過半藥品重名 應(yīng)嚴(yán)格審批
“辛疏”、“欣舒”、“欣紓”、“馨舒”、“信舒”,當(dāng)你面對這樣一些藥名的時候,會不會感到迷茫無助?他們的讀音幾乎相同,但卻是完全不同的藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán),幾乎都采用商品名或商標(biāo)名標(biāo)識產(chǎn)品。雖然商品名簡短易記,但由于其命名隨意性大,藥品信息注冊過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)以及管理部門相互之間協(xié)調(diào)不足,出現(xiàn)了不同藥品使用同一個商品名或者商標(biāo)名的情況,還有很多名稱相似、讀音相同的現(xiàn)象,極易造成藥品選擇混亂與用藥錯誤。美國每年因藥品名稱相似引起的差錯逾百萬起,為此,已采取措施避免藥品名稱讀音或拼寫相似造成的混淆,但我國對此問題尚未引起足夠重視。
過半藥品“重名”
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)很多,加之外資、合資企業(yè)的增加,品種重復(fù)在所難免。“一藥多名”的現(xiàn)象由來已久,就像給孩子起名一樣,好聽的詞就那么幾個,想避開并不容易,導(dǎo)致用字比較集中,區(qū)分度低。研究發(fā)現(xiàn),除了“一藥多名”,還存在“一名多藥”的問題。商品名簡短易記,醫(yī)務(wù)人員和公眾多數(shù)習(xí)慣使用商品名稱呼藥品,但如此混亂的名稱,極易造成用藥混淆,為正確、合理、安全用藥埋下了隱患。本文僅考察了國產(chǎn)藥品商品名、商標(biāo)名情況,若進(jìn)一步合并考察進(jìn)口注冊藥品的商品名,則情況更為復(fù)雜。
筆者及同事從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的“國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫”中檢索到藥品注冊商品名7323條(對應(yīng)唯一批準(zhǔn)文號)記錄,對比分析發(fā)現(xiàn),有很多企業(yè)生產(chǎn)的同一個通用名稱的不同劑型、不同劑量規(guī)格藥品使用同一個商品名。其中,3462個商品名對應(yīng)的是單一藥品制劑,占47.3%,922個商品名對應(yīng)了兩種不同劑型規(guī)格的制劑,309個商品名分別對應(yīng)3種制劑,103個商品名分別對應(yīng)4種制劑,有5個商品名分別對應(yīng)10種制劑。比如深圳及南昌立健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“立健新”,包括頭孢呋辛酯顆粒、頭孢呋辛酯膠囊和8種不同規(guī)格的注射用頭孢呋辛鈉;深圳致君制藥有限公司生產(chǎn)的“達(dá)力新”則包括頭孢呋辛酯膠囊、兩種規(guī)格的頭孢呋辛酯片和7種規(guī)格的注射用頭孢呋辛鈉。他們均對應(yīng)了10個批準(zhǔn)文號,但只有一個商品名。
10種規(guī)格、劑型共用一個商品名,雖然管理復(fù)雜,但畢竟還是同一家公司所有。但筆者在分析中還發(fā)現(xiàn),居然有10組相同商品名的藥品,他們卻是兩個完全不同的藥物。至于商品名相似則更多,有70組,其中54組為兩兩相似,16組為3個以上名稱相似,如“芙欣、麥芙欣、木芙欣”,“達(dá)力新、達(dá)力芬、達(dá)力舒、伊達(dá)力”等。
商品名拼音完全相同有122組,12組為3個字的商品名,為兩兩讀音相同。兩個字商品名中,3個商品名讀音相同有16組,4個及5個商品名讀音相同均有兩組。例如“理樞、力舒、立舒、瀝舒”及“辛疏、欣紓、欣舒、馨舒、信舒”等讀音完全相同。
隨機(jī)抽取的384個商品名中,作為商標(biāo)已注冊的有316種,未注冊(包括已失效)的68種,商品名作為商標(biāo)注冊的注冊率為82.3%,95%置信區(qū)間為(77.3%,87.3%)。存在不同申請人申請同一個商標(biāo)名(字形不同)的現(xiàn)象,商品名與商標(biāo)名相同而通用名稱不同的現(xiàn)象也存在。譬如山西普德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“注射用乙酰谷酰胺”商品名“諾安平”,而深圳海濱制藥有限公司生產(chǎn)的“注射用氨曲南”商標(biāo)名也是“諾安平”。山東云門藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“尼莫地平緩釋片”商品名“爾平”,海南長安國際制藥有限公司生產(chǎn)的“鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液”的商標(biāo)名也是“爾平”。
規(guī)范“起名”應(yīng)從審批開始
為了治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂,衛(wèi)生部要求處方書寫采用藥品通用名稱。但是,不同生產(chǎn)企業(yè)的同一通用名稱藥品在一個機(jī)構(gòu)內(nèi)并存時,劑量、規(guī)格、價格有巨大差異,不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的質(zhì)量也有差異,尤其是治療指數(shù)低(即半數(shù)致死量和半數(shù)有效量的比值,用以表示藥物的安全性)的個別品種,更顯突出。因此,在藥品費(fèi)用計算、藥品調(diào)劑、給藥核對等諸多環(huán)節(jié)中,還需要通過商品名加以區(qū)別。英國衛(wèi)生部門曾發(fā)文認(rèn)可環(huán)孢素生產(chǎn)企業(yè)的意見,建議醫(yī)生處方及藥師調(diào)劑環(huán)孢素的過程中按商品名進(jìn)行,不同商品名環(huán)孢素產(chǎn)品的替換應(yīng)在嚴(yán)密監(jiān)測下進(jìn)行,以避免因生物利用度差異導(dǎo)致患者病情波動。
在目前商品名管理混亂情況下,用商品名進(jìn)一步區(qū)分藥品的質(zhì)量和品種,恐怕難當(dāng)重任,還會產(chǎn)生新的問題。因?yàn)槌^90%的商品名是兩個或3個漢字,雖然簡短,但讀音相同、字形相似的問題太過普遍,這些藥品適應(yīng)證、劑型、劑量規(guī)格等差異巨大,醫(yī)務(wù)人員若以商品名口頭交流,極易發(fā)生歧義誤解與用藥差錯,是臨床安全用藥的巨大隱患,應(yīng)該引起醫(yī)藥管理部門的充分重視。
商品名和商標(biāo)名的一藥多名、一名多藥以及名稱相似、讀音相同等現(xiàn)象極易引起藥品混淆,是調(diào)劑內(nèi)部差錯(核對環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn))的重要原因。雖然有研究表明,易混淆的藥品名稱強(qiáng)調(diào)書寫規(guī)范,可以取得良好的區(qū)分效果,但從命名初始進(jìn)行控制就可避免上述情況。
筆者建議,應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗(yàn),在藥品上市申請初期進(jìn)行藥品名稱包括商品名稱的相同、讀音相似性、字形相似性檢查,杜絕不同通用名稱藥品取相同商品名,減少商品名或商標(biāo)名的字形或讀音相同等現(xiàn)象,完善商品名與商標(biāo)注冊流程。對已經(jīng)存在的一名多藥現(xiàn)象,應(yīng)責(zé)成相關(guān)企業(yè)協(xié)商解決,警示醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取一定措施,避免混淆差錯。
商標(biāo)作為知識產(chǎn)權(quán)的一種,雖然不以注冊為要件,但藥品商標(biāo)注冊率超過77%,說明國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)普遍重視藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。然而,注冊商標(biāo)比較強(qiáng)調(diào)圖、形、性,易忽略商標(biāo)名的文字重復(fù)問題。雖目視可區(qū)別,但醫(yī)護(hù)人員、患者口頭交流和書寫過程中依賴于商標(biāo)名文字本身,易引起混淆。通用名稱、商品名由藥品監(jiān)管部門依法認(rèn)定,注冊商標(biāo)由商標(biāo)局依法注冊。雖然有規(guī)定藥品商品名經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可以作為商標(biāo)注冊,但是執(zhí)行情況并不容樂觀。
筆者建議,主管部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行先審批再注冊的流程。工商行政商標(biāo)管理部門以藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件為依據(jù)進(jìn)行注冊,則可在一定程度上避免商標(biāo)名與商品名沖突的現(xiàn)象,既可以保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán),也不會干擾臨床用藥安全。
責(zé)任編輯:refine
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