依托過去特色原料藥出口高端國際市場的經(jīng)驗(yàn)，以及與跨國公司合作所取得的信譽(yù)，特色原料藥企業(yè)的制劑出口轉(zhuǎn)型發(fā)展已經(jīng)領(lǐng)先于本土制藥企業(yè)：無論是產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量和質(zhì)量還是制劑出口數(shù)量，均已取得不錯的戰(zhàn)績。

然而作為領(lǐng)先者，其更加長遠(yuǎn)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)自主品牌產(chǎn)品的國際輸出。目前，一部分如海正藥業(yè)這樣的企業(yè)已經(jīng)通過海外收購等方式來加速品牌仿制藥物在歐美市場的開拓步伐，更多的類似跨國資本運(yùn)作還需要后繼者實(shí)現(xiàn)?！　?/p>

與國際市場加速接軌　　

目前，特色原料藥企業(yè)獲得歐美國家進(jìn)口許可或者注冊申請的出口品種數(shù)量以及出口國家數(shù)量和級別都已取得豐碩的成果，企業(yè)制劑出口轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略在整個(gè)中國制藥工業(yè)領(lǐng)域處于領(lǐng)先優(yōu)勢。

例如，海正藥業(yè)目前有40多個(gè)品種藥品通過美國FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TGA、韓國KFDA等認(rèn)證，超過10個(gè)品種22個(gè)規(guī)格的制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出口。

京新藥業(yè)在2008年就實(shí)現(xiàn)辛伐他汀代工制劑的英國出口，成為首批進(jìn)入英國高端市場的中國制藥企業(yè)；2009年又向德國出口了氯吡格雷片，并與英、德等國家的多個(gè)客戶建立了長期穩(wěn)固的合作關(guān)系。

而華海藥業(yè)2011年的出口業(yè)務(wù)已經(jīng)達(dá)到5962萬元，貢獻(xiàn)收入的品種主要是氯沙坦、苯那普利等，其中，代工與自有品牌比例約為2:1。

然而，對于更多企業(yè)來講，上述龍頭企業(yè)目前的市場開拓卻難以企及。有企業(yè)人士介紹，產(chǎn)品注冊或者車間認(rèn)證檢查要求企業(yè)對國外政策法規(guī)非常熟悉，在技術(shù)文件、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方面的籌備都需要強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力作為支撐，否則，在準(zhǔn)備不充分之下進(jìn)行申報(bào)認(rèn)證往往會獲得反效果。而在產(chǎn)品或車間獲得認(rèn)證后，產(chǎn)品出口市場的開發(fā)以及制劑OEM訂單的獲取仍然是大難題，從產(chǎn)品注冊到進(jìn)入市場，通常還需要3年時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)備。

在近日召開的全國兩會上，就有醫(yī)藥行業(yè)人大代表指出，目前我國制劑出口比重僅為3.6%，而印度已達(dá)到15%，國內(nèi)本土制劑企業(yè)出口能力不強(qiáng)，特別是挺進(jìn)高端市場的能力薄弱，某些企業(yè)盲目擴(kuò)大加工能力直接導(dǎo)致制劑產(chǎn)能1/2以上閑置，企業(yè)需要支付大量銷售費(fèi)用來維護(hù)和開拓市場，盈利能力也隨之下降。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，特色原料藥企業(yè)過去多年與國際大型制藥公司長期合作中建立的信譽(yù)，正在為這些公司帶來越來越多的海外生產(chǎn)轉(zhuǎn)移訂單，同時(shí)，也帶來了國外的領(lǐng)先技術(shù)和營銷渠道，這些企業(yè)與國際規(guī)范市場的接軌正在加速?！　?/p>

自主品牌輸出夢想　　

特色原料藥企業(yè)通過在資本市場募集的大量現(xiàn)金，幫助企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)產(chǎn)能的擴(kuò)張，但是需要冷靜下來思考的問題是，目前很多企業(yè)更多謀求的是承接歐美跨國制藥公司仿制藥的產(chǎn)能需求。

從某種角度上來說，這與中國本土原料藥當(dāng)初發(fā)展起來的路徑類似：跨國公司利用的仍然是中國相對較低的生產(chǎn)成本，本土企業(yè)獲得的仍是OEM業(yè)務(wù)所對應(yīng)的加工費(fèi)用。

毫無疑問，仿制藥OEM模式相比原料藥出口供應(yīng)，在價(jià)值和技術(shù)鏈條上來層次更高。對于本土企業(yè)而言，OEM業(yè)務(wù)可以獲得與跨國公司的全面合作，使企業(yè)自身的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平不斷提高，為產(chǎn)品和企業(yè)國際化奠定基礎(chǔ)。但是，制劑代工業(yè)務(wù)通常只有20%以下的毛利空間，而且產(chǎn)品訂單也受客戶的影響和約束。目前，很多國內(nèi)制藥企業(yè)投入巨資建造的生產(chǎn)車間雖然通過了FDA認(rèn)證，但是獲得的訂單量卻非常少，企業(yè)連投資回收都遙遙無期。

由此，自主品牌仿制藥的國際輸出成為更多企業(yè)的夢想，也成為制劑出口領(lǐng)先企業(yè)的責(zé)任。目前，原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型制劑出口進(jìn)步較快的海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等企業(yè)，他們選擇的業(yè)務(wù)模式是OEM生產(chǎn)業(yè)務(wù)和自主品牌產(chǎn)品輸出并行。例如，海正富陽基地的巨大產(chǎn)能就包含了這兩種功能所對應(yīng)的承接跨國公司大量仿制藥訂單的能力，以及生產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品生產(chǎn)能力。憑借該基地，海正與歐美十多家跨國巨頭的OEM制劑產(chǎn)品供應(yīng)量正在快速提高。而其自主品牌產(chǎn)品輸出的步伐同樣沒有放慢，2011年8月，海正藥業(yè)參股美國PharmTak公司，希望有效彌補(bǔ)公司在高端仿制藥制劑研發(fā)以及在規(guī)范藥政市場注冊能力上的不足，借助PharmTak擁有專利技術(shù)的研發(fā)平臺，提升公司制劑生產(chǎn)水平，加快開拓制劑國際市場的步伐。

有專家指出，目前國內(nèi)制劑品牌輸出主要受困于在海外市場開拓方面沒有經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。海外市場，尤其是歐美市場的集中度非常高，產(chǎn)品競爭更加充分，市場銷售競爭模式以及銷售渠道等方面都有別于本土市場。其建議，企業(yè)需要更加重視各種“重磅炸彈”的專利情況，在技術(shù)上進(jìn)行籌備，比如京新藥業(yè)目前的氯吡格雷制劑的代工業(yè)務(wù)，隨著賽諾菲波立維的專利過期，該產(chǎn)品對應(yīng)的仿制藥物將超過氯吡格雷目前年銷售額100億美元的市場，這對企業(yè)業(yè)務(wù)的拉動無疑值得期待。

而在目前制劑產(chǎn)品代工的基礎(chǔ)上尋求與國外企業(yè)的合作，通過參股合資甚至并購的方式，迅速獲得國外的藥品和市場渠道乃首選之道。