風險評估運用于制藥行業(yè)并不是什么新概念，但現在這句話被業(yè)內津津樂道。最近，美國FDA在工藝驗證指導方面十分看重風險評估，因為監(jiān)管當局把它看成工藝是否可行的重要組成部分。事實上，制藥行業(yè)在生產和驗證方面早已執(zhí)行風險評估，旨在減少生產混亂和確保產品安全，但制藥業(yè)風險管理（ICH Q9）促使監(jiān)管當局制定了比以前更多的指導性文件用于管理產品的質量風險。

一些企業(yè)認為，收集產品知識和工藝知識信息應與風險管理一樣，貫穿整個產品的生命周期，而這樣做的目的，是為產品和工藝知識合二為一，令全公司的員工都可以分享這些知識成果。塔內爾咨詢公司副總裁兼流程和運營改善專家Philippe Cini表示，這一復合體的關鍵部分是技術風險狀況，這是一個工藝驗證文件，事關成品質量。

Cini認為，除了定量過程的數據，技術風險狀況包括科學家和工程師在生產評估過程中產品質量發(fā)生變化的數據。專家們的科學工藝知識可以讓他們較普通員工更易理解這些數據的意義，以便揭示產品制造過程中輸入（原料和工藝條件）和輸出（成品）之間的相關性。一旦專家確定產品制造過程中可能產生的風險，公司將設計試驗來確認他們發(fā)現的風險，然后設法控制。

事實上，可以通過計算得出各種故障出現的概率。這種方法需要相當數量的數據支持，甚至多達100或200份隨機數據。PharmStat公司的工程統計學家Jason Orloff表示，他們在收集數據、計算故障概率前，可以通過在生產產品過程中發(fā)現相似的故障，來判斷出現故障的可能性。要采取這種做法，公司需要運行較長一段時間，但是對于那些新成立的公司，則需要依靠專項專家、先進的統計方法和實驗設計才能得出故障出現的概率。

Concordia ValSource公司咨詢服務總監(jiān)Mike Long亦表示，監(jiān)管機構預計一家藥企擁有正式文件，確定哪些風險過多，哪些風險需要減少和哪些風險可以被接受。當生產工藝對生產工人的健康有影響，有較高故障發(fā)生率，或者生產控制不佳時，就應首先處理這些問題。當企業(yè)有確定的流程處理這些風險時，還必須遵循變更控制流程（change-control procedure），包括記錄這一過程的變化和檢查其有效性等。

Long指出，當企業(yè)對產品或工藝流程已完成正式的工藝評估，它必須定期檢討該評估，雖然說監(jiān)管機構的指導文件沒有涉及風險評估的進行頻率，但企業(yè)應該至少每年做1次評估，作為年度審查的一部分。此外，任何時候進行產品或工藝的變更，都必須有更新風險評估的環(huán)節(jié)。當進行風險評估時，高級管理人員應該意識到最大風險的危害性在哪里。因為風險評估是日常文件，不應乖乖呆在文件夾里歇息，企業(yè)任何時候都需要做風險評估。

當今時代，制藥行業(yè)的風險發(fā)生更為復雜，但仍有改善的余地。Cini認為：“我們需要正規(guī)化和加強這些業(yè)務流程，因為這將有助于我們了解生產工藝。比如制藥公司有時會缺乏某些可以幫助他們提高產品和工藝知識的能力。如果公司缺乏能管理大量數據的統計人員，制藥公司就需要加強這方面的能力。”

在未來幾年中，制藥業(yè)很可能變得更多地由數據驅動（data-driven）和通過更廣泛的設計提高產品質量。這些變化將提高產品和工藝知識，從而提高企業(yè)設計更強大的工藝并有效減輕風險的能力。由此一來，企業(yè)才能將生產故障的發(fā)生率將至最低，而患者，也將受益于質量更可靠的藥品。