首只達國際標準的自主研發(fā)抗高血壓專利創(chuàng)新藥獲中國SFDA臨床研究申請受理 

香港2012年3月11日電 四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司（港交所股份代號：0460，“四環(huán)醫(yī)藥”或“本公司”），中國領先的心腦血管藥物制藥公司之一，宣布其首只達國際標準的自主研發(fā)抗高血壓專利新藥 ¾ 鹽酸泰樂地平（Tylerdipine Hydrochloride）（“泰樂地平”）臨床研究申請已成功獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（“SFDA”）受理（受理編號：CXHL1100774，CXHL1100775），這是繼創(chuàng)新專利藥艾帕培南獲得臨床批件后又一重大研發(fā)突破。

泰樂地平為化學藥品1.1類抗高血壓創(chuàng)新專利藥，是具有嶄新的化學結構及獨立知識產權的鈣離子拮抗劑，為四環(huán)醫(yī)藥首只將于中國境外同時注冊的國際化創(chuàng)新專利藥，計劃于年內在美國FDA進行臨床研究申請，預期可于2013年底前在中國取得臨床實驗批件。

根據臨床前研究，泰樂地平對L-型和T-型鈣離子通道有良好的抑制活性，預期在臨床上能有效控制血壓，并同時保護心臟和腎臟等重要器官，由此可見該藥品能有效降低高血壓患者的治療成本，極具臨床治療價值。根據臨床前研究之急性降壓試驗及長期給藥降壓試驗結果，顯示泰樂地平的降壓效果明顯優(yōu)于現有抗高血壓藥品。臨床前藥學PK/PD試驗亦證明了鹽酸泰樂地平的藥效持續(xù)性，動物試驗中更表現出極高的安全性。

根據METNET數據及國家衛(wèi)生服務調查，中國的高血壓患者目前達2億人，每年新增患者平均達300萬以上，用于高血壓醫(yī)療費用每年超過人民幣400億元。在2011年，抗高血壓藥物醫(yī)院用藥總額已高達人民幣301.8億元（根據IMS數據），市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿嫶?，鈣離子拮抗劑是抗高血壓藥物中銷量最大的藥物類別，預期四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)的泰樂地平療效將顯著優(yōu)于其他鈣離子拮抗劑，且具有同類型藥物不具備的對心臟及腎臟等重要器官的保護作用，預計注冊成功后將成為抗高血壓藥物領域的旗艦產品，也是本公司首只國際化發(fā)展的創(chuàng)新藥物，市場前景可觀，對于進一步鞏固集團在心腦血管藥物市場的領先地位意義重大。

四環(huán)醫(yī)藥主席兼行政總裁車馮升醫(yī)生表示：“我們欣然宣布泰樂地平已成功獲SFDA注冊受理，加上早前艾帕培南取得的突破，體現了四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)團隊的雄厚實力。我們過去一直在研發(fā)方面持續(xù)投入，進一步豐富了我們的產品資源，以支持本公司長遠持續(xù)的發(fā)展。除了繼續(xù)開發(fā)創(chuàng)新藥及首仿藥之外，我們亦矢志發(fā)展其他高增值產業(yè)，特別是生物制藥領域中的治療抗體藥物。生物制藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位急劇上升，并獲納入為中國‘十二五’的大力支持重點產業(yè)之一，有見及此，我們已建立達國際水平的生物技術藥物研發(fā)團隊，致力開發(fā)用于抗腫瘤藥物和自身免疫性疾病治療的抗體藥物。憑借我們高端的生物藥物研發(fā)能力及生產技術，我們的生物技術藥物研發(fā)團隊會讓本公司的產品組合進一步優(yōu)化。我們會繼續(xù)增強研發(fā)實力，為四環(huán)醫(yī)藥的持續(xù)增長注入源源動力。”

四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司簡介

四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司成立于2001年，是一家領先的醫(yī)藥公司，就市場份額而言，其心腦血管藥物業(yè)務居中國之首。本集團的成功歸因于其別具一格及往績卓越的銷售及市場推廣模式、市場領先藥物的多元化組合、廣泛的全國分銷網絡及強大的研發(fā)實力。本公司目前銷售87種產品，涵蓋中國五大醫(yī)療領域：心臟血管系統(tǒng)、抗感染、新陳代謝、癌癥及中樞神經系統(tǒng)。四環(huán)醫(yī)藥的主要藥品，例如克林澳、安捷利、川青、曲奧及澳苷廣泛用于治療各種心腦血管疾病。