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“類效應(yīng)”成就銷售冠軍

2012-03-15 11:01 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:董國(guó)平我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:中國(guó)人都記得魯迅說過的一句話:“世上本沒有路,走的人多了,也便成了路?!边@表明,路的形成一定要多人都走同樣的線路,而且要密集地走,如果野草生長(zhǎng)的速度快于行人對(duì)其踐踏的破壞作用,路也難以形成。

中國(guó)人都記得魯迅說過的一句話:“世上本沒有路,走的人多了,也便成了路。”這表明,路的形成一定要多人都走同樣的線路,而且要密集地走,如果野草生長(zhǎng)的速度快于行人對(duì)其踐踏的破壞作用,路也難以形成。

從第一個(gè)他汀上市到該品類藥物登上全球藥品銷售額榜首只用了10年時(shí)間,阿托伐他汀成功登頂至處方藥銷售額冠軍,僅僅是其上市后的第5年。為什么他汀類產(chǎn)品如此成功?很重要的因素在于,十幾年的時(shí)間里,先后有7個(gè)他汀上市,而且都是全球處方藥銷售排名前列的跨國(guó)企業(yè),他們相互協(xié)助,不僅闡明了心腦血管疾病的根源,還建立了診斷、治療的規(guī)范,深刻影響著心腦血管疾病防治指南的制定。  

新藥齊心辦教育  

診斷高脂血癥主要依據(jù)4項(xiàng)指標(biāo),在1988年美國(guó)國(guó)家膽固醇教育計(jì)劃(NCEP)里,需要進(jìn)行藥物治療的血脂水平是:總膽固醇(TC)≥240mg/dL,總甘油三酯(TG)≥160mg/dL,高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)≤35mg/dL和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)≥160mg/dL。上世紀(jì)80年代,體檢主要以前3項(xiàng)指標(biāo)為主。

對(duì)高脂血癥的藥物治療,一般人都不重視,即使到了要服用藥物的階段,也主要選擇煙酸和貝特這兩類品種,它們具有顯著降低TG和TC的作用,并能升高HDL-C,基本上適合各型高脂血癥。

1987年至1997年,全球共上市了6個(gè)他汀,包括默沙東的美降之和舒降之、施貴寶的普拉固、諾華的來適可、拜耳的拜斯亭和輝瑞的立普妥。它們這個(gè)階段制定的目標(biāo)是:提升人們對(duì)高脂血癥的關(guān)注度,提升LDL-C指標(biāo)的重要性。

1994年,默沙東公布了著名的4S研究成果,成為奠定他汀時(shí)代到來的第一塊基石。該研究證明,舒降之20mg可使冠脈事件死亡危險(xiǎn)降低42%,所有心血管危險(xiǎn)降低35%,所有原因死亡危險(xiǎn)降低30%。

緊接著,施貴寶也公布了普拉固40mg的CARE研究結(jié)果,證明它可使致死性冠心病事件降低24%,腦血管意外事件減少31%。

之后,其他品種的研究結(jié)果也相繼公布。各廠家的宣傳資料都充分利用這些研究結(jié)果進(jìn)行宣傳:研究表明,冠心病的危險(xiǎn)隨著LDL-C的升高而升高。大量臨床試驗(yàn)(包括4S、CARE、LIPID、WOSCOPS、AVERT等)都證實(shí)了LDL-C是冠心病獨(dú)立的預(yù)測(cè)因素。因此,降低LDL-C是防治心血管疾病的關(guān)鍵一環(huán)。

更新的NCEP中,成人治療小組III(ATPIII)也將降脂的首要目標(biāo)更改為L(zhǎng)DL-C,并將冠心病治療目標(biāo)值從原定的130 mg/dL降低到100mg/dL。

點(diǎn)評(píng):一個(gè)產(chǎn)品的成功需要很多條件,其中最重要的條件是該產(chǎn)品所屬品類能夠成功??v觀藥物發(fā)展歷程中的規(guī)律可以發(fā)現(xiàn),某個(gè)品類藥物集中上市的時(shí)間值得關(guān)注:他汀集中在上世紀(jì)90年代,降壓藥的ACEI集中在上世紀(jì)70年代,CCB集中在1990年前后,ARB集中在上世紀(jì)90年代。過了這個(gè)時(shí)代,再突然搞出一個(gè)新品種,成功的可能性很小。

從營(yíng)銷角度來看,不同企業(yè)研發(fā)出同類品種后,都希望經(jīng)過幾年的時(shí)間成長(zhǎng)為能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來豐厚利潤(rùn)的“金牛”,所以會(huì)投入巨額預(yù)算進(jìn)行營(yíng)銷活動(dòng)。集團(tuán)作戰(zhàn),優(yōu)勢(shì)凸顯,其奧妙在于齊心協(xié)力,人多力量大,眾人拾柴火焰高。大家利用“類效應(yīng)”一起炒作相似的概念,遠(yuǎn)比單槍匹馬搞宣傳要強(qiáng)得多,也更容易成功。

立普妥披指南“護(hù)身符”  

立普妥上市時(shí),他汀已經(jīng)完成了人們對(duì)高脂血癥危害性和LDL-C重要性的認(rèn)知教育,所以,立普妥將自己的營(yíng)銷戰(zhàn)略目標(biāo)確定為:以高質(zhì)量的臨床研究結(jié)果影響權(quán)威指南的制定和更新,以下四項(xiàng)工作意義非凡:

1.2003年公布ASCOT-LLA研究。該研究的結(jié)論是:與安慰劑相比,立普妥10mg/日可使總膽固醇≤250mg/dl的高血壓患者聯(lián)合終點(diǎn)降低36%。依據(jù)這個(gè)結(jié)論,美國(guó)國(guó)家膽固醇教育計(jì)劃成人治療指南III更新:高危和中等高危患者LDL-C目標(biāo)要進(jìn)一步降低,第一次啟用了“極高危”的概念,將這類患者的LDL-C目標(biāo)值確定為<70mg/dl,而中高危患者的LDL-C目標(biāo)值確定為<100mg/dl。

2.2004年公布CARDS研究。研究結(jié)論是:立普妥10mg/日可使膽固醇水平無顯著升高的2型糖尿病患者的心腦血管事件顯著降低。根據(jù)這個(gè)結(jié)論,美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)更新了指南,要求40歲及40歲以上合并心血管疾病的糖尿病患者,無論基線LDL-C的水平如何,均要使用他汀使LDL-C進(jìn)一步降低30%~40%。

3.2005年公布TNT研究。研究結(jié)論是:立普妥80mg/日強(qiáng)化治療與10mg/日標(biāo)準(zhǔn)治療能夠?yàn)榉€(wěn)定型冠心病患者帶來更多臨床益處。接著,美國(guó)心臟學(xué)會(huì)指南進(jìn)行了更新,認(rèn)同慢性冠心病患者LDL-C<70mg/dl是合理的。美國(guó)腎臟病基金會(huì)的指南也修訂為:糖尿病合并慢性腎功能不全的患者LDL-C<70mg/dl是可選擇的目標(biāo)。

4.2006年公布SPARCL研究。研究結(jié)論是:立普妥80mg/日能夠顯著降低卒中和短暫性腦缺血發(fā)作(TIA),同時(shí)降低冠脈事件。據(jù)此結(jié)論,美國(guó)心臟學(xué)會(huì)和美國(guó)卒中學(xué)會(huì)更新了指南,對(duì)無冠心病的動(dòng)脈粥樣硬化缺血性卒中或TIA患者推薦強(qiáng)化降脂治療以降低卒中和心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),立普妥在2003年至2006年間公布了影響指南更新的6項(xiàng)臨床研究,從而成為引領(lǐng)他汀一步步創(chuàng)造著銷售額新紀(jì)錄的“帶頭羊”,也成就了自己在處方藥營(yíng)銷歷史上無以倫比的地位。

點(diǎn)評(píng):如果學(xué)術(shù)推廣的出發(fā)點(diǎn)只局限在自己產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì),即使成功,對(duì)提升產(chǎn)品銷售額的幫助也不大,畢竟與同類品種相比較,某個(gè)產(chǎn)品要顯示出很大的差異化優(yōu)勢(shì)也不是那么容易。

立普妥上市短短數(shù)年后就能一舉超越其他的他汀,原因是它的臨床研究結(jié)論在各權(quán)威機(jī)構(gòu)的疾病防治指南中得以體現(xiàn),進(jìn)一步鞏固他汀的地位,這是做學(xué)術(shù)推廣的根本目標(biāo)。臨床研究結(jié)論在指南中得到認(rèn)可,意味著權(quán)威專家的認(rèn)可,意味著得到了營(yíng)銷的護(hù)身符。很多企業(yè)的中成藥已經(jīng)開始以學(xué)術(shù)推廣為營(yíng)銷方式了,希望在不久的將來,我們也能看到部分產(chǎn)品進(jìn)入相關(guān)的疾病防治指南中?! ?/p>

可定超級(jí)逆轉(zhuǎn)斑塊  

2003年,阿斯利康的可定(瑞舒伐他?。┥鲜小Ec立普妥相比,它降低LDL-C水平的能力更強(qiáng),10mg劑量能夠達(dá)到立普妥20mg劑量的效果,升高HDL-C的效果也比立普妥強(qiáng),被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。

經(jīng)過10多年的努力,他汀成功地華麗轉(zhuǎn)身,從調(diào)脂藥成為抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物,其藥理作用不僅能夠降低LDL-C,還能夠抗炎、改善血管內(nèi)皮細(xì)胞功能,當(dāng)然,更重要的是,它能夠穩(wěn)定斑塊,而這是治療心腦血管疾病的關(guān)鍵。

可定既然有如此強(qiáng)大的降低LDL-C水平的能力,它能否逆轉(zhuǎn)斑塊呢?如果這個(gè)設(shè)想成為現(xiàn)實(shí),就意味著人類血管可以年輕化,就等于人也可以返老還童了。

ASTEROID是這類嘗試中比較重要的研究,它使用可定40mg觀察冠心病患者依據(jù)血管內(nèi)超聲檢測(cè)斑塊體積變化情況,以動(dòng)脈粥樣硬化斑塊體積百分比(PAV)和斑塊總體積(TAV)為衡量指標(biāo)。在治療2年后與基線相比較,可定使整個(gè)目標(biāo)血管的動(dòng)脈粥樣斑塊顯著逆轉(zhuǎn):PAV 降低0.79%(P<0.001),TAV降低12.5mm3(P<0.001)。該研究證實(shí),積極降低LDL-C可能成功逆轉(zhuǎn)和消退冠狀動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。

以日本人群為對(duì)象完成的COSMOS研究,使用可定劑量不超過20mg,76周后的結(jié)果顯示,TAV縮小了5.3mm3,顯著下降5.1%(P<0.0001),說明常規(guī)劑量的他汀治療可在亞洲人群實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的逆轉(zhuǎn)和消退。

而在2011年11月公布的SATURN研究更證明了立普妥和可定逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的能力。研究同樣以血管內(nèi)超聲來檢測(cè)PAV和TAV,證實(shí)可定40mg使PAV下降1.22%,TAV下降6.39mm3,而立普妥80mg使PAV下降0.99%,TAV下降4.42mm3。這項(xiàng)研究是強(qiáng)效他汀逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的最新力證,它證實(shí):LDL-C降得更低,斑塊逆轉(zhuǎn)也更明顯;LDL-C降幅達(dá)到50%,就可以逆轉(zhuǎn)斑塊。

根據(jù)這些結(jié)論,筆者相信,阿斯利康公司的目標(biāo)將是:在推動(dòng)新指南更新的過程中,最終實(shí)現(xiàn)“對(duì)于極高危患者,其LDL-C目標(biāo)值<60mg/dl或至少降低50%”這樣的話語(yǔ)。

點(diǎn)評(píng):可定上市當(dāng)然要與立普妥競(jìng)爭(zhēng),這是毫無疑問的營(yíng)銷策略,其SATURN研究就是與立普妥面對(duì)面的直接對(duì)比,但競(jìng)爭(zhēng)的核心思想是要推動(dòng)整個(gè)疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展。

慢性心腦血管疾病的源頭是動(dòng)脈粥樣硬化,穩(wěn)定斑塊甚至逆轉(zhuǎn)斑塊是治療心腦血管疾病的根本,可定通過檢測(cè)PAV和TAV來證實(shí)強(qiáng)效降脂是可以逆轉(zhuǎn)斑塊的,如果此觀念得到權(quán)威的認(rèn)可,得到廣大醫(yī)生的接受,他們自然會(huì)在臨床處方中選擇強(qiáng)效的可定。當(dāng)然,因?yàn)?ldquo;類效應(yīng)”的關(guān)系,醫(yī)生處方時(shí)也可能選擇立普妥,這要看企業(yè)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的宣傳力度。 

Tags:藥品銷售 跨國(guó)企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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