新版GMP催生巨大商機(jī) 醫(yī)藥行業(yè)信息化不容忽視
【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】中國藥企如何提高競爭力?實(shí)力要提高幾顆星?如何升星?《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》導(dǎo)航了2個(gè)必游之地,其他景點(diǎn)尚需企業(yè)發(fā)掘——
新GMP為“中國造”空中加油
[景點(diǎn)]新版GMP
[景致]新版GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求,有利于提升行業(yè)集中度,而設(shè)備更新需求也為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)催生巨大商機(jī)。
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下簡稱“新版GMP”)一出爐就被業(yè)內(nèi)冠以“史上最嚴(yán)GMP”之名。新版GMP自去年2月發(fā)布、3月正式實(shí)施以來,各地積極宣貫,進(jìn)一步完善GMP認(rèn)證工作程序,藥企開始軟硬件改造升級。
最近出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》更是多次提及新版GMP。規(guī)劃指出,新版GMP正式實(shí)施對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求,有利于提高藥品質(zhì)量安全水平,促進(jìn)行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,新版GMP涵蓋歐美及世界衛(wèi)生組織對GMP的基本要求,與國際標(biāo)準(zhǔn)對接,對藥品的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格,要求制藥企業(yè)硬件及軟件建設(shè)并重,并引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念。新版GMP的實(shí)施雖然在短期內(nèi)將對中小藥企造成一定沖擊,但長期看有利于提升醫(yī)藥行業(yè)的集中度、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和制劑的現(xiàn)代化、國際化,從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)向更健康的方向發(fā)展,讓我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。
安全第一
《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》由工信部牽頭起草,自2010年1月起歷經(jīng)專家座談、各地調(diào)研、委托各協(xié)會起草專項(xiàng)報(bào)告、組織規(guī)劃起草、征求意見及修訂、專家評審及部長專題會議審議等流程,歷時(shí)兩年,終于在2012年1月19日正式發(fā)布。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,規(guī)劃的主要目標(biāo)及核心內(nèi)容基本符合預(yù)期。最值得一提的是,《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》高度關(guān)注藥品質(zhì)量安全,明確將“全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求,藥品質(zhì)量管理水平顯著提高”列為主要發(fā)展目標(biāo)之一。
為了順利實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),規(guī)劃將藥品質(zhì)量安全水平與加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)改造都列入主要發(fā)展任務(wù),明確指出將全面實(shí)施新版GMP:推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,健全管理機(jī)構(gòu),規(guī)范生產(chǎn)文件管理,提高生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),建立和落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度,完善藥品安全溯源體系;強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,樹立質(zhì)量誠信意識,認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,加強(qiáng)員工培訓(xùn),提高員工素質(zhì),實(shí)現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理,嚴(yán)格執(zhí)行GMP,顯著提升我國藥品質(zhì)量管理整體水平;鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開展發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證,帶動(dòng)我國藥品質(zhì)量管理與國際接軌。
規(guī)劃還特別指出,將利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);依托優(yōu)勢企業(yè),結(jié)合新版GMP實(shí)施,支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對轉(zhuǎn)型升級有引領(lǐng)帶動(dòng)作用的技術(shù)改造項(xiàng)目;瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平,加強(qiáng)清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗、新型制劑、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用,重點(diǎn)推進(jìn)基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替代,積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用植物活性成分,提升醫(yī)藥大品種的生產(chǎn)技術(shù)水平。
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