自20世紀(jì)90年代以來，全球已進(jìn)入甾體激素的黃金時(shí)代。世界生產(chǎn)應(yīng)用的激素品類已超過 120 多種，全球甾體激素藥物市場(chǎng)銷售額每年以10%-15%速度逐年遞增。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的進(jìn)程中，我國生產(chǎn)的激素原料藥在世界市場(chǎng)占據(jù)了一席之地，生產(chǎn)的品種已占這一大類藥物的一半左右，在國際交易市場(chǎng)平臺(tái)上倍受矚目。而隨著這一類藥物在臨床治療領(lǐng)域的拓荒，市場(chǎng)發(fā)展前景良好。

市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好激素藥物是一個(gè)龐大的家族，品種多，作用機(jī)制不同。激素主要作為處方藥銷售，只有部分品種活躍在OTC市場(chǎng)。2010年，國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用的皮質(zhì)激素、性激素類藥物為 98個(gè)品種，其中性激素類占60%。

據(jù)人力資源和社會(huì)保障部2009年公布的《國家醫(yī)保藥品目錄》顯示，醫(yī)保藥品目錄中收載的激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥物有8個(gè)亞類總共 84個(gè)化學(xué)名藥物。常用的腎上腺皮質(zhì)激素為9個(gè)，分別是地塞米松、潑尼松、倍他米松、甲潑尼龍、可的松、潑尼松龍、氫化可的松、曲安奈德、曲安西龍。這一類藥物的作用機(jī)制，是降低人體對(duì)各種有害刺激的反應(yīng)性，使人體在不良的環(huán)境中維持必要的生理功能，臨床治療中具有較好的抗炎、免疫抑制作用，同時(shí)對(duì)機(jī)體生長和細(xì)胞分裂有著一定的影響。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示：2010年，國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院內(nèi)分泌代謝系統(tǒng)用藥金額為48.53億元，占20大類用藥的5.64%，同比上一年增長了20.55%(見圖1)，其中腎上腺皮質(zhì)激素用藥占據(jù)了這一大類17.97%的市場(chǎng)份額，而且表現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢(shì)。

 圖1 近五年樣本醫(yī)院內(nèi)分泌代謝系統(tǒng)用藥統(tǒng)計(jì) 

圖2 樣本醫(yī)院甲潑尼龍注射劑用量及增長率

 全身用皮質(zhì)激素份額領(lǐng)先近兩年，隨著我國醫(yī)療保障體系的健全，國內(nèi)用藥水平逐年提高。2010年，樣本醫(yī)院腎上腺皮質(zhì)激素用藥為8.72億元，同比上一年增長了25.28%。腎上腺皮質(zhì)激素在醫(yī)院臨床用藥統(tǒng)計(jì)中，按適應(yīng)癥主要由呼吸系統(tǒng)用皮質(zhì)激素、皮膚及外用皮質(zhì)激素和全身用皮質(zhì)激素組成，其中全身用皮質(zhì)激素占據(jù)了32.59%的市場(chǎng)份額。

全身用皮質(zhì)激素是一類提高免疫、抗毒素、抗休克作用的藥物，是國內(nèi)臨床使用廣泛的藥物，尤其是礦區(qū)井下?lián)尵鹊囊痪€用藥，具有不可替代的作用。而且糖皮質(zhì)激素在嚴(yán)重感染治療中的應(yīng)用十分廣泛，糖皮質(zhì)激素的抗炎和免疫抑制可起到反式阻抑作用，能限制早期炎癥細(xì)胞的普遍激活，阻斷炎癥的連鎖反應(yīng)，有效減少自身組織在機(jī)體應(yīng)激反應(yīng)中所受炎癥因子的損傷，使機(jī)體對(duì)應(yīng)激耐受性增強(qiáng)，為炎癥和感染的最終控制提供了時(shí)機(jī)，尤其是在社區(qū)獲得性肺炎及呼吸衰竭的抗感染治療中取得了較好的療效，早期合理應(yīng)用可阻止重癥肺炎的發(fā)展，提高治愈率，降低死亡率。

2010年，樣本醫(yī)院全身用皮質(zhì)激素用藥同比上一年增長了16.84%，代表性藥物是氫化可的松 、潑尼松、甲潑尼龍、倍他米松、地塞米松、曲安奈德等。

甲潑尼龍競(jìng)爭(zhēng)激烈在全身用皮質(zhì)激素中，甲潑尼龍是近年在醫(yī)院市場(chǎng)表現(xiàn)較好的品種，在臨床需求與品牌作用的推動(dòng)下，呈現(xiàn)出平穩(wěn)增長的態(tài)勢(shì)。甲潑尼龍亦稱甲基去氫氫化可的松，屬于人工合成的中效糖皮質(zhì)激素。甲潑尼龍具有穩(wěn)定溶酶體膜機(jī)制，能減少其中水解酶類的釋放，從而促進(jìn)粘多糖合成并抑制其降解酶，保護(hù)細(xì)胞間基質(zhì)，減輕炎癥時(shí)出現(xiàn)的毛細(xì)血管通透的增加，此外可抑制前列腺素等花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成，通過類似的機(jī)制，抑制血小板激活因子、腫瘤壞死因子、白介素-1等促炎因子的釋放，減少膠原纖維和細(xì)胞間質(zhì)增殖。

抗炎作用強(qiáng)，除了具有糖皮質(zhì)激素的藥理作用外，與潑尼松龍相比，甲潑尼龍有更強(qiáng)的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用，主要用于危重疾病的急救、白血病、休克、多發(fā)性神經(jīng)炎、脊髓炎、器官移植等。較高劑量的甲潑尼龍能治療多發(fā)性硬化癥、腦水腫、紅斑狼瘡、腎盂腎炎等。2010年，國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的甲潑尼龍制劑用藥金額為1.72億元，同比上一年增長率為13.86%(見圖2)，是糖皮質(zhì)激素中持續(xù)平穩(wěn)增長的品種。

甲潑尼龍是法瑪西亞普強(qiáng)公司開發(fā)的藥物，目前是美國輝瑞旗下的品種，上世紀(jì)末已進(jìn)入中國市場(chǎng)，主要有甲潑尼龍片，商品名為Medrol（美卓樂）；注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，商品名為Solu-Medrol（甲強(qiáng)龍）。甲潑尼龍片在國外有著較好的市場(chǎng)，在美國年均銷售額為1億美元，2010年全球性市場(chǎng)銷售額為4.55億美元。

2002年，國產(chǎn)甲潑尼龍?jiān)纤幖捌渲苿┮蜒兄瞥晒?，由天津天藥藥業(yè)股份有限公司開發(fā)生產(chǎn)上市。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)天津天藥藥業(yè)股份、天津藥業(yè)焦作有限公司和天津天安藥業(yè)股份生產(chǎn)。近兩年，又有新的生產(chǎn)商進(jìn)入這一領(lǐng)域。2010年，SFDA新批準(zhǔn)了浙江仙琚制藥股份有限公司原料藥生產(chǎn)上市，2011年，SFDA新批準(zhǔn)臺(tái)灣南光化學(xué)制藥股份有限公司的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉上市，從而形成了新的競(jìng)爭(zhēng)格局。