根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時較長，修訂調(diào)整內(nèi)容較多，征求意見廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性，又注重了推動行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步，特別是對行業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)上，充分考慮深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，緊扣政策法規(guī)對行業(yè)的整頓規(guī)范目標(biāo)，確保新版GSP的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性和可操作性。

新版GSP在形式和內(nèi)容上均作了重大調(diào)整和突破，體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。

1.供應(yīng)鏈全程管控

新修訂稿克服了現(xiàn)行規(guī)范的管理范圍僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題，將GSP適應(yīng)范圍合理地覆蓋到藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到藥品的銷售、儲存以及運輸?shù)幕顒樱瑢λ幤焚|(zhì)量實施了從生產(chǎn)出廠、運輸?shù)搅魍▋Υ?、配送直至銷售及使用終端的全過程有效控制，消滅了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

2.借鑒國際先進(jìn)理念

新修訂稿在起草過程中，充分學(xué)習(xí)和借鑒了國際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則，包括WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英國《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動監(jiān)測、物流技術(shù)與應(yīng)用、運輸過程管理、高風(fēng)險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。

3.建立質(zhì)量風(fēng)險防范機制

新修訂稿充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念，在流通管理的購進(jìn)、銷售、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機制，明確實施GSP的最高目標(biāo)是通過建立有效的質(zhì)量管理機制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故，改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機制。

4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

新修訂稿體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)，強調(diào)企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實施對象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與管理的各環(huán)節(jié)，要求所有環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GSP的規(guī)則開展各項工作，防止出現(xiàn)質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量問題，這就要求各經(jīng)營管理環(huán)節(jié)人員應(yīng)明確質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格流程操作，將質(zhì)量責(zé)任落實到每個崗位人員，理清質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實。

5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

新修訂稿全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)實施GSP的過程中，在組織機構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。

6.GSP實施的實效性

本次GSP修訂改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的，在各項管理要求上均提出了明確的目標(biāo)，鼓勵企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實現(xiàn)質(zhì)量控制的各項目標(biāo)，讓GSP真正起到實效。杜絕目前企業(yè)實施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對檢查、搞表面形式的現(xiàn)象。