在實(shí)施GSP認(rèn)證中，零售連鎖既不同于批發(fā)又不同于零售而又兼顧兩者。

GSP認(rèn)證工作已在全國藥品經(jīng)營企業(yè)全面展開，零售連鎖作為既不同于批發(fā)又不同于單純的零售而又兼顧兩者的經(jīng)營方式，如何通過GSP認(rèn)證，是眾多連鎖企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

一、GSP認(rèn)證條款項(xiàng)目不同。藥品批發(fā)企業(yè)GSP企業(yè)檢查項(xiàng)目132項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)37項(xiàng)；藥品零售企業(yè)GSP企業(yè)檢查項(xiàng)目109項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)34項(xiàng)；藥品零售連鎖企業(yè)GSP企業(yè)檢查項(xiàng)目186項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)54項(xiàng)。其中，藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)連鎖總部的檢查項(xiàng)目127條，關(guān)鍵項(xiàng)35項(xiàng)，連鎖門店認(rèn)證檢查項(xiàng)目59項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)19項(xiàng)。

二、制訂兩套質(zhì)量管理制度，兩套程序文件。零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際分別制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容應(yīng)按GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)0801項(xiàng)所規(guī)定的要求包括零售連鎖總部的17項(xiàng)質(zhì)理管理制度和連鎖門店的8項(xiàng)質(zhì)量管理制度。這是因?yàn)榱闶圻B鎖總部的運(yùn)作模式類似于批發(fā)，連鎖門店的運(yùn)作模式是零售，這兩種運(yùn)營方式?jīng)Q定了零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的兩重性。同樣地，在制定程序文件系統(tǒng)時(shí)也要針對連鎖總部配送的特點(diǎn)和連鎖門店零售的特點(diǎn)來綜合考慮。

三、硬件設(shè)施要求不同。同藥品批發(fā)企業(yè)一樣，零售連鎖總部的硬件投入重點(diǎn)在倉庫，庫房的溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)施，避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備缺一不可。值得提出的是零售連鎖企業(yè)應(yīng)有適宜拆零和拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。因?yàn)榱闶圻B鎖企業(yè)針對零售門店進(jìn)行配送，大量的藥品需要拆零，因而倉庫中整件貨占少數(shù)，而需拆零的藥品占多數(shù)，零貨架的數(shù)量大大高于藥品批發(fā)企業(yè)；管理手段先進(jìn)的零售連鎖企業(yè)甚至對所有藥品拆零并上條形碼和貨位編碼，拆零環(huán)節(jié)在藥品進(jìn)庫后即已完成，而零貨拼箱一般也在零貨區(qū)完成，發(fā)貨區(qū)所需完成的主要工作是復(fù)核。

相對于零售企業(yè)來講，連鎖門店不需配備倉儲設(shè)施，硬件設(shè)施的重點(diǎn)在營業(yè)場所。

四、關(guān)鍵崗位人員要求不同。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱，小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱。

零售連鎖企業(yè)的質(zhì)理管理工作人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

連鎖門店處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

五、過程管理控制重點(diǎn)不同。零售連鎖總部藥品經(jīng)營過程的進(jìn)、存、配送環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制的重點(diǎn)，如藥品采購環(huán)節(jié)的進(jìn)貨資格評審，首營企業(yè)、首營品種審批，藥品入庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量驗(yàn)收，藥品儲存環(huán)節(jié)的在庫養(yǎng)護(hù)，藥品配送環(huán)節(jié)的出庫復(fù)核等質(zhì)量把關(guān)必不可少。

連鎖門店由于不得自行購進(jìn)藥品，相互之間不可調(diào)貨，統(tǒng)一由總部配送，因而質(zhì)量控制的重點(diǎn)在藥品陳列和銷售環(huán)節(jié)。相對于單體藥店，連鎖門店不需做首營企業(yè)、首營品種的審批，總部的配送憑證也可作為入庫驗(yàn)收依據(jù)簡化手續(xù)，不需再做入庫驗(yàn)收記錄。

連鎖門店的另一項(xiàng)重要工作是藥品分類管理，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不應(yīng)開架銷售，單軌制處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，分類管理警示語、標(biāo)牌應(yīng)明示。

六、質(zhì)量管理體系應(yīng)包括連鎖總部和連鎖門店兩部分。零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)自上而下，逐級展開。連鎖總部作為質(zhì)量管理的中心應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并授權(quán)質(zhì)量管理內(nèi)審組定期對內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行審核，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)作為日常質(zhì)量管理工作的實(shí)施部門，應(yīng)包含質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

連鎖門店質(zhì)量管理體系應(yīng)以門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首，建立包括質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理小組。以上兩部分結(jié)合起來構(gòu)成零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

七、質(zhì)量記錄要求不同。零售連鎖總部的各項(xiàng)質(zhì)量記錄中購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核記錄缺一不可，而配送憑證替代銷售記錄。連鎖門店的養(yǎng)護(hù)記錄、處方登記是各項(xiàng)記錄的重點(diǎn)，而配送憑證可作為驗(yàn)收依據(jù)替代驗(yàn)收記錄。

八、 建立兩套檔案系統(tǒng)。

綜上所述，零售連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證具有其特殊性，認(rèn)證的質(zhì)量控制點(diǎn)多，工作量大，質(zhì)量管理任務(wù)艱巨，也許須付出相當(dāng)于藥品批發(fā)、單體藥店數(shù)倍的精力方能確保整個(gè)GSP工作的實(shí)施順利.