guò)濾和無(wú)菌灌裝,生產(chǎn)過(guò)程部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝,對(duì)于中藥注射劑的生產(chǎn)廠房、環(huán)境、設(shè)備、無(wú)菌區(qū)操作人員以及無(wú)菌生產(chǎn)操作等均具有較高的要求。”

國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)和任務(wù)中強(qiáng)調(diào),“十二五”期間我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行GMP,大幅提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量,繼續(xù)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,藥品生產(chǎn)要求高風(fēng)險(xiǎn)品種在3年內(nèi)、口服制劑品種在5年之內(nèi)100%符合2010年修訂的GMP要求。

神威藥業(yè)早在2009年就已經(jīng)開(kāi)始研究新版GMP及歐美GMP的有關(guān)要求,其中就包括對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程增加無(wú)菌制劑的控制,例如除菌過(guò)濾,無(wú)菌灌裝控制、人員無(wú)菌操作控制等。這也保證了神威藥業(yè)在“十二五”規(guī)劃的第二年,通過(guò)了具有較高難度的中藥類(lèi)非最終滅菌小容量注射劑(含中藥提?。端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

神威藥業(yè)質(zhì)控部經(jīng)理自豪地說(shuō):“我們現(xiàn)代中藥注射劑的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均高于國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),比如我們?cè)谫|(zhì)量控制過(guò)程中,增加了指紋圖譜控制、重金屬、農(nóng)殘、過(guò)敏試驗(yàn)等技術(shù)控制等。”前瞻性的科研創(chuàng)新水平讓神威藥業(yè)又一次引領(lǐng)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)中藥類(lèi)非最終滅菌小容量注射劑(含中藥提?。〨MP認(rèn)證的制藥企業(yè)。 

神威藥業(yè)董事長(zhǎng)兼總裁李振江說(shuō):“跨入藥品生產(chǎn)的高門(mén)檻,就代表著一種超越,只有不斷的超越才能時(shí)刻保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),確?,F(xiàn)代中藥領(lǐng)航地位。”嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP,是對(duì)藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻的又一次大幅度提高,對(duì)經(jīng)濟(jì)和科技創(chuàng)新力量雄厚的制藥企業(yè)是一種政策“利好”,是持續(xù)推動(dòng)其科技進(jìn)步,增強(qiáng)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,搶占醫(yī)藥市場(chǎng)的大好時(shí)機(jī)。

Tags:醫(yī)藥企業(yè) 神威藥業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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