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國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)步履維艱

2012-03-20 09:48 來(lái)源:《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 作者:劉丹我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:過去一年中,國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)景象可以用“一半是海水,一半是火焰”來(lái)形容。一方面,政策層面對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗暖風(fēng)頻送,學(xué)界和資本市場(chǎng)熱衷于對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)前景的積極描繪;另一方面,國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)在研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)負(fù)面消息頻頻曝光,以致國(guó)產(chǎn)疫苗至今迷霧重重、步履艱難。

過去一年中,國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)景象可以用“一半是海水,一半是火焰”來(lái)形容。一方面,政策層面對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗暖風(fēng)頻送,學(xué)界和資本市場(chǎng)熱衷于對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)前景的積極描繪;另一方面,國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)在研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)負(fù)面消息頻頻曝光,以致國(guó)產(chǎn)疫苗至今迷霧重重、步履艱難。

 

繼重慶啤酒歷時(shí)13年打造的治療性乙肝疫苗的泡沫宣告破滅后,沃森生物停止了耗時(shí)8年的9價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(簡(jiǎn)稱9價(jià)疫苗)的研發(fā)工作,為國(guó)產(chǎn)生物疫苗產(chǎn)業(yè)再潑冷水。

3月9日,沃森生物發(fā)布公告稱,公司于2011年底申請(qǐng)撤回了9價(jià)疫苗的臨床研究申請(qǐng),停止了9價(jià)疫苗的研發(fā)工作,轉(zhuǎn)攻13價(jià)疫苗。

 知情人士指出,沃森的肺炎多糖結(jié)合疫苗技術(shù)上或存在缺陷。沃森生物用的是法國(guó)企業(yè)賽諾菲巴斯德的載體蛋白工藝,而巴斯德研發(fā)的11價(jià)疫苗早已宣布失敗。

甚至有投資者激進(jìn)地指出:“沃森只是在把餅繼續(xù)畫大。”

這被一些投資者認(rèn)為是沃森生物折戟沉沙的第四個(gè)疫苗項(xiàng)目。去年以來(lái),沃森生物停止了包括人工單鏈寡核苷酸增效狂犬疫苗、 PIKA 鼻黏膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮風(fēng)疫苗三個(gè)品種在內(nèi)的疫苗研發(fā)項(xiàng)目。

過去一年中,國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)景象可以用“一半是海水,一半是火焰”來(lái)形容。一方面,政策層面對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗暖風(fēng)頻送,學(xué)界和資本市場(chǎng)熱衷于對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)前景的積極描繪;另一方面,國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)在研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)負(fù)面消息頻頻曝光,以致國(guó)產(chǎn)疫苗至今迷霧重重、步履艱難。

120億元巨型蛋糕

“任何一個(gè)投資者對(duì)于疫苗項(xiàng)目的沖動(dòng)都是類似的。”有著十多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)某私募基金高管岳峰告訴《中國(guó)科學(xué)報(bào)》。

擁有醫(yī)學(xué)博士學(xué)位、美國(guó)某大型醫(yī)藥企業(yè)6年的研發(fā)背景,后轉(zhuǎn)向生物醫(yī)藥投資公司。2008年,岳峰選擇回國(guó)創(chuàng)業(yè),他很快在業(yè)內(nèi)選定了目標(biāo)——疫苗。

“最大的吸引力在于中國(guó)有龐大的疫苗市場(chǎng)。盡管投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、回報(bào)期長(zhǎng),一支疫苗的利潤(rùn)也很薄,但一旦被采購(gòu),利潤(rùn)很誘人。”岳峰說。

基于龐大的人口基礎(chǔ),中國(guó)疫苗市場(chǎng)已經(jīng)成為一個(gè)潛力十足的巨型蛋糕。

中投顧問近期發(fā)布一份報(bào)告顯示,現(xiàn)階段我國(guó)疫苗市場(chǎng)的規(guī)模大約為50億元,預(yù)計(jì)到2012年底,我國(guó)疫苗市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá)到120億元。

而疫苗潛在市場(chǎng)遠(yuǎn)不止于此。龐大的潛在消費(fèi)人群是疫苗市場(chǎng)發(fā)展的基礎(chǔ)。居民收入的持續(xù)增長(zhǎng),直接增加了其健康投資支出,將大幅提高疫苗的使用數(shù)量。

面對(duì)如此龐大的市場(chǎng),每一個(gè)疫苗項(xiàng)目一旦成功都意味著巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)。

研發(fā)成敗難料

不過,在國(guó)產(chǎn)疫苗圈子里,研發(fā)成功案例并不多見。據(jù)了解,我國(guó)生產(chǎn)的疫苗以仿制為主,新藥開發(fā)進(jìn)展緩慢。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗,而新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、艾滋病疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng)新開發(fā)能力嚴(yán)重不足。

以沃森生物著力研發(fā)的肺炎結(jié)合疫苗為例,這是目前世界上工藝難度最大的疫苗品種之一。到目前為止,全球僅有輝瑞和葛蘭素史克兩家公司有能力生產(chǎn)肺炎結(jié)合疫苗,其產(chǎn)品也是疫苗中最貴的。

據(jù)北京科興品牌中心負(fù)責(zé)人劉沛東介紹,肺炎鏈球菌是引發(fā)嬰幼兒感染的最常見細(xì)菌,肺炎球菌血清型共有90多個(gè),一般選取其中幾個(gè)結(jié)合做成疫苗,就是所謂的7價(jià)、9價(jià)、13價(jià)等。

沃森生物從2004年開始投入9價(jià)疫苗研發(fā),2010年4月申報(bào)臨床批件,至今仍停留在臨床前階段,其研發(fā)難度可見一斑。 

目前,國(guó)內(nèi)13價(jià)疫苗共有6家機(jī)構(gòu)在進(jìn)行研發(fā),除了沃森之外,還有北京科興、智飛生物等。其中,北京科興研發(fā)的13價(jià)疫苗已于2011年3月進(jìn)行了臨床申報(bào)。

“國(guó)產(chǎn)肺炎結(jié)合疫苗的研發(fā)到最后究竟能否成功現(xiàn)在還很難說。”劉沛東告訴《中國(guó)科學(xué)報(bào)》,“臨床申報(bào)被受理并不意味著獲得臨床批件,事實(shí)上后續(xù)需要排隊(duì),還有很多補(bǔ)充材料、審評(píng)的環(huán)節(jié),何時(shí)能進(jìn)入臨床還不好說。”

迷失資本賭局

搞研發(fā)出身的岳峰深知,疫苗項(xiàng)目成敗完全基于研發(fā)基礎(chǔ)以及是否能夠順利通過多重的臨床實(shí)驗(yàn),為此盡管他早已作好了打“持久戰(zhàn)”的心理準(zhǔn)備,但回國(guó)不到兩年,岳峰還是選擇了放棄。

阻力來(lái)自許多方面。

一是國(guó)內(nèi)資本的游戲規(guī)則。

岳峰清楚記得,回國(guó)后他看中的第一個(gè)疫苗項(xiàng)目,是與國(guó)內(nèi)某知名大學(xué)合作進(jìn)行某款新型疫苗開發(fā)。在看過他所提交的項(xiàng)目分析報(bào)告后,國(guó)內(nèi)合作伙伴直接告訴他:“你在國(guó)外呆太久了,對(duì)國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀可能不了解。不要以為投資人真的指望依靠疫苗項(xiàng)目成功來(lái)賺錢,那只是一個(gè)幌子,短時(shí)間內(nèi)圈錢才是我們要的。”

 “不可否認(rèn)這個(gè)例子十分極端,在資本圈內(nèi)其實(shí)是少數(shù),但整體浮躁、急功近利,這并不是疫苗或生物醫(yī)藥領(lǐng)域獨(dú)有的,而是整個(gè)中國(guó)各個(gè)行業(yè)的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)。”岳峰說。

二是國(guó)內(nèi)投資者對(duì)生物醫(yī)藥特別是疫苗產(chǎn)業(yè)知之甚少。

在岳峰看來(lái),像他這樣擁有專業(yè)背景的投資者在美國(guó)的投資機(jī)構(gòu)、券商中不在少數(shù),但在國(guó)內(nèi)簡(jiǎn)直是稀有動(dòng)物。

 三是國(guó)內(nèi)的疫苗產(chǎn)業(yè)缺乏有公信力且權(quán)力足夠大的第三方機(jī)構(gòu)監(jiān)督。監(jiān)管不到位導(dǎo)致的產(chǎn)業(yè)亂象的頻頻曝光讓岳峰感到有些寒心。

 疫苗是給健康人群使用的生物制劑,相對(duì)藥品而言,公眾對(duì)疫苗的安全性和有效性的要求更加嚴(yán)格,對(duì)于疫苗產(chǎn)生的不良反應(yīng)容忍度和承受度很低。對(duì)此,劉沛東也認(rèn)為,“國(guó)內(nèi)的公眾在對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)的認(rèn)知上還存在一些非理性的聲音”。

盡管岳峰此后轉(zhuǎn)向生物制藥投資,但他對(duì)國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的關(guān)注始終不減。

“今年的利好政策非常多,可謂是密集性出臺(tái),尤其是直接劃撥專項(xiàng)資金和重點(diǎn)投資的做法,極大地刺激了生物醫(yī)藥行業(yè),尤其是疫苗行業(yè)的熱情。”岳峰說,“這又讓很多投資者的熱情被重新激發(fā)出來(lái)。但是,應(yīng)該理性地看到,相較于其他行業(yè),國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)尚未成熟。”

Tags:國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè) 醫(yī)藥企業(yè) 疫苗市場(chǎng)

責(zé)任編輯:露兒

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